Лактинет таблетки покрытые пленочной оболочкой 0,075 мг №28

действующее вещество: дезогестрел;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,075 мг дезогестрела;

вспомогательные вещества: альфа-токоферол, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат; состав оболочки: Опадрай II 85F28751 белый: тальк, макрогол 3000, титана диоксид, Е 171, спирт поливиниловый.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, диаметром примерно 5,5 мм, с маркировкой «D» с одной стороны и «75» с другой стороны.

Гормональные контрацептивы для системного применения, прогестагены. Код АТХ G03A C09;

Фармакодинамика.

Механизм действия

Таблетки Лактинет®-Рихтер, покрытые пленочной оболочкой, являются контрацептивом, содержащим только прогестаген дезогестрел. Как и другие контрацептивы, содержащие только прогестаген, препарат Лактинет®-Рихтер можно применить женщинам, которые не могут или не хотят принимать эстрогены. В отличие от обычных контрацептивов, содержащих только прогестаген, контрацептивное действие препарата Лактинет®-Рихтер, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, достигается в основном за счет подавления овуляции. Другие эффекты включают повышение вязкости цервикальной слизи.

Клиническая эффективность и безопасность

В ходе исследования, проводившегося в течение 2 циклов, когда подтверждением овуляции считался уровень прогестерона более 16 нмоль/л в течение 5 дней подряд, овуляция была обнаружена в 1% (1/103), при этом 95% доверительный интервал - 0,02% - 5,29% в группе, которая начала принимать препарат (пользователи и те, для кого метод оказался неудачным). Угнетение овуляции наблюдали с первого цикла применения препарата. В данном исследовании после отмены таблеток дезогестрела по 0,075 мг, которые применяли в течение 2 циклов (56 дней подряд), овуляция наблюдалась в среднем после 17-го дня (в диапазоне с 7-го по 30-й день).

По данным сравнительного исследования эффективности (допускается применение пропущенных таблеток максимум через 3 часа после надлежащего времени приема) в группе, которая начала принимать препарат, значение индекса Перла для таблеток дезогестрела по 0,075 мг составило 0,4 (95% ДИ 0,09 - 1,2) по сравнению с 1,6 для 30 мкг левоноргестрела (95% ДИ 0,42 - 3,96).

Таким образом, индекс Перла для таблеток дезогестрела по 0,075 мг сопоставим с тем, который установлен для КПК в общей популяции, применяющей КПК.

Применение таблеток дезогестрела по 0,075 мг приводит к снижению уровня эстрадиола до значений, соответствующих ранней фолликулярной фазе. Клинически значимого влияния на углеводный обмен, липидный обмен и гемостаз не выявлено.

Дети

Данные клинических исследований эффективности и безопасности у подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Фармакокинетика.

Всасывание

После приема внутрь Лактинет®-Рихтер, таблетки дезогестрела, покрытые пленочной оболочкой, быстро всасывается и метаболизируется до этоногестрела. В равновесном состоянии максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,8 часа после применения таблетки; абсолютная биодоступность этоногестрела составляет примерно 70%.

Распределение

Этоногестрел на 95,5 - 99% связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином и в меньшей степени с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ).

Биотрансформация

Дезогестрел метаболизируется путем гидроксилирования и дегидрогенизации до активного метаболита этоногестрела. Этоногестрел главным образом метаболизируется изоферментом цитохромом Р450 ЗА (CYP3A) с последующим образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

Выведение

Средний период полувыведения этоногестрела составляет примерно 30 часов независимо от того, применялся ли он многократно или однократно. Равновесные уровни в плазме крови достигаются через 4 - 5 дней. При внутривенном введении этоногестрела плазменный клиренс составляет примерно 10 л/ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся в форме свободных стероидов или конъюгатов с мочой и калом (в соотношении 1,5:1). У женщин, кормящих грудью, этоногестрел проникает в грудное молоко в соотношении 0,37 - 0,55 молоко/плазма крови. С учетом этих данных, а также того, что ребенок потребляет 150 мл молока на кг массы тела в сутки, он может получать около 0,01 - 0,05 микрограмм этоногестрела в сутки.

