Мертенил таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг блистер №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕРТЕНИЛ

(MERTENIL®)

Состав:

действующее вещество: розувастатин;

1 таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина, что эквивалентно 5,2 мг, 10,4 мг,

20,8 мг или 41,6 мг розувастатина кальция;

другие составляющие: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния гидроксид, кросповидон, магния стеарат; пленочная оболочка: спирт поливиниловый, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Гиполипидемические средства, монокомпонентные. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Розувастатин.

Код АТС С10А А07.

Клинические свойства.

Показания.

• Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, за исключением семейной гетерозиготной гиперхолестеринемии) или смешанная дислипидемия (тип IIb), как дополнение к диетотерапии, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, уменьшение массы тела) оказываются недостаточными.

• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диетотерапии и другим методам липидоснижающей терапии (например ЛПНП-афереза) или в случаях, когда такая терапия недостаточно эффективна.

• Профилактика сердечно-сосудистых нарушений. Для снижения риска серьезных сердечно-сосудистых нарушений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (например возраст, артериальная гипертензия, низкий уровень холестерина липопротеидов высокой плотности (ХС-ЛПВП), повышенный уровень С-реактивного белка в сыворотке крови. курение и наличие в семейном анамнезе раннего развития ишемической болезни сердца.

• Лечение атеросклероза. С целью замедления или отсрочки прогрессирования заболевания у пациентов, которым показана липидоснижающая терапия.

Противопоказания.

• Пациентам с гиперчувствительностью к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата;

• пациентам с заболеваниями печени в активной фазе, в том числе неизвестной этиологии, с устойчивым повышением активности печеночных трансаминаз, а также повышением уровня любой трансаминазы в сыворотке крови более чем в 3 раза относительно верхнего предела нормы;

• пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

• пациентам с миопатией;

• пациентам, одновременно принимающим циклоспорин;

• период беременности и кормления грудью;

• женщинам репродуктивного возраста, не применяющим надежные средства контрацепции;

• пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Назначение препарата в дозе 40 мг противопоказано пациентам с факторами, способствующими развитию миопатии/рабдомиолиза. Такие факторы включают:

1) умеренно выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

2) гипотиреоз;

3) наличие в индивидуальном или семейном анамнезе наследственных мышечных заболеваний;

4) миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (С-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А-редуктазы) или фибратов в анамнезе;

5) злоупотребление алкоголем;

6) состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;

7) принадлежность к монголоидной расе;

8) одновременный прием фибратов (см. разделы

"Особенности применения" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Способ применения и дозы.

До начала лечения пациенту рекомендована стандартная диета, направленная на понижение уровня холестерина, которой необходимо соблюдать и после назначения препарата. Дозу препарата следует подбирать в соответствии с целью терапии, эффективности лечения и с учетом требований современных рекомендаций.

Мертенил принимают перорально, в любое время суток, независимо от еды, 1 раз в сутки.

Рекомендовано назначение препарата в начальной дозе 5 мг или 10 мг внутрь 1 раз в сутки как пациентам, ранее не получавшим статины (ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы), так и лицам, имеющим опыт применения подобных препаратов. При выборе начальной дозы следует принимать во внимание исходную концентрацию холестерина у пациента и другой риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, а также потенциальный риск развития побочных реакций (см. ниже).

При необходимости через 4 нед можно корректировать дозу препарата.

Учитывая повышение частоты развития побочных реакций при приеме препарата в дозе 40 мг, по сравнению с более низкими дозами (см. раздел

«Побочные реакции»), титрование препарата до максимальной дозы 40 мг следует проводить только для пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний (в частности с семейной гиперхолестеринемией), у которых применение дозы в 20 мг не привело к достижению целевого уровня холестерина и которые должны находиться под наблюдением врача (см. раздел «Особенности применения»). При назначении дозы 40 мг рекомендуется тщательное наблюдение врача.

Применение пациентам пожилого возраста

Для пациентов старше 70 лет рекомендовано назначение препарата в начальной дозе 5 мг

(см. раздел

"Особенности применения"). Другая коррекция дозировки в связи с возрастом пациента не требуется.

Дозировка препарата пациентам с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Для пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени назначения препарата в дозе 40 мг противопоказано. Назначение препарата Мертенил в любых дозах противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (см. раздел «

Противопоказания

» и «Фармакологические свойства»).

Дозировка препарата пациентам с печеночной недостаточностью

Повышение системной концентрации розувастатина у пациентов с баллом 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью не обнаружено. Однако увеличение системной концентрации препарата наблюдалось у пациентов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью. У таких пациентов следует контролировать функцию почек

(см. раздел «Особенности применения»). Данные о приеме препарата пациентами с баллом 9 и выше по шкале Чайлд-П

отсутствуют, поэтому при тяжелой печеночной недостаточности применение препарата не рекомендовано. Пациентам с заболеваниями печени в активной фазе Мертенил противопоказан (см. раздел «

Противопоказания

»).

Расовые особенности

У пациентов монголоидной расы возможно увеличение системной концентрации розувастатина (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг. Максимальная суточная доза – 20 мг. Назначение препарата в дозе 40 мг этой группе пациентов противопоказано (см. раздел «

Противопоказания

»).

Дозировка пациентам, склонным к миопатии.

Рекомендуемая начальная суточная доза для пациентов со склонностью к развитию миопатии.

5 мг (см. раздел «Особенности применения»). Максимальная суточная доза – 20 мг. Назначение препарата в дозе 40 мг таким пациентам противопоказано (см.

Противопоказания

»).

Побочные реакции.

Известно, что доля пациентов, прекративших применение розувастатина в связи с развитием побочных реакций, составляла менее 4% от общего количества получавших лечение.

Известны следующие данные о частоте развития побочных реакций: