Олфен АФ таблетки 200 мг №30

действующее вещество: ацеклофенак;

1 таблетка содержит ацеклофенака 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, полоксамер, гипромеллоза, карбомер, Opadry White (OY-C-7000A).

Таблетки с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «UT» на одной стороне и тиснением «CL CR» на другой стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и родственные вещества. Ацеклофенак. Код АТХ M01A B16.

Фармакодинамика.

Ацеклофенак является эффективным нестероидным средством из группы фенилуксусной кислоты, обладающим противовоспалительными, обезболивающими и жаропонижающими свойствами. Механизмом действия считается ингибирование фермента циклооксигеназы, который участвует в синтезе простагландинов.

Фармакокинетика.

Всасывание. Ацеклофенак хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): пиковые концентрации в плазме достигаются через 1-3 часа после перорального приема, его биологическая доступность почти 100 %. Достижение максимальной концентрации (Tmax) замедляется при одновременном приеме пищи, но на степень абсорбции это не влияет.

Распределение. Ацеклофенак в значительной степени связывается с белками плазмы (99,7 99,7 %). Ацеклофенак проникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает примерно 60 % от концентрации в плазме крови. Объем распределения - примерно 30 л.

Выведение. Средний период полувыведения составляет 4-4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Примерно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1 % разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде.

Ацеклофенак метаболизируется в гепатоцитах и микросомах и формирует [2-(2,6-дихлор-4-гидрокси-фениламино) фенил] ацетоксиуксусную кислоту как основной метаболит, который затем подвергается дальнейшей конъюгации. Вторичными метаболитами были [2-(2,6-дихлорфениламино)-5-гидроксифенил] ацетоксиуксусная кислота и [2-(2,6-дихлорфениламино) фенил] уксусная кислота, а также гидроксилированные производные [2-(2,6-дихлор-4-гидроксифениламино) фенил] уксусная кислота и [2-(2,6-дихлорфениламино)-5-гидроксифенил] уксусная кислота.

Болевой синдром при ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрите и плечелопаточном периартрите, люмбаго, ишиалгии, внесуставном ревматизме.

Повышенная чувствительность к действующему или к вспомогательным веществам лекарственного средства;

кровотечение или перфорация в области желудочно-кишечного тракта в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС);

как и другие НПВС, ацеклофенак также противопоказан пациентам, у которых применение ацетилсалициловой кислоты или других НПВС провоцирует приступы бронхиальной астмы, бронхоспазм, ангионевротический отек, крапивницу или острый ринит, а также пациентам с гиперчувствительностью к этим лекарственным средствам;

бронхиальная астма;

активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения);

активное кровотечение или заболевание, сопровождающееся кровотечением (гемофилия, нарушение свертываемости крови);

тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

застойная сердечная недостаточность [II-IV функциональный класс по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)];

ишемическая болезнь сердца (стенокардия или перенесенный инфаркт миокарда);

заболевания периферических артерий;

цереброваскулярные заболевания, в т. ч. перенесенные инсульт или эпизоды транзиторной ишемической атаки;

не применять для лечения периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или при применении аппарата искусственного кровообращения);

воспалительные заболевания кишечника (например болезнь Крона или язвенный колит);

III триместр беременности или период кормления грудью;

детский возраст.

Исследований взаимодействия не проводилось, за исключением взаимодействия с варфарином.

Ацеклофенак метаболизируется с помощью цитохрома Р450 2С9, и данные in vitro показывают, что ацеклофенак может быть ингибитором этого фермента. Таким образом, фармакокинетическое взаимодействие возможно при одновременном приеме с фенитоином, циметидином, толбутамидом, фенилбутазоном, амиодароном, миконазолом и сульфафеназолом. Как и в случае применения других НПВС, увеличивается риск фармакокинетического взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые выводятся из организма путем активной почечной секреции, такими как метотрексат и препараты лития. Ацеклофенак практически полностью связывается с альбумином плазмы, и следовательно, возможно взаимодействие по типу вытеснения с другими препаратами, которые связываются с белками.

