Лактинет таблетки вкриті плівковою оболонкою 0,075 мг №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР

 (LACTINETTE®-RICHTER)

 

 

Склад:

діюча речовина: дезогестрел;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,075 мг дезогестрелу;

допоміжні речовини:  альфа-токоферол, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова, повідон К-30, крохмаль картопляний, лактози моногідрат; склад оболонки: Опадрай ІІ 85F28751 білий: тальк, макрогол 3000, титану діоксид, Е 171, спирт полівініловий.

 

Лікарська форма.

  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

   Пероральная контрацепція.

Код АТС G03A C09.           

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Контрацепція.

 

Протипоказання.

-         Діагностована або підозрювана вагітність.

-         Тромбоемболічні захворювання вен в активній фазі.

-         Перенесені або наявні серйозні захворювання печінки (до нормалізації показників печінкових проб).

-         Діагностовані або підозрювані злоякісні гормонозалежні новоутворення.

-         Вагінальна кровотеча нез'ясованої етіології.

-         Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час таким чином, щоб інтервал між прийомом двох таблеток завжди становив 24 години. Першу таблетку слід прийняти у перший день менструальної кровотечі. Потім слід продовжувати приймати по одній таблетці в день, не звертаючи уваги на можливі кровотечі. Нову блістерну упаковку починати використовувати на наступний день після того, як закінчаться таблетки з попередньої упаковки.

 

 

Як слід починати прийом препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР.

Якщо раніше гормональні контрацептиви не приймали (минулого місяця).

Прийом таблеток слід розпочати у перший день природного менструального циклу жінки (першим днем ​​є перший день менструальної кровотечі). Дозволяється розпочати прийом препарату на 2-5-й день циклу, однак протягом першого циклу рекомендується використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після аборту у I триместрі.

Рекомендується розпочати прийом таблеток одразу ж після проведення аборту у I триместрі. У цьому випадку немає необхідності застосовувати додаткові методи контрацепції.

Після пологів або аборту у II триместрі.

Після пологів можна розпочати прийом контрацептивного засобу ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕРдо відновлення менструального циклу. Якщо після пологів пройшло більше 21-го дня, необхідно виключити вагітність і протягом першого тижня використовувати додатковий метод контрацепції.

Додаткову інформацію про застосування препарату у період годування груддю див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Як розпочати застосування препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕРпісля використання інших методів контрацепції.

Перехід від комбінованих гормональних контрацептивів (комбінованих пероральних контрацептивів (КОК), контрацептивних вагінальних кілець або трансдермальних контрацептивних пластирів).

Жінці слід почати прийом препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР на наступний день після прийому останньої активної таблетки КОК або в день вилучення контрацептивного вагінального кільця, або трансдермального контрацептивного пластиру. У цьому випадку застосування додаткових методів контрацепції не потрібне.

Жінка також може розпочати прийом препарату не пізніше ніж на наступний день після завершення перерви у застосуванні контрацептивних пігулок або використання пластирів, або після періоду прийому таблеток плацебо її попереднього комбінованого гормонального контрацептива, однак протягом перших 7 днів прийому таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції.

Перехід від препаратів, що містять тільки прогестаген («міні-пілі», ін'єкції, імплантати), або від внутрішньоматкової системи (ВМС), що вивільняє прогестаген.

Жінка може перейти від «міні-пілі» у будь-який день (від імплантату або ВМС - у день їх видалення, від ін'єкційних форм препаратів - у день наступної запланованої ін'єкції); додатковий метод контрацепції не потрібний.

Порядок дій у разі пропуску часу застосування препарату.

Контрацептивний захист може зменшитися, якщо між прийомом двох таблеток минуло понад 36 годин. Якщо після пропуску прийому таблетки минуло менше 12 годин, жінка повинна прийняти пропущену таблетку одразу, як тільки вона про неї згадає, наступну таблетку слід прийняти у звичайний час. Якщо після пропуску прийому таблетки пройшло більше 12 годин, жінка повинна використовувати додатковий метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо прийом таблеток був пропущений протягом першого тижня і у жінки був статевий акт протягом тижня, що передує тій, коли був пропущений прийом таблеток, слід розглянути можливість вагітності.

Рекомендації на випадок шлунково-кишкових розладів.

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів всмоктування активної речовини може бути неповним, тому необхідно прийняти додаткові заходи контрацепції.

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблеток виникло блювання, необхідно скористатися рекомендаціями щодо пропущеного прийому таблеток.

 

Побічні реакції.

У ході клінічних досліджень найчастіше повідомлялося про таку небажану реакцію як нерегулярні кровотечі (менструації). Приблизно 50 % жінок, які застосовували дезогестрел, повідомляли про ациклічні кров'янисті виділення. Оскільки дезогестрел (на відміну від інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген) призводить до пригнічення овуляції практично у 100 % випадків, нерегулярні кровотечі при його застосуванні виникають частіше, ніж при прийомі інших контрацептивів, що містять тільки прогестаген. У 20-30 % жінок кровотечі стають частішими, у той час як у інших  20 % рідшими або навіть можуть повністю припинитися. Менструації (вагінальна кровотеча) можуть також стати тривалішими.

