Інструкція Латамед краплі очні флакон-крапельниця 2,5 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЛАТАМЕД

(LATAMED)

 

Cклад:

діючі речовини: latanoprost, timolol;

1 мл розчину містить латанопросту 0,05 мг, тимололу (в формі малеату) 5 мг;

допоміжні речовини: динатрію фосфат додекагідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, бензалконію хлорид, натрію гідроксид або кислота хлористоводнева, вода очищена.

 

Лікарська форма.

Краплі очні, розчин.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин.

 

Фармакотерапевтична група.

Протиглаукомні препарати та міотичні засоби. Блокатори бета-адренорецепторів.

Код АТХ S01Е D51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Протиглаукомний комбінований препарат. Механізм зниження підвищеного внутрішньоочного тиску (ВОТ) у латанопросту та тимололу різний, що забезпечує додаткове зниження ВОТ порівняно з ефектом застосування кожного з цих компонентів як монотерапії.

Латанопрост – аналог простагландину F2α, селективний антагоніст простагландинових FP –рецепторів. Знижує ВОТ за рахунок збільшення відтоку водянистої вологи головним чином увеосклеральним шляхом, а також через трабекулярну сітку. Латанопрост не виявляє впливу на утворення водянистої вологи та не впливає на проникність гематоофтальмічного бар’єру.

Тимолол – неселективний бета-1 та бета-2-адреноблокатор. Не володіє значущою внутрішньою симпатомімічною активністю, не чинить прямої депресивної дії на міокард, не має мембраностабілізуючої та місцевоанестезуючої активності. Основний механізм дії тимололу пов’язаний зі зменшенням утворення водянистої вологи.

Дія препарату Латамед настає протягом першої години після застосування, максимальний ефект відмічається протягом 6-8 годин. При багатократному застосуванні адекватне зниження ВОТ зберігається протягом 24 годин після введення.

Фармакокінетика.

Латанопрост добре проникає крізь рогівку, при цьому гідролізується до біологічно активної форми (кислоти). Максимальна концентрація у водянистій волозі досягається через 2 години після місцевого застосування. Кислота латанопросту визначається у водянистій волозі протягом перших 4 годин, а в плазмі крові – тільки протягом першої години після місцевого застосування. Метаболізм проходить головним чином в печінці шляхом бета-окиснення жирних кислот з утворенням 1,2-динор- та 1,2,3,4-тетранор-метаболітів, які не мають або мають лише слабку біологічну активність та екскретуються переважно з сечею. Період напіввиведення кислоти латанопросту становить 17 хв.

Максимальна концентрація тимололу у водянистій волозі досягається через 1 годину. Частина дози абсорбується системно, максимальна концентрація, що складає 1 нг/мл, в плазмі крові досягається через 10-20 хвилин після місцевого застосування препарату по 1 краплі в кожне око 1 раз на добу (300 мкг/добу). Період напіввиведення тимололу з плазми складає біля 6 годин. Тимолол метаболізується в печінці. Метаболіти, а також деяка кількість незміненого тимололу виводяться нирками.

Не встановлено фармакокінетичної взаємодії між латанопростом та тимололом, хоча через 1-4 годин після застосування препарату Латамед концентрація кислоти латанопросту у водянистій волозі була приблизно в 2 рази вищою, ніж при монотерапії.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Зниження внутрішньоочного тиску у пацієнтів з відкритокутовою глаукомою та підвищеним внутрішньоочним тиском, при недостатній відповіді на лікування бета-блокаторами або аналогами простагландину місцевої дії.

 

Протипоказання.

 - Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента препарату;

 - реактивні захворювання дихального тракту, включаючи бронхіальну астму або бронхіальну астму в анамнезі, тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень;

 - синусова брадикардія, синдром слабкості синусового вузла, синусно-аурикулярна блокада, атріовентрикулярна блокада 2-го або 3-го ступеня, що не піддається контролю за допомогою водія ритму, серцева недостатність, кардіогенний шок;

 - період вагітності та годування груддю.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Повідомлялося про парадоксальне підвищення внутрішньоочного тиску після одночасного застосування двох препаратів-аналогів простагландину. Тому застосування двох або більше простагландинів, аналогів простагландину або похідних простагландину не рекомендовано.