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Исследование фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями почек не проводили.

Нарушение функции печени

Исследование фармакокинетики дезогестрела у пациенток с заболеваниями печени не проводили. Однако следует учитывать, что при нарушении функции печени метаболизм стероидных гормонов может ухудшиться.

Этнические группы

Сравнение фармакокинетики дезогестрела в различных этнических группах не проводили.

Контрацепция.

Тромбоэмболические заболевания вен в активной фазе.

Перенесенные или имеющиеся серьезные заболевания печени до нормализации показателей печеночных проб.

Диагностированные или подозреваемые злокачественные гормонозависимые новообразования.

Вагинальное кровотечение невыясненной этиологии.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата Лактинет®-Рихтер.

Взаимодействия

Примечание: следует ознакомиться с информацией о лекарственном средстве, применяемом одновременно, для выявления потенциальных взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Лактинет®-Рихтер.

Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, приведет к «прорывному» кровотечению и/или потере эффективности контрацептива.

Терапия

Индукция ферментов может наблюдаться уже через несколько дней приема. Максимальная индукция ферментов в целом наблюдается через несколько недель. После отмены препарата индукция ферментов может продолжаться до 4 недель.

Краткосрочное лечение

Женщинам, которые принимают лекарственные и растительные средства, индуцирующие печеночные ферменты, следует сообщить, что эффективность препарата Лактинет®-Рихтер может при этом уменьшиться, поэтому они должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к препарату Лактинет®-Рихтер. Барьерный метод контрацепции следует применять в течение всего периода лечения препаратом, индуцирующим печеночные ферменты, и еще в течение 28 дней после прекращения его применения.

Долгосрочное лечение

Женщинам при долгосрочной терапии лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени, рекомендуется применять другой метод контрацепции, на который не влияют лекарственные средства, индуцирующие ферменты печени.

Вещества, повышающие клиренс половых гормонов (снижение контрацептивной эффективности из-за индукции ферментов), например, барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин,   примидон, рифампицин, эфавиренз и, возможно, фельбамат, гризеофульвин, окскарбазепин, топирамат, рифабутин и препараты, содержащие растительный компонент зверобой (Hypericum perforatum).

Вещества с непостоянным влиянием на клиренс контрацептивных гормонов

При одновременном применении с гормональными контрацептивами много комбинаций ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавир, нелфинавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и/или комбинации с лекарственными средствами против вируса гепатита С (ВГС) (например, боцепревір, телапревір) могут увеличивать или уменьшать плазменные концентрации прогестинов. Чистый эффект этих изменений в некоторых случаях может быть клинически значимым.

Поэтому для выявления потенциальных взаимодействий и любых других рекомендаций следует ознакомиться с информацией по медицинскому применению лекарственного средства для лечения ВИЧ/ВГС. При наличии каких-либо сомнений женщинам дополнительно следует использовать барьерный метод контрацепции при терапии ингибиторами протеазы или ингибиторами ненуклеозидной обратной транскриптазы.

Вещества, снижающие клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов)

Одновременное применение с мощными (например, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин) или умеренными (например, флуконазол, дилтиазем, эритромицин) ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению сывороточных концентраций прогестинов, в том числе этоногестрела, активного метаболита дезогестрела.

Влияние препарата Лактинет®-Рихтер на другие лекарственные средства.

Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных препаратов. Соответственно, их концентрация в плазме крови и тканях может как расти (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Особенности применения.

Медицинский осмотр

Перед назначением препарата необходимо тщательно собрать анамнез и провести гинекологическое обследование для исключения вероятной беременности. Перед назначением следует выяснить причины нарушений менструального цикла (олигоменореи и аменореи). Частоту повторных осмотров определяет врач индивидуально для каждой пациентки. Если во время приема препарата есть вероятность влияния на течение латентного или явного заболевания (см. раздел «Особенности применения»), следует запланировать соответствующие регулярные контрольные обследования.