Після двох місяців прийому препарату простежується тенденція до менш частих менструацій. Інформація, консультації та ведення щоденника менструацій допоможуть жінці адаптуватися до нового графіку менструацій.

За даними клінічних досліджень дезогестрелу, найчастіше (> 2,5 %) повідомлялося про такі небажані реакції як акне, зміни настрою, біль у молочних залозах, нудота і збільшення маси тіла. Небажані побічні реакції, зазначені нижче, були оцінені дослідниками як «такі що мають встановлений, імовірний або можливий причинно-наслідковий зв'язок з прийомом препарату».

Небажані реакції, зазначені нижче, розподіляються за класами систем органів згідно з термінологією MedDRA 14.1.

Інфекції та інвазії: інфекційні захворювання піхви.

Психічні порушення: зміни настрою, зниження лібідо, депресивний стан.

З боку нервової системи: головний біль.

З боку органів зору: непереносимість контактних лінз.

З боку травної системи: нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, висип, уртикарний висип (кропив'янка) і вузликова еритема.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: болі у молочних залозах, нерегулярні менструації, аменорея, дисменорея, кісти яєчників.

Системні порушення та ускладнення у місці введення: втомлюваність.

Лабораторні та інструментальні дані: збільшення маси тіла.

Крім вказаних побічних реакцій можуть з'являтися виділення з молочних залоз.

При застосуванні препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР можуть спостерігатися порушення з боку молочної залози. У рідкісних випадках реєструється ектопічна вагітність (див. розділ «Особливості застосування»). Крім того, можливий розвиток (збільшення) ангіоневротичного набряку та/або загострення

в

родженого ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).

Відомо про ряд серйозних небажаних реакцій, зареєстрованих у жінок, які приймають (комбіновані) пероральні контрацептиви. До них відносяться венозні та артеріальні тромбоемболії, гормон-залежні новоутворення (наприклад, пухлини печінки, рак молочної залози) і хлоазма, деякі з них докладно розглянуті у розділі «Особливості застосування».

 

 

 

Передозування. 

Повідомлень про серйозні негативні наслідки у результаті передозування не надходило. У разі передозування спостерігаються наступні симптоми: нудота, блювання, а у молодих дівчат - незначна вагінальна кровотеча. Антидотів не існує, рекомендується проводити симптоматичне лікування.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дослідження на тваринах показали, що дуже високі дози з'єднань з прогестагеновою активністю можуть призводити до маскулінізації потомства жіночої статі.

У ході обширних епідеміологічних досліджень не було виявлено ні підвищення ризику вроджених вад розвитку у дітей, народжених від жінок, які до вагітності приймали КОК, ні тератогенної дії у випадку ненавмисного використання КОК на ранніх термінах вагітності. Дані фармакологічного нагляду відносно різних комбінованих ОК, що містять дезогестрел, також не свідчать про будь-яке підвищення ризику.

Застосування препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР протипоказане у період вагітності.

Якщо у період прийому препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР настала вагітність, слід негайно припинити його прийом.

Період годування груддю

Препарат ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР не впливає на продукування грудного молока і його якість (концентрація протеїну, лактози або жиру). Проте невелика кількість етоногестрелу (метаболіту дезогестрелу) проникає у грудне молоко. У результаті дитина може отримувати 0,01-0,05 мікрограм препарату на кг маси тіла в день (з розрахунку приблизного обсягу споживання молока 150 мл /кг/день).

Є обмежені дані довгострокових досліджень щодо дітей, чиї матері розпочали прийом препарату ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР у період з 4 по 8 тиждень після пологів. Вони знаходилися на грудному годуванні до 7 місяців і знаходилися під спостереженням до 1,5 року (n = 32) або до 2,5 року (n = 14). Оцінка росту, фізичного і психомоторного розвитку не виявили відмінностей порівняно з немовлятами, чиї матері використовували внутрішньоматкову терапевтичну систему (ВМС). На підставі наявних даних препарат ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР можна використовувати у період годування груддю. Тим не менше, необхідно ретельно стежити за ростом і розвитком дитини, мати якої використовує препарат ЛАКТИНЕТ®- РІХТЕР.

 

Діти. Препарат не призначений для застосування дітям.

 

Особливості застосування.

При наявності будь-якого із зазначених нижче захворювань/факторів ризику необхідно оцінити користь від застосування прогестерону і можливі ризики для кожної конкретної жінки та обговорити їх із нею до того, як вона вирішить розпочати прийом дезогестрелу. У випадку загострення, рецидиву або первинного прояву цих захворювань жінці необхідно проконсультуватися з лікарем. Лікар повинен прийняти рішення, чи слід продовжувати застосування дезогестрелу.

У цілому з віком ризик розвитку раку молочної залози зростає. У період застосування комбінованих пероральних контрацептивів (КОК) ризик розвитку раку молочної залози трохи підвищений. Цей підвищений ризик поступово знижується протягом 10 років після припинення прийому КОК; він пов'язаний не з тривалістю застосування КОК, а з віком жінки, яка застосовує КОК.

Зареєстровані випадки діагностування раку у розрахунку на 10000 жінок, які використовують КОК (не більше 10 років після припинення прийому КОК) порівняно з тими, хто не використовував КОК протягом того ж періоду часу, були розраховані за віковими групами; отримані результати наведені у таблиці нижче.