Оралтек (Моноаллерген) Т502 спрей сублингвальный 30000 ТО флакон 9 мл с экстрактом аллергенов березы повислой №2

действующее вещество: экстракт природного аллергена;

1 мл раствора в каждом из отдельных флаконов содержит 30 000 ТО одного из экстрактов природных аллергенов:

амброзии полинолистой ( Ambrosia artemisiifolia 100%) или

полыни обыкновенной ( Artemisia vulgaris 100%), или

березы повислой ( Betula pendula 100%), или

плесневых грибов Alternaria alternata 100%, или

плесневых грибов Cladosporium herbarum 100%, или

плесневых грибов Aspergillus fumigatus 100%, или

плесневых грибов Candida albicans 100%, или

шерсти кота ( Cat dander 100%), или

шерсти собаки ( Dog dander 100%);

другие составляющие: глицерин 50 %, эссенция ананасовая, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лечебная эффективность выражается в терапевтических единицах (ТО).

Спрей сублингвальный 

Прочие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01A А.

Прочие лекарственные средства. Аллергены, экстракты аллергенов.

Код АТХ V01A А.

Фармакодинамика .

Механизм деяния. ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) применяется для лечения пациентов со специфической IgE -опосредованной аллергической реакцией на различные аллергены с такими симптомами, как ринит и рыноконъюнктивит . Мишенью фармакодинамического воздействия является иммунная система. Задачей является модификация иммунной реакции на аллергены, которыми лечат пациента. Полный и детальный механизм действия с точки зрения клинического эффекта специфической иммунотерапии доподлинно неизвестен и не исследован. Применение лекарственного средства ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) обуславливает системный конкурентный ответ антител на различные аллергены, сопровождающийся постепенным ростом продуцирования специфических IgG в течение 2 лет и более. Клиническое значение этого явления не установлено.

Фармакокинетика.

При указанном способе применения не ожидается существенного всасывания и системного действия лекарственного средства ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ). Поэтому не проводились исследования фармакокинетики на животных и клинические исследования фармакокинетического профиля и метаболизма этого препарата.

Доклиническая безопасность

Доклинические исследования лекарственного средства ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) не указывают на существование особого риска при его применении в терапевтических дозах согласно инструкции по медицинскому применению.

Иммунотерапия респираторных аллергий у пациентов с клиническими симптомами и положительными кожными аллергопробами ( прик- тест) и/или положительным тестом на специфические IgE для различных аллергенов.

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям в возрасте от 2 лет.

Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства (см. раздел «Состав»). Одновременное применение β-блокаторов. Физическая нагрузка сразу после применения дозы спрея . Повышенная температура тела (более 38,5 °С). Инфекционные болезни (вирусный гепатит, туберкулез). Синдром иммунодефицита (СПИД). Пациенты с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или не реагирующие на лечение. Злокачественные новообразования. Обострение бронхиальной астмы за три дня до введения дозы. Период беременности.

В особых оговорках и мерах предосторожности при применении препаратов аллергенов нет необходимости.

Любой неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Не применять одновременно с β-блокаторами.

Данные о возможных рисках сопутствующей иммунотерапии другими аллергенами при лечении ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) отсутствуют.

Лекарственное средство ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) назначается исключительно врачом-аллергологом и применяется под его контролем.

Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) аллергенная иммунотерапия препаратом ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) противопоказана. На индивидуальной основе возможно проведение лечения препаратом ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) пациентов с ранней стадией ВИЧ-инфекции, когда CD4+>200/ мкл . В этом случае требуется тщательный мониторинг вирусной нагрузки и количества CD4+ лимфоцитов.

Также нельзя начинать и продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) пациентов с аутоиммунными заболеваниями в активной форме или не реагирующих на лечение. С осторожностью разрешается применение спрея ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) пациентам с аутоиммунными заболеваниями на стадии ремиссии.

Из-за высокого риска обострения неоплазии нельзя начинать или продолжать лечение препаратом ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) пациентов со злокачественными новообразованиями.

ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) содержит вещества, которые могут вызывать у пациентов аллергические реакции, системные и/или местные нежелательные побочные действия.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть свободное от натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

Лекарственное средство содержит глицерин 50%, что может вызвать головную боль, раздражение пищеварительного тракта и диарею.

Беременность

Пока нет достоверных данных о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) беременным. Поэтому в период беременности препарат противопоказан. Если же беременность наступила уже во время лечения, решение об отмене препарата принимают на основании результатов полной оценки общего состояния пациентки, в частности, ее легочной функции и реакций на предварительные приемы лекарственного средства ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ). Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием беременных пациенток с бронхиальной астмой.

Кормление грудью

Клинические данные о применении лекарственного средства ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) в период кормления грудью отсутствуют. Влияния на грудных детей, которые находятся на грудном вскармливании, не ожидается.

Препараты аллергенов не влияют на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Оралтек ( Моноаллерген ) предназначен для применения путем распыления под язык и на спинку языка.

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления в сутки.

Продолжительность лечения – примерно 1,5–3 месяца. Это ориентировочные значения, и на практике они могут отличаться.

Применение спрея ОРАЛТЕК необходимо максимально разнести во времени с приемом пищи ( напитков ), чтобы минимизировать контакт и влияние пищевых продуктов на зону распыления препарата. До и после нанесения препарата ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) не менее 30 минут не чистить зубы и не полоскать рта.

Дети.

Для детей от 2 лет и взрослых рекомендованы одинаковые дозы лекарственного средства ОРАЛТЕК ( Моноаллерген )

Способ применения:

• удалить герметизацию флакона, который будет использоваться;
• перед использованием отвести пипетку флакона в сторону и выполнить 3–4 распыления для надлежащего заполнения дозатора;
• повернуть поворотный носик, направив его под язык, чтобы при распылении препарат попадал под язык и на его спинку;
• распылить препарат;
• держать раствор под языком не проглатывая примерно 1 минуту. Затем можно проглотить.

После приема препарата вернуть пипетку в исходное положение, заблокирующее кнопку распыления. Положить флакон в оригинальную упаковку.

Дети.

Применяют детям от 2 лет.

Превышение дозы аллергенов, которые вводятся больному во время аллергенспецифической иммунотерапии, может привести к возникновению у него системных и местных побочных реакций (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении лекарственного средства ОРАЛТЕК ( Моноаллерген ) могут возникать как местные, так и системные побочные реакции.

Местные реакции

Аллергические реакции в полости рта: зуд в полости рта, отек, ощущение дискомфорта в полости рта и горле, нарушение работы слюнных желез (усиленное слюноотделение или сухость во рту).

Очень редко сообщалось о возникновении астмы (дыхательная недостаточность), которая нуждалась в лечении кортикостероидами и бронходилятаторами .

Сообщения о подозреваемых нежелательных побочных реакциях

После регистрации лекарственного средства очень важно сообщить о подозреваемых побочных реакциях. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

3 года.

Храните в оригинальной упаковке в темном месте.

Хранить в холодильнике (2–8 °С). Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 9 мл раствора во флаконе. По 2 флакона с насадкой с поворотным носиком, оборудованным встроенным распылителем в коробке из белого пластика.

По рецепту.

ИНМУНОТЕК, С.Л./INMUNOTEK, SL

Адрес

Калле Пунто Моби , 5, Алкала де Хенарес , 28805 Мадрид, Испания

Calle Punto Mobi ,5, Alcalа de Henares , 28805 Madrid , Spain .