Инструкция Латамед капли глазные флакон-капельница 2,5 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ЛАТОМЕД

(LATAMED)

Состав:

действующие вещества: latanoprost, timolol;

1 мл раствора содержит латанопрост 0,05 мг, тимолола (в форме малеата) 5 мг;

другие составляющие: динатрия фосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства: бесцветный прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Противоглаукомные препараты и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов.

Код ATX S01Е D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противоглаукомный комбинированный препарат. Механизм снижения повышенного внутриглазного давления (ВОТ) у латанопроста и тимолола различен, что обеспечивает дополнительное снижение ВГД по сравнению с эффектом применения каждого из этих компонентов в качестве монотерапии.

Латанопрост – аналог простагландина F2α, селективный антагонист простагландиновых FP-рецепторов. Снижает ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сетку. Латанопрост не оказывает влияния на образование водянистой влаги и не влияет на проницаемость гематоофтальмического барьера.

Тимолол – неселективный бета-1 и бета-2-адреноблокатор. Не обладает значимой внутренней симпатомимической активностью, не оказывает прямого депрессивного действия на миокард, не обладает мембраностабилизирующей и местноанестезирующей активностью. Основной механизм действия тимолола связан с уменьшением образования водянистой влаги.

Действие препарата Латамед наступает в течение часа после применения, максимальный эффект отмечается в течение 6-8 часов. При многократном применении адекватное снижение ВГД сохраняется в течение 24 часов после введения.

Фармакокинетика.

Латанопрост хорошо проникает через роговицу, при этом гидролизуется до биологически активной формы (кислоты). Максимальная концентрация в жидкой влаге достигается через 2 ч после местного применения. Кислота латанопроста определяется в водянистой влаге в течение первых 4 часов, а в плазме крови – только в течение часа после местного применения. Метаболизм проходит главным образом в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболитов, которые не обладают или обладают лишь слабой биологической активностью и экскретируются преимущественно с мочой. Период полувыведения кислоты латанопроста составляет 17 мин.

Максимальная концентрация тимолола в жидкой влаге достигается через 1 час. Часть дозы абсорбируется системно, максимальная концентрация составляет 1 нг/мл, в плазме крови достигается через 10-20 минут после местного применения препарата по 1 капле в каждый глаз 1 раз в сутки (300 мкг/сут). Период полувыведения тимолола из плазмы крови составляет около 6 часов. Тимолол метаболизируется в печени. Метаболиты, а также некоторое количество неизмененного тимолола выводятся почками.

Не установлено фармакокинетического взаимодействия между латанопростом и тимололом, хотя через 1-4 ч после применения Латамеда концентрация кислоты латанопроста в водянистой влаге была примерно в 2 раза выше, чем при монотерапии.

Клинические свойства.

Показания.

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытоугловой глаукомой и повышенным внутриглазным давлением, при недостаточном ответе на лечение бета-блокаторами или аналогами простагландина местного действия.

Противопоказания.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;

– реактивные заболевания дыхательного тракта, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные заболевания легких;

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синусно-аурикулярная блокада, атриовентрикулярная блокада 2-й или 3-й степени, не поддающаяся контролю с помощью водителя ритма, сердечная недостаточность, кардиогенный шок;

- период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Сообщалось о парадоксальном повышении внутриглазного давления после одновременного применения двух препаратов-аналогов простагландина. Поэтому применение двух или более простагландинов, аналогов простагландина или производных простагландина не рекомендуется.

При одновременном применении офтальмологического раствора бета-блокатора и пероральных блокаторов кальциевых каналов, бета-блокаторов, противоаритмических препаратов (в том числе амиодарона), гликозидов наперстянки, парасимпатомиметиков и гуанетидина существует возможность аддитивного эффекта и, как следствие, гипотической.

При одновременном применении тимолола и ингибиторов цитохрома CYP2D6 (например, хинидина, флуоксетина, пароксетина) были описаны случаи усиления системной блокады бета-адренорецепторов (например, замедление сердечного ритма, депрессия).

В отдельных случаях сообщалось о развитии мидриаза в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина.

Гипертоническая реакция при внезапном отмене клонидина может быть усилена при приеме бета-блокаторов.

Бета-блокаторы могут усиливать гипогликемический эффект антидиабетических препаратов. Прием бета-адренорецепторов может маскировать симптомы гипогликемии.

Особенности применения.

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения Латамед абсорбируется системно. Поскольку в состав препарата входит бета-адренергическое средство тимолол, могут возникать такие же типы нежелательных реакций со стороны легочной, сердечно-сосудистой и других систем, как и при применении блокаторов бета-адренергических рецепторов системного действия. Частота нежелательных системных реакций после местного применения ниже, чем после системного введения препарата. Меры по снижению системной абсорбции приведены в разделе «

Способ применения и дозы.

.