При одночасному застосуванні розчину офтальмологічного бета-блокатора та пероральних блокаторів кальцієвих каналів, бета-блокаторів, протиаритмічних препаратів (у тому числі аміодарону), глікозидів наперстянки, парасимпатоміметиків та гуанетидину існує можливість адитивного ефекту і, як наслідок, гіпотонії та/або вираженої брадикардії.

При одночасному застосуванні тимололу та інгібіторів цитохрому CYP2D6 (наприклад хінідину, флуоксетину, пароксетину) були описані випадки посилення системної блокади бета-адренорецепторів (наприклад, сповільнення серцевого ритму, депресія).

В окремих випадках повідомлялося про розвиток мідріазу внаслідок одночасного застосування офтальмологічних бета-блокаторів та адреналіну.

Гіпертонічна реакція при раптовій відміні клонідину, може бути посилена при прийомі бета-блокаторів.

Бета-блокатори можуть посилювати гіпоглікемічний ефект антидіабетичних препаратів.  Прийом бета-блокаторів може маскувати симптоми гіпоглікемії.

 

Особливості застосування.

Системні ефекти

Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, Латамед абсорбується системно. Оскільки до складу препарату входить бета-адренергічний засіб – тимолол, можуть виникати такі ж типи небажаних реакцій з боку легеневої, серцево-судинної та інших систем, як і при застосуванні блокаторів бета-адренергічних рецепторів системної дії. Частота системних небажаних реакцій після місцевого застосування нижча, ніж після системного введення препарату. Заходи для зниження системної абсорбції наведені у розділі «

Спосіб застосування та дози»

.

Розлади діяльності серця

Слід ретельно оцінити необхідність лікування бета-блокаторами пацієнтів із захворюваннями серцево-судинної системи (наприклад з ішемічною хворобою серця, стенокардією Принцметала та серцевою недостатністю) та гіпотонією і розглянути можливість лікування іншими препаратами. Необхідно наглядати за пацієнтами з серцево-судинними захворюваннями щодо виникнення ознак погіршення цих захворювань та побічних реакцій.

Оскільки бета-блокатори подовжують час збудження, їх слід з обережністю призначати пацієнтам з блокадою серця першого ступеня.

Були описані випадки реакцій з боку серцево-судинної системи та в окремих випадках – смерті пацієнтів від серцевої недостатності після введення тимололу.

Розлади з боку судинної системи

Слід з обережністю застосовувати препарат для лікування пацієнтів з важкими розладами периферичного кровообігу (тобто пацієнтам з важкими формами хвороби Рейно або з синдромом Рейно).

Розлади з боку дихальної системи

При застосуванні деяких офтальмологічних бета-блокаторів були описані реакції з боку дихальної системи, у тому числі смерть пацієнта з астмою внаслідок розвитку бронхоспазму. Слід з обережністю застосовувати Латамед для лікування пацієнтів із хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) легкої та помірної тяжкості та призначати препарат лише у випадках, коли потенційна користь від лікування є більшою за потенційний ризик застосування препарату.

Гіпоглікемія/діабет

Бета-блокатори слід з обережністю призначати пацієнтам, у яких можливий розвиток спонтанної гіпоглікемії, або пацієнтам з цукровим діабетом нестабільного перебігу, оскільки бета-блокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.

Бета-блокатори можуть також маскувати ознаки гіпертиреозу.

Захворювання рогівки

Офтальмологічні препарати бета-блокаторів можуть спричинити сухість очей, тому пацієнтам із захворюванням рогівки слід з обережністю призначати ці препарати.

Інші бета-блокатори

У разі призначення тимололу пацієнтам, що приймають бета-блокатори системної дії, можливе посилення впливу бета-блокаторів на внутрішньоочний тиск або інших відомих ефектів системного блокування бета-адренорецепторів. Слід ретельно контролювати відповідь пацієнта. Не рекомендується одночасно призначати два препарати місцевої дії з групи бета-блокаторів.

Анафілактичні реакції

Під час застосування бета-блокаторів пацієнти з анамнезом, обтяженим атопічними захворюваннями або тяжкими анафілактичними реакціями на різноманітні алергени, можуть більш інтенсивно реагувати на повторний контакт з цими алергенами та не реагувати на звичайні дози адреналіну, що застосовуються для лікування анафілактичних реакцій.

Відшарування судинної оболонки ока

Були описані випадки відшарування судинної оболонки ока під час лікування, спрямованого на пригнічення утворення внутрішньоочної рідини (наприклад, із застосуванням тимололу, ацетазоламіду) після трабекулоектомії.

Хірургічне знеболення

Офтальмологічні препарати бета-блокаторів можуть блокувати системні впливи агоністів бета-адренорецепторів, наприклад адреналіну. Якщо пацієнт приймає тимолол, про це слід повідомити анестезіолога.

Супутня терапія

Тимолол може взаємодіяти з іншими препаратами (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Не рекомендується застосування двох місцевих бета-блокаторів або двох місцевих простагландинів.

Вплив на органи зору

Латанопрост може поступово збільшувати кількість коричневого пігменту в райдужній оболонці і, таким чином, змінювати колір очей.

Зміна кольору райдужної оболонки ока відбувається повільно та може не помічатись протягом кількох місяців чи років; ця зміна не пов’язана із виникненням будь-яких симптомів або розвитком патологічних змін.

Подальшого посилення забарвлення райдужної оболонки в коричневий колір після припинення лікування не спостерігалось, але зміни кольору, що виникли, можуть мати перманентний характер.

Лікування не впливає на невуси або веснянки райдужної оболонки.

Латанопрост слід з обережністю застосовувати пацієнтам з герпетичним кератитом в анамнезі та уникати застосування у разі кератиту, спричиненого вірусом простого герпесу, і рецидивуючого герпетичного кератиту в анамнезі, що пов’язаний із застосуванням аналогів простагландинів.

Повідомлялося про розвиток макулярного набряку, включаючи кістозний макулярний набряк, при застосуванні латанопросту. Про такі випадки, головним чином, повідомлялося у пацієнтів з афакією, у пацієнтів з артифакією та відривом задньої капсули кришталика або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку макулярного набряку. Латамед слід з обережністю призначати таким пацієнтам.

Використання контактних лінз

Латамед містить бензалконію хлорид, який часто використовують як консервант у препаратах для застосування в офтальмології. Повідомлялося, що бензалконію хлорид є причиною розвитку крапчастого кератиту та/або токсичної виразкової кератопатії, може спричиняти подразнення очей, а також відомо, що він змінює колір м’яких контактних лінз. При частому та тривалому застосуванні Латамеду пацієнтам із сухістю слизової оболонки очей або при станах, що супроводжуються ураженням рогівки, необхідний ретельний нагляд. Контактні лінзи можуть абсорбувати бензалконію хлорид, тому лінзи необхідно зняти перед закапуванням препарату та їх можна знову одягти через 15 хвилин.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування латанопросту та тимололу вагітним жінкам. Тому Латамед не рекомендовано застосовувати протягом вагітності.

Латанопрост та його метаболіти, а також тимолол виявляються в грудному молоці. За необхідності застосування препарату жінкам, які годують груддю, слід вирішити питання щодо припинення годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування очних крапель може призвести до нетривалого затуманення зору. Поки цей ефект не зникне, пацієнтам не слід керувати автомобілем або користуватися складною технікою.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі, включаючи пацієнтів літнього віку.

Рекомендована доза – 1 крапля в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Доза не повинна перевищувати 1 краплю в уражене око (очі) 1 раз на добу.

Контактні лінзи необхідно зняти перед закапуванням очних крапель. Лінзи можна одягати тільки через 15 хвилин після закапування крапель.

Якщо пацієнту призначено більше одного офтальмологічного лікарського засобу, препарати слід застосовувати як мінімум з 5-хвилинним інтервалом.

При використанні  пацієнтом оклюзії носослізного каналу або якщо пацієнт закриває повіки на 2 хвилини, системне поглинання препарату знижується. Це може призвести до зниження інтенсивності системних побічних ефектів та збільшення ефективності місцевої дії препарату.

 

Діти.

Безпека та ефективність застосування Латамеду дітям не встановлені.

 

Передозування.

Немає даних щодо передозування Латамедом людини.

Симптоми при системному передозуванні тимололу: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, припинення серцевої діяльності. Якщо виникають такі симптоми, слід проводити симптоматичну та підтримуючу терапію. Повідомлялося, що тимолол не виводиться повністю при діалізі.

Окрім подразнення очей та гіперемії кон’юнктиви, інших побічних ефектів з боку органів зору при передозуванні латанопросту не спостерігалось.

Терапія симптоматична.