Несмотря на регулярный прием препарата Лактинет®-Рихтер, могут возникать дисфункциональные кровотечения. Если кровотечение возникает очень часто и нерегулярно, следует рассмотреть другой метод контрацепции. Если симптомы не проходят, следует исключить функциональные нарушения.

Контроль аменореи в период лечения зависит от соблюдения инструкций по применению таблеток и может включать тест на беременность.

В случае наступления беременности прием препарата следует прекратить.

Женщину следует предупредить, что Лактинет®-Рихтер не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других заболеваний, которые передаются половым путем.

Предупреждение.

При наличии любого из указанных ниже заболеваний/факторов риска необходимо оценить пользу от применения прогестерона и возможные риски для каждой конкретной женщины и обсудить их с ней до того, как она решит начать прием препарата Лактинет®-Рихтер. В случае обострения, рецидива или первичного проявления этих заболеваний женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен принять решение, следует ли продолжать применение препарата Лактинет®-Рихтер.

В целом с возрастом риск развития рака молочной железы возрастает. В период применения комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) риск развития рака молочной железы несколько увеличивается. Этот повышенный риск постепенно снижается в течение 10 лет после прекращения приема КПК, но он связан не с продолжительностью применения КПК, а с возрастом женщины, которая принимает КПК. Ожидаемое количество диагностированных случаев на 10 000 женщин, которые применяли КПК (до 10 лет после прекращения применения), относительно тех, кто никогда не применял КПК за тот же период, была рассчитана для соответствующих возрастных групп и представлена в таблице ниже.

Риск среди женщин, принимающих прогестогеновые пероральные контрацептивы (ППК), такие как Лактинет®-Рихтер, вероятно, соответствует такому, что наблюдался у женщин, принимающих КПК. Однако в отношении ППК данные не окончательные. По сравнению с риском возникновения рака молочной железы в течение жизни риск при применении КПК является низким. У женщин, принимающих КПК, рак обычно диагностируется на более ранней стадии, чем у тех, кто не использует КПК. Повышенный риск у женщин, принимающих КПК, можно объяснить более ранней диагностикой, биологическим действием таблеток или комбинацией обоих факторов.

Поскольку нельзя исключить биологическое влияние прогестагена на развитие рака печени, следует индивидуально оценивать соотношение «польза/риск» у женщин, страдающих раком печени.

При остром или хроническом нарушении функции печени женщину следует направить на обследование и консультацию к соответствующему специалисту.

Согласно данным эпидемиологических исследований, применение КПК связано с повышенной частотой развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ, тромбоз глубоких вен и легочная тромбоэмболия). Хотя клиническое значение этих сведений относительно дезогестрела, который используют в контрацептивах без эстрогенного компонента, неизвестно, в случае развития тромбоза применение препарата Лактинет®-Рихтер необходимо прекратить. Следует рассмотреть отказ от применения препарата Лактинет®-Рихтер в случае длительной иммобилизации вследствие хирургической операции или болезни.

Женщин, имеющих тромбоэмболические заболевания в анамнезе, необходимо проинформировать о возможных рецидивах.

Хотя прогестагены могут влиять на резистентность тканей к инсулину и толерантность к глюкозе, в настоящее время отсутствуют какие-либо доказательства необходимости изменения схемы лечения пациенток, страдающих сахарным диабетом, которые принимают контрацептивы, содержащие только прогестаген. Однако в течение первого месяца применения препарата следует тщательно наблюдать за пациентками, страдающими сахарным диабетом.

Если при использовании препарата Лактинет®-Рихтер развивается стойкая артериальная гипертензия или если значительно повышенное артериальное давление не снижается в ответ на гипотензивную терапию, следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата Лактинет®-Рихтер.

Прием препарата Лактинет®-Рихтер приводит к снижению концентрации эстрадиола в сыворотке крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До сих пор неизвестно, оказывает ли это снижение клинически значимый эффект на минеральную плотность костной ткани.

