Инструкция Мальтофер сироп 10 мг/мл флакон 150 мл

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МАЛЬТОФЕР®

(MALTOFER®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл препарата содержит: 35,7 мг железа (III) гидроксида полимальтозата, что эквивалентно 10 мг железа;

другие составляющие: сахароза, раствор сорбита 70 % (Е 420), метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), этанол 96 %, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма.

Фармакотерапевтическая группа. Антианемические средства. Препараты железа (III) для перорального применения.

Код АТС В03А В05.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика дефицита железа во время беременности, в период кормления грудью, у женщин в репродуктивном периоде, у детей, подростков, взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания.

- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

- чрезмерное содержание железа в организме (гемосидероз и гемохроматоз);

- расстройство механизмов выведения железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

- анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В12);

- стеноз пищевода и/или другие обструктивные заболевания пищеварительного тракта; дивертикул кишечника; кишечная непроходимость; регулярные гемотрансфузии;

– одновременное применение парентеральных форм железа.

Способ применения и дозы.

Суточная доза и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа (см. таблицу суточной дозировки).

Суточную дозу можно принять за 1 раз или распределить на несколько приемов в сутки во время или сразу после приема пищи.

С помощью мерного колпачка добавленного к препарату Мальтофер, сироп можно рассчитать точную дозу препарата. Мальтофер®, сироп можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или безалкогольными напитками.

Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3-5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение следующих нескольких месяцев, а беременным – как минимум до родов для восстановления запасов железа.

Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца.

При клинически выраженной недостаточности железа нормализация уровня гемоглобина и пополнение запасов железа происходит только через 2-3 месяца после начала лечения.

Таблица суточной дозировки.

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата этой категории больных рекомендуется применять препарат Мальтофер, капли оральные.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта.

Очень редко (<1/10000): боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диарея, боль в эпигастральной области, диспепсия, рвота.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко (< 1/10000): анафилаксия, крапивница, сыпь, экзантема, зуд.

Мальтофер, сироп содержит в качестве консерванта парагидроксибензоат, что может вызвать (возможно, отсроченные) аллергические реакции.

Остальные: есть случаи окраски зубной эмали у детей.

На фоне лечения препаратом Мальтофер возможен темный цвет стула обусловлен выделением невсосавшегося железа. Это не имеет клинического значения.

Передозировка.

Применение в период беременности или кормления грудью. В контролируемых исследованиях у беременных женщин во ІІ и ІІІ триместрах беременности не было отмечено нежелательного влияния препарата Мальтофер на мать и плод. Нет данных о нежелательном влиянии препарата на плод во время I триместра беременности.

Применение Мальтофер во время беременности или кормления грудью рекомендуется только после консультации с врачом.

Дети. Препарат применяют детям с рождения. В связи с необходимостью назначения очень малых доз препарата недоношенным детям рекомендуется применять Мальтофер, капли оральные.

Особенности применения.

Мальтофер, сироп содержит небольшое количество этанола, менее 100 мг в 20 мл раствора.

При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.

Пациентам, имеющим редкую наследственную непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы-галактозы или сахарозы-изомальтозы нельзя принимать препарат, поскольку Мальтофер®, сироп содержит сахарозу и сорбит.

Препараты железа с осторожностью применяют больным со следующими заболеваниями: лейкоз, хронические заболевания печени и почек, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, заболевания кишечника (энтерит, язвенный колит, болезнь Крона).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Препарат Мальтофер не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Взаимодействие не наблюдалось. Однако некоторые пищевые продукты (яйца, молочные продукты, черный чай, кофе, хлеб, сырые злаки) угнетают всасывание железа. Соли железа уменьшают ресорбцию одновременно принятых лекарств, таких как тетрациклин, пеницилламин, сульфасалазин. Витамин С или лимонная кислота способствуют всасыванию железа. Ресорбция железа уменьшается при одновременном приеме антацидов. Одновременный прием витамина Е может снижать фармакологические действия железа.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Препарат содержит железо в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III). Этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечный тракт. Структура препарата схожа с естественным соединением железа – ферритином. Благодаря такому подобию железо (III) попадает из кишечника в кровь путем активного всасывания. Всасываемое железо связывается с ферритином и хранится в организме, преимущественно в печени. Позже в костном мозге оно включается в состав гемоглобина. Железо, входящее в состав полимальтозного комплекса гидрооксида железа (III), не обладает прооксидантными свойствами, присущими простым солям железа. Препарат железа представляет собой полимальтозный комплекс гидроксида Fe3+. Внешне многоядерные центры гидроксида Fe3+ окружаются многими нековалентно связанными молекулами в поле мальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тысяч Дальтон, столь большой, что его диффузия из-за мембран слизистой кишечника примерно в 40 раз ниже, чем у гексагида.

Восприимчивость к окислению липопротеинов очень низкой и липопротеинов низкой плотности снижается.

Фармакокинетика. Исследование с помощью методики двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показало, что абсорбция железа, измеряемая уровнем гемоглобина эритроцитов, обратно пропорциональна дозе вводимого препарата (чем выше доза, тем меньше абсорбция). Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всасываемого железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасываемость). Наиболее активный процесс всасывания происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишках. Не впитавшееся железо выделяется с калом. Экскреция железа происходит при шелушении эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой, и составляет всего 1 мг железа в день. У женщин также необходимо учитывать потерю железа при менструации.

Фармацевтические свойства.

Основные физико-химические свойства раствор темно-коричневого цвета.

Срок годности.

Условия хранения.

Упаковка. По 75 мл или 150 мл во флаконе; по 1 флакону с мерным колпачком в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Вифор С. А., Швейцария; Вифор (Интернешнл) Инк., Швейцария.

Vifor SA, Швейцария; Вифор (International) Inc., Switzerland.

Местонахождение.

Рут де Монкор 10, 1752 г. Виллар-сюр-Глан, Швейцария; Рехенштрассе 37, 9014 Ст.Гален, Швейцария.

Route de Moncor 10, 1752 Villars-sur-Glane, Switzerland; Реченстрасс 37, 9014 Сент.