Исследований фармакокинетического взаимодействия ацеклофенака недостаточно; нижеприведенная информация основывается на данных о других НПВС.

Следует избегать одновременного применения.

Метотрексат. НПВС ингибируют канальцевую секрецию метотрексата; кроме того, возможно небольшое метаболическое взаимодействие, что приводит к уменьшению клиренса метотрексата. Поэтому при применении высоких доз метотрексата следует избегать назначения НПВС.

Сердечные гликозиды, дигоксин. НПВС могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и ингибировать почечный клиренс гликозидов, что приводит к повышению их уровней в плазме крови. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций дигоксина.

Антикоагулянты. НПВС ингибируют агрегацию тромбоцитов и повреждают слизистую оболочку ЖКТ, что может усилить действие антикоагулянтов и увеличить риск желудочно-кишечных кровотечений у пациентов, принимающих антикоагулянты. Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и пероральных антикоагулянтов кумариновой группы, тиклопидина и тромболитиков и гепарина, если не проводится тщательный мониторинг состояния пациента. НПВС могут усиливать действие таких антикоагулянтов, как варфарин. Требуется тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и ацеклофенаком.

Литий. НПВС вызывают повышение уровня лития в плазме крови и снижение почечного клиренса лития. Следовательно, при их одновременном применении, следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов относительно признаков токсичности лития. Следует избегать одновременного применения, если не проводится мониторинг концентраций лития.

Антибиотики группы хинолонов. Исследования на животных свидетельствуют о том, что НПВС повышают риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, принимающих НПВС и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антитромбоцитарные лекарственные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечений из ЖКТ.

Комбинации, требующие подбора дозы и осторожности при применении.

Метотрексат. Следует иметь в виду возможное взаимодействие НПВС и метотрексата, даже при низкой дозе метотрексата, особенно у пациентов с нарушениями функции почек. При одновременном приеме следует контролировать показатели функции почек. Нужна осторожность, если НПВС и метотрексат принимали в течение 24 часов, поскольку концентрация метотрексата может увеличиться, что увеличит токсичность данного лекарственного средства.

Циклоспорин и такролимус. При одновременном приеме НПВС с циклоспорином или такролимусом следует учитывать риск повышенной нефротоксичности из-за снижения образования почечного простациклина. Поэтому при одновременном приеме следует тщательно контролировать показатели функции почек.

Мифепристон. НПВС не следует применять в течение 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снизить эффект мифепристона. В связи с антипростагландиновим влиянием НПВС женщинам следует с осторожностью применять мифепристон, поскольку он теоретически может уменьшать эффективность НПВС. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна.

Зидовудин. При совместном приеме с НПВС повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, при совместном приеме зидовудина и ибупрофена.

Антигипертензивные лекарственные средства. НПВС могут также уменьшать эффект гипотензивных лекарственных средств. Одновременное применение ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или антагонистов рецепторов ангиотензина II и НПВС может привести к нарушению функции почек. Риск возникновения острой почечной недостаточности, которая обычно имеет обратимый характер, возрастает у некоторых пациентов с нарушениями функции почек, например у пациентов пожилого возраста или обезвоженных пациентов. Поэтому при одновременном применении с НПВС следует соблюдать осторожность, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны потреблять необходимое количество жидкости и находиться под соответствующим наблюдением (контроль функции почек в начале одновременного применения и периодически в процессе лечения).

Кортикостероиды. Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.

Диуретики. Ацеклофенак, как и другие НПВС, может снижать эффект диуретиков, уменьшать диуретический эффект фуросемида и буметанида и антигипертензивный эффект тиазидов. Диуретики повышают риск нефротоксичности при приеме НПВС. Хотя одновременное применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействий с другими диуретиками. Сопутствующее применение с калийсберегающими диуретиками может привести к увеличению содержания калия - нужно контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Противодиабетические лекарственные средства. Выявлено, что диклофенак при совместном применении с пероральными противодиабетическими препаратами не влияет на клиническую эффективность последних. Однако есть отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении ацеклофенака следует провести корректировку дозы гипогликемических лекарственных средств.

