Оралтек (Моноаллерген) Р901 спрей сублингвальный 30000 ТО флакон 9 мл с экстрактом аллергенов плесневых грибов Alternaria alternata №2

действующее вещество: экстракт природного аллергена;

1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30 000 ТО одного из экстрактов природных аллергенов:

амброзии полыннолистной (Ambrоsia artemisiifolia 100 %) или

полыни обыкновенной (Artemisia vulgaris 100 %), или

березы повислой (Betula pendula 100 %), или

плесневых грибов Alternaria alternata 100 %, или

плесневых грибов Cladosporium herbarum 100 %, или

плесневых грибов Aspergillus fumigatus 100 %, или

плесневых грибов Candida albicans 100 %, или

шерсти кота (Cat dander 100 %), или

шерсти собаки (Dog dander 100 %);

вспомогательные вещества: глицерин 50 %, эссенция ананасовая, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лечебная эффективность выражается в терапевтических единицах (ТО).

Спрей сублингвальный 

Другие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01A А.

Другие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01A А.

Фармакодинамика.

Механизм действия. ОРАЛТЕК (Моноаллерген) применяется для лечения пациентов со специфической IgE-опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и риноконъюнктивит. Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей является модификация иммунной реакции на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии точно неизвестен и не исследован. Применение лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноаллерген) вызывает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, что сопровождается постепенным ростом выработки специфических IgG в течение 2 лет лечения и более. Клиническое значение этого явления не установлено.

Фармакокинетика.

При указанном способе применения не ожидается существенного всасывания и системного действия лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген). Поэтому не проводились исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма этого препарата.

Доклиническая безопасность

Доклинические исследования лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) не указывают на существование особого риска при его применении в терапевтических дозах согласно инструкции для медицинского применения.

Иммунотерапия респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробами (прик-тест) и/или положительным тестом на специфические IgE к различным аллергенам.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 2 лет.

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после применения дозы спрея. Повышенная температура тела (более 38,5 °С). Инфекционные заболевания (вирусный гепатит, туберкулез). Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или не реагирующие на лечение. Злокачественные новообразования. Обострение бронхиальной астмы за 3 дня до введения дозы. Период беременности.

Особые меры безопасности

В особых предостережениях и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Любой неиспользованный препарат или его отходы нужно утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами во время лечения ОРАЛТЕК (Моноаллерген) отсутствуют.

Лекарственное средство ОРАЛТЕК (Моноаллерген) назначается исключительно врачом-аллергологом и применяется под его контролем.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) аллергенная иммунотерапия препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) противопоказана. На индивидуальной основе возможно проведение лечения препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4+>200/мкл. В этом случае требуется тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4+ лимфоцитов.

Также нельзя начинать и продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или таких, которые не реагируют на лечение. С осторожностью разрешается применение спрея ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентам с аутоиммунными заболеваниями на стадии ремиссии.

Из-за высокого риска обострения неоплазии нельзя начинать или продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК (Моноалерген) пациентов со злокачественными новообразованиями.

ОРАЛТЕК (Моноалерген) содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные нежелательные побочные действия.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть свободный от натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Лекарственное средство содержит глицерин 50%, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Беременность

Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) беременным. Поэтому в период беременности препарат противопоказан. Если же беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене препарата принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности ее легочной функции и реакций на предыдущие приемы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

Кормление грудью

Клинические данные о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.

ОРАЛТЕК (Моноалерген) предназначен для применения путем распыления под язык и на спинку языка.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки.

Продолжительность лечения - примерно 1,5-3 месяца. Это ориентировочные значения и на практике они могут отличаться.

Применение спрея ОРАЛТЕК (Моноалерген) необходимо максимально разнести во времени с приемом пищи (напитков), чтобы минимизировать контакт и влияние пищевых продуктов на зону распыления препарата. До и после нанесения препарата ОРАЛТЕК (Моноалерген) не менее 30 минут не чистить зубы и не полоскать рот.

Дети.

Для детей в возрасте от 2 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген)

Способ применения:

удалить герметизацию флакона, который будет использоваться;

перед применением отвести пипетку флакона в сторону и выполнить 3-4 распыления для надлежащего заполнения дозатора;

повернуть поворотный носик, направив ее под язык, чтобы при распылении препарат попадал под язык и на его спинку;

распылить препарат;

держать раствор под языком не глотая примерно 1 минуту. Затем можно проглотить.

После приема препарата вернуть пипетку в исходное положение, что заблокирует кнопку распыления. Положить флакон в оригинальную упаковку.

Дети.

Применяют детям в возрасте от 2 лет.

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время проведения аллергенспецифической иммунотерапии, может привести к возникновению у него системных и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении лекарственного средства ОРАЛТЕК (Моноалерген) могут возникать как местные, так и системные побочные реакции.

Местные реакции

Аллергические реакции в полости рта: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в ротовой полости и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту).

Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которая требовала лечения кортикостероидами и бронходилататорами.

Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2-8 °С). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 9 мл раствора во флаконе. По 2 флакона с насадкой с поворотным носиком, оборудованной встроенным распылителем в коробке из белого пластика.

По рецепту.

ИНМУНОТЕК, С.Л./INMUNOTEK, S.L.

Адрес

Калле Пунто Моби, 5, Алкала де Хенарес, 28805 Мадрид, Испания

Calle Punto Mobi ,5, Alcalа de Henares, 28805 Madrid, Spain.