 

Побічні реакції.

Побічні ефекти згруповано залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10 000).

З боку нервової системи: нечасто – головний біль.

З боку органів зору: дуже часто – посилення пігментації райдужної оболонки; часто – подразнення очей (включаючи печіння, запалення та свербіж), біль в очах; нечасто – почервоніння очей, посилення сльозовиділення, блефарит, порушення стану рогівки, кон’юнктивальні порушення, хибна рефракція.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання на шкірі, свербіж, гіпертрихоз, розлади шкіри.

Судинні розлади: гіпертензія.

Інфекції та інвазії: інфекції, синусит та інфекції верхніх дихальних шляхів.

Розлади з боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини та кісток: артрит.

Для латанопросту.

Інфекції та інвазії: герпетичний кератит.

З боку нервової системи: запаморочення.

З боку органів зору: зміни повік та пушкового волосся (збільшення довжини, товщини, кількості та посилення пігментації); плямиста епітеліальна ерозія; періорбітальний набряк; ірит/увеїт; макулярний набряк (у пацієнтів з афакією, у пацієнтів з артифакією та відривом задньої капсули кришталика або у пацієнтів з відомими факторами ризику розвитку макулярного набряку); сухість слизової оболонки очей; кератит, набряк рогівки та ерозії; неправильний напрямок вій, що може призвести до подразнення очей, кісти райдужної оболонки; світлобоязнь; зміни періорбіталі та очного віка, як результат поглиблення очної борозди, відчуття стороннього тіла, піску в оці.

З боку серцево-судинної системи: погіршення перебігу стенокардії, серцебиття.

З боку дихальної системи, органів середостіння та грудної клітки: астма, загострення астми, задишка.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: потемніння шкіри ділянки повік та локалізована шкірна реакція на повіках.

З боку скелетно-м’язової системи, сполучної тканини та кісток: біль у суглобах, біль у м’язах.

Порушення загального стану: біль у грудній клітці.

Для тимололу.

З боку імунної системи: системні алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, локалізовані та генералізовані висипання, свербіж, анафілактичну реакцію.

Розлади метаболізму та травлення: гіпоглікемія, анорексія.

З боку психіки: депресія, погіршення пам’яті, безсоння, кошмарні сновидіння, сплутаність свідомості, галюцинації, тривога, дезорієнтація, нервозність, зниження лібідо.

З боку нервової системи: непритомність, розлади мозкового кровообігу, ішемія головного мозку, посилення симптоматики та ознак міастенії, запаморочення, парестезії, сонливості, головного болю.

З боку органів зору: симптоми та ознаки подразнення очей (пекучі відчуття, поколювання в очах, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, кератит, затьмарення зору, а також відшарування судинної оболонки очей після трабекулоектомії

(див. розділ «Особливості застосування»)

, зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки, птоз, зміни рефракції, диплопія, гіперемія кон’юнктиви, транзиторні точкові епітеліальні ерозії, набряк повік, дистихіаз.

З боку органів слуху: шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: брадикардія, біль у грудях, серцебиття, набряки, аритмія, застійна серцева недостатність, передсердно-шлуночкова блокада, припинення серцевої діяльності, серцева недостатність, погіршення стенокардії.

З боку судинної системи: артеріальна гіпотензія, феномен Рейно, відчуття холоду у кистях та стопах.

З боку респіраторної системи, органів середостіння та грудної клітки: бронхоспазм (переважно у пацієнтів з існуючою бронхоспастичною хворобою), задишка, кашель, набряк легень, порушення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту: дисгевзія, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювання, ретроперітонеальний фіброз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція, псоріатичні висипання або загострення псоріазу, шкірні висипання, псевдопемфігоїд.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин: міалгія, системний червоний вовчак.

З боку статевої системи та молочних залоз: розлади статевої функції, зниження лібідо, імпотенція, хвороба Пейроні.

Порушення загального стану та пов’язані зі способом застосування препарату: астенія/стомлюваність, біль у грудях, набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфат, у деяких пацієнтів зі значним пошкодженням рогівки.

 

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тижнів.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2-8 ºС в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакон зберігати при температурі не вище 25 ºС.

 

Упаковка.

По 2,5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія / S.C. Rompharm Company S.R.L., Romania.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100,  jud. Ilfov.

 

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Велика Британія / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.