Другие анальгетики, НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2). Сопутствующего приема с ацетилсалициловой кислотой или НПВС следует избегать - это может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму за счет применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода, достаточных для контроля симптомов (см. ниже о рисках, связанных с ЖКТ и сердечно-сосудистой системой).

Следует избегать одновременного применения ацеклофенака и НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы, почек и печени

Применение НПВС может вызвать дозозависимое снижение выработки простагландина и почечную недостаточность. К группе высокого риска возникновения такой реакции относятся пациенты с нарушенной функцией почек, сердечной недостаточностью, дисфункцией печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. Таким пациентам необходим мониторинг функции почек.

Влияние на почки

Важную роль простагландинов в поддержании почечного кровотока нужно принимать во внимание при применении лекарственного средства пациентам с сердечной недостаточностью или с нарушенной функцией почек, которые принимают диуретики или восстанавливаются после серьезной операции, а также пациентам пожилого возраста. Прием НПВС может вызвать дозозависимую редукцию образования простагландина и внезапную почечную недостаточность. Влияние на функцию почек обычно является обратимым, и после отмены ацеклофенака состояние нормализуется.

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с нарушениями функции печени и почек легкой или умеренной степени, а также пациентам с другими состояниями, сопровождающимися задержкой жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВС может привести к нарушению функции почек и к задержке жидкости. Также следует соблюдать осторожность при применении ацеклофенака пациентам, принимающим диуретики, или лицам с повышенным риском гиповолемии. Необходимо применять минимальную эффективную дозу и регулярно контролировать функцию почек. Явления со стороны почек обычно проходят после прекращения приема ацеклофенака.

Влияние на печень

Необходимо тщательное медицинское наблюдение за состоянием пациентов с нарушением функции печени от легкого до умеренного. Если отклонения функциональных проб печени остаются или ухудшаются, появляются клинические симптомы/признаки заболевания печени или другие проявления (эозинофилия, сыпь), прием ацеклофенака следует прекратить. Может развиваться гепатит без продромальных симптомов. Применение ацеклофенака пациентами с печеночной порфирией может спровоцировать обострение заболевания.

Сердечно-сосудистое и цереброваскулярное действие

Проведение надлежащего мониторинга и соответствующие рекомендации необходимы пациентам с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку терапия НПВС сопровождается такими явлениями, как задержка жидкости и отеки. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что некоторые НПВС (особенно при приеме высоких доз и длительном применении) несколько увеличивают риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Пациентам с застойной сердечной недостаточностью (NYHA I) и выраженными факторами риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) лечение ацеклофенаком следует проводить только после тщательной оценки возможных рисков и соблюдать особую осторожность.

Кардиоваскулярный риск может возрастать при повышении дозы и увеличении продолжительности применения НПВС, поэтому следует применять наименьшую эффективную суточную дозу в течение максимально короткого времени. Следует периодически пересматривать потребность пациента в симптоматическом лечении и ответ на терапию.

Ацеклофенак следует применять с осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением пациентам при приведенных ниже состояниях (поскольку существует угроза обострения заболевания) (см. раздел «Побочные реакции»):

симптомы, свидетельствующие о наличии заболевания ЖКТ, включая его верхние и нижние отделы;

наличие в анамнезе язвы, кровотечения или перфорации ЖКТ;

язвенный колит;

болезнь Крона;

склонность к кровотечениям, системная красная волчанка, порфирия, нарушения гемопоэза и гемостаза.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Язва, перфорация и кровотечения из ЖКТ с летальным исходом наблюдались при приеме всех НПВС в любой момент лечения при наличии/отсутствии предупредительных симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезной гастроинтестинальной патологии.