Контрацептивы, содержащие только прогестаген, не так эффективно защищают от внематочной беременности, как комбинированные пероральные контрацептивы. Это объясняется тем, что при применении контрацептивов, содержащих только прогестаген, овуляция происходит достаточно часто. Несмотря на тот факт, что препарат Лактинет®-Рихтер стойко подавляет овуляцию, при проведении дифференциальной диагностики следует учитывать возможность наступления беременности если женщина жалуется на аменорею или боль в животе.

В редких случаях возможно появление хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных. Женщинам, склонным к хлоазме, следует избегать пребывания на солнце, а также воздействия ультрафиолетового излучения во время приема препарата Лактинет®-Рихтер.

Как в период беременности, так и во время применения половых стероидных гормонов были зарегистрированы следующие заболевания, связь которых с применением прогестагенов не установлена: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; (наследственный) ангионевротический отек.

Депрессивное настроение и депрессия являются известными нежелательными эффектами применения гормональных контрацептивов (см. раздел «Побочные реакции»). Депрессия может быть тяжелой и является известным фактором риска суицидального поведения и самоубийства. Женщинам следует посоветовать обратиться к своему врачу в случае изменения настроения и депрессивных симптомов, в том числе вскоре после начала лечения.

Эффективность от применения препарата Лактинет®-Рихтер может уменьшиться в случае пропуска применения таблеток (см. раздел «Способ применения и дозы»), возникновения желудочно-кишечных расстройств (см. раздел «Способ применения и дозы») или при одновременном применении некоторых лекарств, которые изменяют концентрацию в плазме крови этоногестрела, активного метаболита дезогестрела (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лактинет®-Рихтер, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 52,34 мг лактозы моногидрата, поэтому их не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, полной лактазной недостаточностью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Лабораторные анализы.

Были получены данные о влиянии КПК на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функций печени, щитовидной железы, надпочечников, почек, уровень белков (переносчиков) в сыворотке крови, например глобулина, связывающего кортикостероиды и липидную/липопротеиновую фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно остаются в пределах нормы. Неизвестно, в какой степени это касается контрацептивов, содержащих только прогестаген.

Беременность

Применение препарата Лактинет®-Рихтер не показано в период беременности. При наступлении беременности у женщин, применяющих Лактинет®-Рихтер, прием препарата следует немедленно прекратить.

Исследования на животных показали, что очень высокие дозы соединений с прогестагеновой активностью могут приводить к маскулинизации потомства женского пола.

В ходе обширных эпидемиологических исследований не было выявлено ни повышения риска врожденных пороков развития у детей, рожденных от женщин, которые до беременности принимали КПК, ни тератогенного действия в случае непреднамеренного использования КПК на ранних сроках беременности. Данные фармакологического надзора в отношении различных КПК, содержащих дезогестрел, также не свидетельствуют о каком-либо повышении риска.

Период кормления грудью

Согласно клиническим данным таблетки дезогестрела 0,075 мг не влияют на выработку грудного молока и его качество (концентрация протеина, лактозы или жира). Однако согласно нечастым постмаркетинговыми сообщениями наблюдалось уменьшение выработки грудного молока при применении таблеток дезогестрела 0,075 мг. Небольшое количество этоногестрела (метаболита дезогестрела) проникает в  грудное молоко. В результате ребенок может получать 0,01-0,05 микрограмм препарата на кг массы тела в сутки (из расчета приблизительного объема потребления молока 150 мл/кг/сутки). Как и другие препараты, в состав которых входит только прогестоген, препарат Лактинет®-Рихтер можно применять во время кормления грудью.

Есть ограниченные данные долгосрочных исследований в отношении детей, чьи матери начали прием таблеток дезогестрела 0,075 мг в период с 4 по 8 неделю после родов. Они находились на грудном вскармливании до 7 месяцев и находились под наблюдением до 1,5 года (n = 32) или до 2,5 года (n = 14). Оценка роста, физического и психомоторного развития не выявили различий по сравнению с младенцами, чьи матери использовали медную внутриматочную систему (ВМС). На основании имеющихся данных препарат Лактинет®-Рихтер можно использовать в период кормления грудью. Тем не менее, необходимо тщательно следить за ростом и развитием ребенка, мать которого использует препарат Лактинет®-Рихтер.