Расстройства деятельности сердца

Следует тщательно оценить необходимость лечения бета-адренорецепторов пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например с ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала и сердечной недостаточностью) и гипотонией и рассмотреть возможность лечения другими препаратами. Необходимо наблюдать за пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями по поводу признаков ухудшения этих заболеваний и побочных реакций.

Поскольку бета-адреноблокаторы удлиняют время возбуждения, их следует с осторожностью назначать пациентам с блокадой сердца первой степени.

Были описаны случаи реакций со стороны сердечно-сосудистой системы и в отдельных случаях смерти пациентов от сердечной недостаточности после введения тимолола.

Со стороны сосудистой системы

Следует с осторожностью применять препарат для лечения пациентов с тяжелыми расстройствами периферического кровообращения (т.е. пациентам с тяжелыми формами Рейно или с синдромом Рейно).

Со стороны дыхательной системы

При применении некоторых офтальмологических блокаторов бета были описаны реакции со стороны дыхательной системы, в том числе смерть пациента с астмой вследствие развития бронхоспазма. Следует с осторожностью применять Латамед для лечения пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и умеренной тяжести и назначать препарат только в случаях, когда потенциальная польза от лечения больше потенциального риска применения препарата.

Гипогликемия/диабет

Бета-блокаторы следует с осторожностью назначать пациентам, у которых возможно развитие спонтанной гипогликемии, или пациентам с сахарным диабетом нестабильного течения, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Бета-блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Заболевание роговицы

Офтальмологические препараты бета-адренорецепторов могут вызвать сухость глаз, поэтому пациентам с заболеванием роговицы следует с осторожностью назначать эти препараты.

Другие бета-блокаторы

В случае назначения тимолола пациентам, принимающим бета-блокаторы системного действия, возможно усиление влияния бета-блокаторов на внутриглазное давление или других известных эффектов системной блокировки бета-адренорецепторов. Следует тщательно контролировать ответ пациента. Не рекомендуется одновременно назначать два препарата местного действия из группы бета-блокаторов.

Анафилактические реакции

При применении блокаторов бета пациенты с анамнезом, отягощенным атопическими заболеваниями или тяжелыми анафилактическими реакциями на различные аллергены, могут более интенсивно реагировать на повторный контакт с этими аллергенами и не реагировать на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения анафилактических.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Были описаны случаи отслоения сосудистой оболочки глаза во время лечения, направленного на подавление образования внутриглазной жидкости (например, с применением тимолола, ацетазоламида) после трабекулоэктомии.

Хирургическое обезболивание

Офтальмологические препараты бета-адренорецепторов могут блокировать системные воздействия агонистов бета-адренорецепторов, например адреналина. Если пациент принимает тимолол, об этом следует уведомить анестезиолога.

Сопутствующая терапия

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Не рекомендуется применение двух местных бета-блокаторов или двух местных простагландинов.

Воздействие на органы зрения

Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке и таким образом изменять цвет глаз.

Изменение цвета радужки глаза происходит медленно и может не замечаться в течение нескольких месяцев или лет; это изменение не связано с возникновением каких-либо симптомов или развитием патологических изменений.

Дальнейшего усиления окраски радужки в коричневый цвет после прекращения лечения не наблюдалось, но возникшие изменения цвета могут носить перманентный характер.

Лечение не влияет на невусы или веснушки радужной оболочки.

Латанопрост следует с осторожностью применять пациентам с герпетическим кератитом в анамнезе и избегать применения в случае кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и рецидивирующего герпетического кератита в анамнезе, что связано с применением аналогов простагландинов.

Сообщалось о развитии макулярного отека, включая кистозный макулярный отек при применении латанопроста. О таких случаях, главным образом, сообщалось у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека. Латамед следует с осторожностью назначать таким пациентам.

Использование контактных линз

Латамед содержит хлорид бензалкония, который часто используют в качестве консерванта в препаратах для применения в офтальмологии. Сообщалось, что бензалкония хлорид является причиной развития точечного кератита и/или токсической язвенной кератопатии, может вызвать раздражение глаз, а также известно, что он изменяет цвет мягких контактных линз. При частом и длительном применении Латамеда пациентам с сухостью слизистой глаз или при состояниях, сопровождающихся поражением роговицы, необходимо тщательное наблюдение. Контактные линзы могут абсорбировать бензалкония хлорид, поэтому линзы необходимо снять перед закапыванием препарата и их можно снова надеть через 15 минут.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Нет данных о применении латанопроста и тимолола беременным женщинам. Поэтому Латамед не рекомендуется применять в течение беременности.

Латанопрост и его метаболиты, а также тимолол обнаруживаются в грудном молоке. При необходимости применения препарата кормящим грудью следует решить вопрос о прекращении кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение глазных капель может привести к непродолжительному затуманиванию зрения. Пока этот эффект не исчезнет, пациентам не следует управлять автомобилем или использовать сложную технику.