Тщательное медицинское наблюдение крайне важно при подозрении на наличие язв ЖКТ в анамнезе, для пациентов с симптомами заболеваний ЖКТ, язвенным колитом и болезнью Крона, геморрагическим диатезом или гематологическими нарушениями.

Риск развития язвы, перфорации и кровотечений из ЖКТ повышается при высоких дозах НПВС у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с самых низких доз. Для таких пациентов следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с протективными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), а также подобная терапия нужна для пациентов, нуждающихся в сопутствующей низкой дозе ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, способных повышать риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Пациенты с желудочно-кишечными токсическими реакциями в анамнезе, главным образом пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых нетипичных абдоминальных симптомах (особенно о кровотечениях из ЖКТ), в том числе в начале лечения. Особой осторожности требуют пациенты, получающие сопутствующие лекарственные средства, повышающие риск возникновения язвы или кровотечения, например пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), СИОЗС или антиагреганты (ацетилсалициловая кислота).

При возникновении язвы или кровотечения из ЖКТ у пациента, принимающего ацеклофенак, лечение следует прекратить. НПВС нужно с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани

У пациентов с СКВ и смешанным заболеванием соединительной ткани увеличивается риск развития асептического менингита.

Реакции гиперчувствительности и кожные реакции

Как и при приеме других НПВС, аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции, могут возникать у пациентов, которые ранее не принимали данное лекарственное средство.

При применении НПВС очень редко сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи, иногда летальные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск возникновения упомянутых реакций существует в начале терапии (в первый месяц).

При появлении первых признаков кожных реакций (сыпи, поражения слизистых оболочек, реакций гиперчувствительности) следует прекратить применение ацеклофенака.

В особых случаях, при ветряной оспе, могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей. На сегодня нельзя исключать роль НПВС в ухудшении течения этих инфекций, поэтому следует избегать приема ацеклофенака при ветряной оспе.

Нарушение фертильности у женщин

Применение ацеклофенака может нарушить фертильность у женщин. Прием этого лекарственного средства не рекомендован женщинам, желающим забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, необходимо отменить ацеклофенак.

Гематологические нарушения

Ацеклофенак может обратимо подавлять агрегацию тромбоцитов (см. «Антикоагулянты» в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства пациентам с бронхиальной астмой, в частности в анамнезе, потому что прием НПВС может спровоцировать развитие внезапного бронхоспазма у таких пациентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (от 65 лет) прием НПВС сопровождается повышенной частотой возникновения побочных реакций, особенно перфораций и кровотечений из ЖКТ, которые могут привести к летальному исходу. К тому же, пациенты пожилого возраста чаще страдают от заболеваний почек, печени или сердечно-сосудистой системы

Длительное лечение длительное лечение

Все пациенты, принимающие НПВС, должны находиться под медицинским наблюдением для своевременного выявления почечной недостаточности, нарушения функции печени (повышение активности печеночных ферментов) и изменения формулы крови.

Беременность

Отсутствует информация о применении ацеклофенака в период беременности. Ингибирование синтеза простагландинов может оказать негативное влияние на течение беременности и/или развитие эмбриона/плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на увеличение риска выкидыша, развития порока сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландина на ранних этапах беременности. Абсолютный риск развития порока сердца возрастает с менее чем 1% до примерно 1,5%. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.

У животных прием ингибиторов синтеза простагландина приводит к пре- и постимплантационной гибели плода и к увеличению летальности эмбриона и плода. В дополнение увеличивается количество случаев различных пороков, включая пороки сердца, у животных, получающих ингибиторы синтеза простагландина в течение органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ацеклофенака может вызвать олигогидроамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно является обратимым после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения о сужении артериального протока после лечения во II триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому в течение I и II триместров беременности лекарственные средства, содержащие ацеклофенак, не следует назначать без крайней необходимости. Если ацеклофенак принимает женщина, которая планирует беременность или находится в I или II триместре беременности, доза должна быть как можно меньшей, а продолжительность лечения - максимально короткой.