Фертильность

Препарат Лактинет®-Рихтер предназначен для предотвращения беременности. Информацию по восстановлению фертильности (овуляции) см. в разделе «Фармакодимика».

Препарат Лактинет®-Рихтер не проявляет или проявляет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.

Дозировка

Для достижения эффективной контрацепции препарат Лактинет®-Рихтер следует применять в соответствии с инструкцией (см. «Как следует принимать препарат Лактинет®-Рихтер» и «Как следует начинать прием препарата Лактинет®-Рихтер»).

Особые группы пациентов

Нарушение функции почек

Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции почек не проводили.

Нарушение функции печени

Клинических исследований среди пациенток с нарушением функции печени не проводили. При тяжелых нарушениях функции печени метаболизм стероидных гормонов может нарушаться, поэтому в таких случаях препарат Лактинет®-Рихтер следует назначать только после нормализации функциональных проб печени (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения.

Предназначен для приема внутрь.

Как следует принимать препарат Лактинет®-Рихтер.

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время таким образом, чтобы интервал между приемом двух таблеток всегда составлял 24 часа. Первую таблетку следует принять в первый день менструального кровотечения. Затем следует продолжать принимать по одной таблетке в сутки, не обращая внимания на возможные кровотечения. Новую блистерную упаковку начинать использовать на следующий день после того, как закончатся таблетки из предыдущей упаковки.

Как следует начинать прием препарата Лактинет®-Рихтер.

Если ранее гормональные контрацептивы не принимали (в прошлом месяце).

Прием таблеток следует начать в первый день естественного менструального цикла женщины (первым днем является первый день менструального кровотечения). Разрешается начать прием препарата на 2-5-й день цикла, однако в течение первого цикла рекомендуется использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре.

Рекомендуется начать прием таблеток сразу же после проведения аборта в I триместре. В этом случае нет необходимости применять дополнительные методы контрацепции.

После родов или аборта во II триместре.

Желательно начать прием препарата на 21-28 день после родов или прерывания беременности во II триместре. Женщинам, которые начинают принимать таблетки позже, следует дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Если до начала приема препарата был незащищенный половой контакт, перед приемом первой таблетки препарата Лактинет®-Рихтер необходимо исключить беременность или дождаться первого менструального кровотечения. Дополнительную информацию о применении препарата в период кормления грудью см. в разделе «Применение в период беременности или кормления грудью».

Как начать применение препарата Лактинет®-Рихтер после использования других методов контрацепции.

Переход от комбинированных гормональных контрацептивов (комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), контрацептивных вагинальных колец или трансдермальных контрацептивных пластырей).

Женщине следует начать прием препарата Лактинет®-Рихтер на следующий день после приема последней активной таблетки КПК (последняя таблетка, содержащая активное вещество) или в день изъятия контрацептивного вагинального кольца, или трансдермального контрацептивного пластыря. В этих случаях применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

Женщина также может начать прием препарата не позднее чем на следующий день после завершения перерыва в применении контрацептивных таблеток или использования пластырей или кольца, или после периода приема таблеток плацебо ее предыдущего комбинированного гормонального контрацептива, однако в течение первых 7 дней приема таблеток рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Переход от препаратов, содержащих только прогестаген («мини-пили», инъекции, имплантаты), или от внутриматочной системы (ВМС), высвобождающей прогестаген.

Женщина может перейти от «мини-пили» в любой день (от имплантата или ВМС - в день их удаления, от инъекционных форм препаратов - в день следующей запланированной инъекции).

Порядок действий в случае пропуска времени применения препарата.