Способ применения и дозы.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Рекомендованная доза – 1 капля в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель. Линзы можно одевать только через 15 минут после закапывания капель.

Если пациенту назначено более одного офтальмологического средства, препараты следует применять как минимум с 5-минутным интервалом.

При использовании пациентом окклюзии носослезного канала или если пациент закрывает веки на 2 минуты, системное поглощение препарата снижается. Это может привести к снижению интенсивности системных побочных эффектов и повышению эффективности местного действия препарата.

Дети.

Безопасность и эффективность применения Латамеда детям не установлены.

Передозировка.

Нет данных о передозировке Латамедом человека.

Симптомы при системной передозировке тимолола: брадикардия, гипотензия, бронхоспазм, прекращение сердечной деятельности. Если возникают такие симптомы, следует проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Сообщалось, что тимолол не выводится полностью при диализе.

Кроме раздражения глаз и гиперемии конъюнктивы других побочных эффектов со стороны органов зрения при передозировке латанопроста не наблюдалось.

Терапия симптоматическая.

Побочные реакции.

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000) , < 1/1000) и очень редко (< 1/10 000).

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны органов зрения: очень часто – усиление пигментации радужки; часто – раздражение глаз (включая жжение, воспаление и зуд), боль в глазах; нечасто – покраснение глаз, усиление слезоотделения, блефарит, нарушение состояния роговицы, конъюнктивальные нарушения, ложная рефракция.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто – сыпь на коже, зуд, гипертрихоз, расстройства кожи.

Сосудистые расстройства: гипертензия.

Инфекции и инвазии: инфекции, синусит и инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: артрит.

Для латанопроста.

Инфекции и инвазии: герпетический кератит.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органов зрения: изменения век и пушковых волос (увеличение длины, толщины, количества и усиление пигментации); пятнистая эпителиальная эрозия; периорбитальный отек; ирит/увеит; макулярный отек (у пациентов с афакией, у пациентов с артифакией и отрывом задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска развития макулярного отека); сухость слизистой глаз; кератит, отек роговицы и эрозии; неправильное направление ресниц, что может привести к раздражению глаз, кисты радужной оболочки; светобоязнь; изменения периорбитали и глазного возраста, как результат углубления глазной бороздки, ощущения постороннего тела, песка в глазу.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение течения стенокардии, сердцебиение.

Со стороны дыхательной системы, органов средостения и грудной клетки: астма, обострение астмы, одышка.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: потемнение кожи участка век и локализованная реакция на веках.

Со стороны скелетно-мышечной системы, соединительной ткани и костей: боли в суставах, боли в мышцах.

Нарушения общего состояния: боли в грудной клетке.

Для тимолола.

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактическую реакцию.

Расстройства метаболизма и пищеварения: гипогликемия, анорексия.

Со стороны психики депрессия, ухудшение памяти, бессонница, кошмарные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, дезориентация, нервозность, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: обмороки, расстройства мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптоматики и признаков миастении, головокружение, парестезии, сонливости, головной боли.

Со стороны органов зрения: симптомы и признаки раздражения глаз (жгучие ощущения, покалывание в глазах, зуд, слезотечение, покраснение), блефарит, кератит, помрачение зрения, а также отслоение сосудистой оболочки глаз после трабекулоэктомии

(см. раздел «Особенности применения»)

, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозия роговицы, птоз, изменения рефракции, диплопия, гиперемия конъюнктивы, транзиторные точечные эпителиальные эрозии, отек век, дистихиаз.

Со стороны органов слуха: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, боль в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойная сердечная недостаточность, предсердно-желудочковая блокада, прекращение сердечной деятельности, сердечная недостаточность, ухудшение стенокардии.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипотензия, феномен Рейно, ощущение холода в кистях и стопах.

Со стороны респираторной системы, органов средостения и грудной клетки: бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью), одышка, кашель, отек легких, нарушение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота, ретроперитонеальный фиброз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция, псориатическая сыпь или обострение псориаза, кожная сыпь, псевдопемфигоид.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительных тканей: миалгия, системная красная волчанка.

Со стороны половой системы и молочных желез: нарушения половой функции, снижение либидо, импотенция, болезнь Пейрони.

Нарушения общего состояния и связанные с применением препарата: астения/утомляемость, боль в груди, отек.

Сообщалось об единичных случаях кальцификации роговицы при применении глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным повреждением роговицы.

Срок годности.

3 года.

После вскрытия флакона препарат можно использовать в течение 4 недель.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2-8 ºС в защищенном от света и недоступном для детей месте.

После открытия флакон хранить при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка.

По 2,5 мл во флаконе-капельнице, по 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

К.А. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/SC Rompharm Company SRL, Romania.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов / Otopeni сити, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов.

Заявитель.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ЛИМИТЕД, Великобритания / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.