После применения ацеклофенака в течение нескольких дней, начиная с 20 недели беременности, следует рассмотреть вопрос о дородовом мониторинге олигогидроамниона и сужения артериального протока. Ацеклофенак следует отменить при обнаружении олигогидроамниона или сужения артериального протока.

В течение III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать такие риски:

риски для плода:

сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

дисфункция почек (см. выше);

риски для матери в конце беременности и для новорожденного:

возможно удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может развиться даже после применения очень низких доз;

ингибирование сокращений матки, что приводит к задержке родов или затяжным родам.

Таким образом, применение ацеклофенака противопоказано в III триместре беременности.

Кормление грудью

Нет информации о проникновении ацеклофенака в грудное молоко. Однако не отмечалось заметного проникновения меченого радиоизотопом (C14) ацеклофенака в молоко крыс. Ограниченные доступные данные свидетельствуют, что НПВС обнаруживаются в грудном молоке в очень низких концентрациях. Лекарственное средство противопоказано применять женщинам в период кормления грудью, чтобы избежать нежелательного влияния на младенца. В случае необходимости лечения следует прекратить кормление грудью.

Фертильность

НПВС могут нарушать фертильность, поэтому их применение не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия, следует прекратить применение ацеклофенака.

После приема НПВС могут возникать такие побочные эффекты, как головокружение, вертиго, сонливость, утомляемость и нарушение зрения, или другие симптомы со стороны ЦНС. В случае появления таких реакций пациенты не должны управлять автомобилем или работать с другими механизмами.

Олфен®-АФ, таблетки с модифицированным высвобождением, следует глотать целиком, не разжевывая и не измельчая. Запивать не менее чем ½ стакана воды.

Нежелательные явления можно свести к минимуму, применяя лекарственное средство в течение минимального периода, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 200 мг/сут однократно (каждые 24 часа).

Пациенты пожилого возраста

Как правило, не требуется снижение дозы. Однако следует тщательно наблюдать за состоянием таких пациентов, потому что у них чаще определяют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистые нарушения, также они чаще получают сопутствующую терапию других заболеваний, что повышает риск развития серьезных последствий побочных реакций. При необходимости назначения НПВС они должны применяться в минимальных дозах и в течение максимально короткого времени. Следует тщательно наблюдать за пациентами для своевременного выявления желудочно-кишечного кровотечения на фоне терапии НПВС.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени следует уменьшить дозу ацеклофенака. Рекомендуемая начальная доза составляет 100 мг/сут (применять ацеклофенак в другой лекарственной форме).

Почечная недостаточность

Отсутствует информация о том, что пациентам с почечной недостаточностью легкой степени необходима коррекция дозы ацеклофенака, однако данной категории пациентов следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства.

Дети.

Отсутствуют клинические данные по применению ацеклофенака детям, поэтому данное лекарственное средство противопоказано для применения этой возрастной группе пациентов.

Нет данных о передозировке ацеклофенака у человека.

Симптомы

Симптомы включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из ЖКТ, редко - диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальную гипотензию, расстройство дыхания, потерю сознания, иногда - судороги. В случае сильного отравления могут развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени.

Лечение

Лечение острых отравлений НПВС заключается в применении при необходимости антацидов и другой поддерживающей и симптоматической терапии таких осложнений, как артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки ЖКТ и угнетение дыхания. В пределах одного часа после проглатывания потенциально токсичного количества лекарственного средства следует принять активированный уголь, или промыть желудок.

Такие специфические терапевтические средства, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, будут недостаточно эффективными для выведения НПВС из-за их высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.

Необходимо обеспечить форсированный диурез, мониторинг функции почек и печени.

Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум в течение 4 часов после проглатывания потенциально токсичного количества лекарственного средства. В случае частых и длительных судорог пациенту требуется внутривенное введение диазепама.

Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Наиболее частые побочные реакции ацеклофенака включают желудочно-кишечные расстройства, головокружение, повышение уровней печеночных ферментов.

Желудочно-кишечный тракт: чаще всего побочные реакции были связаны с ЖКТ. При приеме НПВС могут возникать желудочно-кишечные язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, иногда летальные, особенно у лиц пожилого возраста (см. раздел «Особенности применения»). При применении НПВС сообщалось о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в желудке, молотый, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона (см. раздел «Особенности применения»). Реже наблюдался гастрит.

Сердечно-сосудистая система: структура и метаболизм ацеклофенака подобны диклофенака, который, как свидетельствует большое количество клинических и эпидемиологических данных, несколько увеличивает риск развития общих артериальных тромботических явлений (инфаркт миокарда, инсульт, особенно при приеме высоких доз или при длительном применении). Эпидемиологические данные также указывают на повышенный риск развития острого коронарного синдрома и инфаркта миокарда, ассоциированных с применением ацеклофенака. Сообщалось об отеках, гипертензии и сердечной недостаточности при приеме НПВС.

Гиперчувствительность и кожные реакции: при применении НПВС возможно развитие аллергических реакций, проявляющихся в виде анафилактических реакций, реактивности дыхательных путей (включая астму, ухудшение течения астмы, бронхоспазм, диспноэ), различных кожных реакций, в том числе сыпи различных типов, зуда, крапивницы, пурпуры, ангионевротического отека, реже - эксфолиативного и буллезного дерматита (в частности эпидермального некролиза и мультиформной эритемы).

В особых случаях, при ветряной оспе, могут возникнуть осложнения: серьезные инфекции кожи и мягких тканей.

Неврологические нарушения и расстройства органов чувств: неврит зрительного нерва, случаи асептического менингита (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как СКВ, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как онемение (ригидность) мышц шеи, лихорадка, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание.

Гематологические нарушения: агранулоцитоз, апластическая анемия.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях и в пострегистрационный период

Со стороны желудочно-кишечного тракта: пептические язвы, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения иногда с летальным исходом (особенно у пациентов пожилого возраста), тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, обострение неспецифического язвенного колита или болезни Крона, гастрит, панкреатит, стоматит, геморрагическая диарея.

Гепатобилиарные нарушения: гепатит, желтуха, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, учащенное сердцебиение, гиперемия, приливы, васкулит.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нефротический синдром, почечная недостаточность, ночной энурез, интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы: нарушение зрения, головная боль, сонливость, тремор, дисгевзия, парестезии, ригидность затылочных мышц, лихорадка, дизестезия, буйство, галлюцинации, звон в ушах, истощение, сонливость, головокружение, асептический менингит (особенно при СКВ или смешанном заболевании соединительной ткани).

Со стороны крови и лимфатической системы: угнетение функции костного мозга, анемия, гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия и гемолитическая анемия.

Нарушение метаболизма: гиперкалиемия.

Психические нарушения: головокружение, депрессия, аномальные сновидения, бессонница.

Со стороны дыхательной системы: одышка, бронхоспазм, стридор.

Со стороны кожи: зуд, сыпь, дерматит, крапивница, отек лица, пурпура, экзема, буллезный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона или синдром Лайелла, фоточувствительность, выпадение волос, ангионевротический отек, острые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек.

Общие расстройства и местные реакции: отеки, повышенная утомляемость, судороги икроножных мышц.

Результаты лабораторных исследований: повышение концентрации мочевины в крови, увеличение концентрации креатинина в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови, увеличение массы тела.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях. Обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности препарата следует сообщать по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua/.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. По 1 или по 3, или по 10 блистеров в картонной коробке.

По рецепту.

Корея Юнайтед Фарм, Инк.

Адрес

25-23, Ночангондан-гиль, Чондон-мён, Седжон-си, Республика Корея.