Контрацептивная защита может уменьшиться, если между приемом двух таблеток прошло более 36 часов. Если после пропуска приема таблетки прошло менее 12 часов, женщина должна принять пропущенную таблетку сразу, как только она о ней вспомнит, следующую таблетку следует принять в обычное время. Если после пропуска приема таблетки прошло более 12 часов, женщина должна использовать дополнительный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если прием таблеток был пропущен в течение первой недели после начала приема препарата Лактинет®-Рихтер и у женщины был половой акт в течение недели, предшествующей той, когда был пропущен прием таблеток, следует рассмотреть возможность беременности.

Рекомендации на случай желудочно-кишечных расстройств.

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств всасывание активного вещества может быть неполным, поэтому необходимо принять дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3 - 4 часов после приема таблетки возникла рвота, всасывание препарата может не произойти полностью. Поскольку эта ситуация похожа на пропуск приема препарата, в подобных ситуациях следует выполнять указания по приему пропущенных таблеток, указанные в разделе «Порядок действий в случае пропуска времени применения препарата».

Дети.

Безопасность и эффективность препарата Лактинет®-Рихтер у подростков до 18 лет не установлены. Данные по применению препарата в этой возрастной группе отсутствуют.

Сообщений о серьезных негативных последствиях в результате передозировки не поступало. В случае передозировки наблюдаются следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное вагинальное кровотечение. Антидотов не существует, рекомендуется проводить симптоматическое лечение.

В ходе клинических исследований чаще всего сообщали о такой нежелательной реакции как нерегулярные кровотечения. Примерно 50% женщин, которые применяли дезогестрел, таблетки по 0,075 мг, сообщали о ациклические кровянистые выделения. Поскольку дезогестрел, таблетки по 0,075 мг, в отличие от других контрацептивов, содержащих только прогестаген, приводит к угнетению овуляции практически в 100% случаев, нерегулярные кровотечения при его применении возникают чаще, чем при приеме других контрацептивов, содержащих только прогестаген. У 20-30 % женщин кровотечения становятся более частыми, в то время как у других 20 % - более редкими или даже могут полностью прекратиться. Вагинальные кровотечения могут также стать более длительными.

После двух месяцев приема препарата прослеживается тенденция к менее частым менструациям. Информация, консультации и ведение дневника менструаций помогут женщине адаптироваться к новому графику менструаций.

По данным клинических исследований дезогестрела, таблеток по 0,075 мг, чаще всего (> 2,5%) сообщали о таких побочных реакциях как акне, изменения настроения, боль в молочных железах, тошнота и увеличение массы тела. Нежелательные реакции приведены в таблице ниже.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте развития и классами систем органов: частые (от & nbsp;≥1/100 до <1/10), нечастые (от ≥1/1000 до <1/100), редкие (<1/1000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным)

Могут возникнуть такие побочные реакции при применении препарата Лактинет®-Рихтер как выделения из молочных желез и редко - внематочная беременность (см. раздел «Особенности применения»). Дополнительно возможно обострение наследственного ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).

Известно о ряде (серьезных) нежелательных реакций, зарегистрированных у женщин, принимающих (комбинированные) пероральные контрацептивы. К ним относятся венозные и артериальные тромбоэмболии, гормонзависимые новообразования (например, опухоли печени, рак молочной железы) и хлоазма, некоторые из них подробно рассмотрены в разделе «Особенности применения».

Возможно возникновение «прорывного» кровотечения и/или потери эффективности контрацептива вследствие взаимодействия других лекарственных средств (индукторов микросомальных ферментов) с гормональными контрацептивами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Важным является получение отчетности о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это дает возможность осуществлять контроль за соотношением польза/риск для лекарственного средства. Работники отрасли здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы сообщения о побочных реакциях.

2 года.

Лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света и влаги.

Препарат хранить в недоступном для детей месте!

По 28 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; каждый блистер помещен в пакет из ламинированной алюминиевой фольги; по 1 или по 3 ламинированных пакета вместе с картонным футляром для хранения блистера в картонной упаковке с инструкцией по медицинскому применению.

По рецепту.

ОАО «Гедеон Рихтер».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.

Адрес

Н-1103, Будапешт, ул. Демреи, 19-21, Венгрия.