Инструкция Коплавикс таблетки покрытые оболочкой 75 мг + 75 мг блистер №28

УТВЕРЖДЕНО

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

06.09.2011 № 571

Регистрационное удостоверение

№ UA/11680/01/02

ИЗМЕНЕНИЯ ВНЕСЕНЫ

Приказ Министерства охраны

здоровье Украины

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КОПЛАВИКС®

(COPLAVIXÒ)

Состав:

действующее вещество: клопидогрель / кислота ацетилсалициловая;

1 таблетка КОПЛАВИКС 75 мг/75 мг содержит клопидогреля гидросульфата в виде основания 75 мг и кислоты ацетилсалициловой 75 мг;

другие составляющие:

слой клопидогреля: маннит (Е 421), макрогол 6000, целлюлоза микрокристаллическая (с низким содержанием воды, 90 мкм), гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, масло касторовое гидрогенизированное;

слой ацетилсалициловой кислоты: крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, кислота стеариновая, целлюлоза микрокристаллическая (с низким содержанием воды, 90 мкм), кремния диоксид коллоидный безводный;

Оболочка: осадки желтый 32К22174: лактозы моногидрат, гипромелоза, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е 172);

полировка: воск карнаубский;

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармак отерапевтическая группа. Ингибиторы агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина. Код АТС В01А С30.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика атеротромботических осложнений у взрослых, уже принимающих клопидогрель и ацетилсалициловую кислоту (АСК). Для продолжения терапии в случае:

· острого коронарного синдрома без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ), в том числе у больных, которым было проведено стентирование во время чрескожного коронарного вмешательства;

· острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST у больных, получающих медикаментозное лечение, и по возможности проведения тромболизиса.

Противопоказания.

● Повышенная чувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу.

· тяжелая печеночная недостаточность.

· Острое патологическое кровотечение, такое как кровотечение из пептической язвы или внутричерепное кровоизлияние.

· Повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), бронхиальная астма, ринит, назальные полипы. Пациенты с наличием уже существующего мастоцитоза, у которых применение ацетилсалициловой кислоты может вызвать тяжелые реакции гиперчувствительности (включая циркуляторный шок с приливами крови, артериальную гипотензию, тахикардию и рвоту).

· Тяжелая почечная недостаточность.

· III триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Способ применения и дозы.

Способ применения

Для перорального применения.

Препарат можно принимать независимо от еды.

Дозировка

· взрослые и люди пожилого возраста

КОПЛАВИКС® назначают 1 раз в сутки

КОПЛАВИКС применяют после того, как начато лечение клопидогрелем и АСК как отдельными препаратами.

· Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без патологического зубца Q на ЭКГ): оптимальная продолжительность лечения официально не установлена. Данные клинических исследований подтверждают возможность применения в течение максимум 12 месяцев, максимальный положительный эффект наблюдался в конце 3 месяца (см. раздел «Фармакологические свойства»). При отмене препарата КОПЛАВИКС продолжение лечения с применением одного антитромботического лекарственного средства также может давать у больных положительный эффект.

· Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: лечение следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать не менее 4 недель. Положительный эффект применения комбинации клопидогреля и АСК на протяжении более 4 недель при наличии такого состояния не изучался (см. раздел «Фармакологические свойства»). Если препарат КОПЛАВИКС отменяют, пациенты могут продолжить лечение одним антитромбоцитарным лекарственным средством.

При пропуске дозы

· Меньше чем через 12 ч после установленного времени приема препарата: больные должны принять пропущенную дозу немедленно и затем принять следующую дозу в установленное время.

· Более чем через 12 часов: больные должны принять следующую дозу в установленное время, не удваивая дозу.

Фармак огенетика

Сниженный CYP2C19-опосредованный метаболизм приводит к уменьшению эффекта действия клопидогреля. Оптимальный режим дозировки для пациентов с пониженным метаболизмом не определен (см. «Фармак логические свойства», «Фармак окинетика»).

Почечная недостаточность

КОПЛАВИКС®

нельзя применять пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Опыт применения препарата пациентам с легким или умеренным нарушением функции почек недостаточен (см. раздел «Особенности применения»). Следовательно, таким пациентам

КОПЛАВИКС следует назначать с осторожностью.

Печеночная недостаточность

КОПЛАВИКС®

нельзя применять пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»). Опыт применения препарата пациентам с легким или умеренным нарушением функции печени недостаточен (см. раздел «Особенности применения»). Следовательно, таким пациентам

КОПЛАВИКС следует назначать с осторожностью.

Побочные реакции.

Ниже в таблице приведены данные о побочных реакциях, возникающих на монотерапии клопидогрелем, на монотерапии ацетилсалициловой кислотой (АСК) или при применении клопидогреля в комбинации с АСК во время клинических исследований или сообщения о которых поступали спонтанно. По частоте побочные реакции распределены на следующие категории: частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие от ≥1/10000 до <1/1000); очень редки (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В рамках каждого класса систем органов побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.