ПаклиМедак концентрат для раствора для инфузий 300 мг флакон 50 мл

Концентрат для раствор для инфузий «Паклимедак» рекомендуется к применению при следующих показаниях:

Рак яичников. Для терапии первой линии карциномы яичников паклитаксел показан в комбинации с цисплатином пациентам с прогрессирующим заболеванием или остаточной опухолью более одного см после лапаротомии. Для терапии второй линии карциномы яичников паклитаксел показан для лечения карциномы яичника с метастазами после неудачного стандартного лечения препаратами, содержащими платину. Рак молочной железы. При адъювантной терапии паклитаксел показан для лечения карциномы молочной железы с поражением лимфоузлов после лечения антрациклином и циклофосфамидом (AЦ). Следует рассматривать адъювантную терапии паклитакселом в качестве альтернативы пролонгированному лечению AЦ. Паклитаксел показан для начального лечения локальной прогрессирующей карциномы молочной железы или карциномы молочной железы с метастазами как в комбинации с антрациклином для пациентов, которым подходит лечение антрациклином, так и в комбинации с трастузумабом для пациентов с гиперэкспрессией HER-2 на уровне 3+ по результатам иммуногистохимических исследований и для пациентов, которым лечение антрациклином не подходит. Паклитаксел применяется для лечения метастатического рака молочной железы, если стандартная терапия препаратами антрациклинового ряда противопоказана или оказалась неэффективной. Распространенный немелкоклеточный рак легких. Комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и (или) лучевой терапии. Саркома Капоши у больных СПИДом. Паклитаксел показан для лечения пациентов с прогрессирующей, связанной со СПИДом, саркомой Капоши, у которых было неэффективным предшествующее лечение липосомальным антрациклином.

Состав

Действующее вещество - паклитаксел (1 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит паклитаксела 6 мг).

Вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное; этанол безводный; кислота лимонная, безводная.

Противопоказания

повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата, особенно маслу касторовому полиэтоксилированному; паклитаксел не следует применять для лечения больных с начальным содержанием нейтрофилов менее 1,5×109/л (менее 1×109/л для больных саркомой Капоши); нарушение функции печени; вирусные инфекции, заболевания сердечно-сосудистой системы.

Способ применения

Перед началом лечения паклитакселом для всех пациентов следует осуществить премедикацию ГКС, антигистаминными препаратами и антагонистами H2.

Паклитаксел следует вводить через встроенный в катетер микропористый мембранный фильтр с размером отверстий ≤ 0,22 мкм.

Рак яичников

Терапия первой линии рака яичников. Рекомендуют комбинированную схему паклитаксела и цисплатина. В зависимости от продолжительности инфузии рекомендуют применение двух доз паклитаксела:

175 мг/м2 паклитаксела вводят путем внутривенной инфузии в течение 3-х часов с последующим введением 75-ти мг/м2 цисплатина, терапию повторяют с интервалом 3 недели; 135 мг/м2 паклитаксела применяют в виде инфузии в течение 24-х часов с последующим введением 75-ти мг/м2 цисплатина, с интервалом 3 недели между курсами лечения.

Терапия второй линии рака яичников. Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2 для введения в течение 3-х часов с интервалом 3 недели между курсами лечения.

Рак молочной железы

Адъювантная химиотерапия карциномы молочной железы. Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2 для введения в течение 3-х часов с интервалом 3 недели в ходе 4-х курсов лечения после лечения AЦ.

Терапия первой линии карциномы молочной железы. Если паклитаксел применяют в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2), то паклитаксел следует вводить через 24 часа после введения доксорубицина. Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 220 мг/м2 для введения в течение 3-х часов с интервалом 3 недели между курсами лечения. В сочетании с трастузумабом рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2 для введения в течение 3-х часов с интервалом 3 недели между курсами лечения. В сочетании с трастузумабом введение паклитаксела в виде инфузии можно начинать через день после введения первой дозы трастузумаба или непосредственно после введения следующей дозы трастузумаба, если предыдущая доза трастузумаба хорошо переносилась пациентом.

Терапия второй линии карциномы молочной железы. Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2 для введения в течение 3-х часов с интервалом 3 недели между курсами лечения.

Распространенный немелкоклеточный рак легких

Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 175 мг/м2 для введения в течение 3-х часов, с последующим введением 80 мг/м2 цисплатина, с интервалом 3 недели между курсами лечения.

Химиотерапия саркомы Капоши (СК) у больных СПИДом

Рекомендуемая доза паклитаксела составляет 100 мг/м2 для введения в виде инфузии в течение 3-х часов каждые две недели. Следует вводить дозы паклитаксела согласно индивидуальной переносимости каждого пациента.

Не следует проводить лечение паклитакселом повторно до тех пор, пока количество нейтрофилов не будет представлять ≥ 1,5×109/л (≥ 1×109/л для больных СК), а количество тромбоцитов не будет представлять ≥ 100×109/л (≥ 75×109/л для больных СК). Если у пациентов развивается тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов < 0,5×109/л в течение 7-ми дней или более) или тяжелая периферическая нейропатия, для дальнейших курсов лечения дозу следует уменьшить на 20% (на 25% - для больных СК).

Особенности применения

Беременные

На сегодняшний день не зарегистрировано сообщений о применении паклитаксела у беременных женщин. Как и все цитотоксические лекарственные средства, паклитаксел может представлять потенциальный риск для плода в ходе лечения беременных женщин. Паклитаксел противопоказан при беременности. Пациентам-женщинам не рекомендуется зачатие ребенка во время лечения паклитакселом, также следует немедленно информировать своего врача, если во время лечения паклитакселом женщина забеременеет. Сексуально активным пациентам детородного возраста и/или их партнерам следует использовать средства контрацепции в течение по крайней мере 6-ти месяцев после лечения паклитакселом.

Неизвестно, проникает ли паклитаксел в грудное молоко. Паклитаксел противопоказан кормящим грудью. Следует прекратить кормление грудью на период лечения паклитакселом.

Паклитаксел в экспериментах уменьшал фертильность крыс. Пациентам мужского пола следует проконсультироваться по криоконсервации спермы до начала лечения паклитакселом через потенциальный риск бесплодия.

Дети

Паклитаксел не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 18-ти лет из-за недостаточности клинического опыта безопасности и эффективности его применения.

Водители

Не проводились исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Из-за наличия в составе препарата алкоголя следует избегать управления автомобилем или другими механизмами после применения препарата.

Передозировка

Антидот при передозировке паклитаксела неизвестен. Обычно ожидаемыми осложнениями при передозировке является миелосупрессия, периферическая нейропатия и мукозит. Пациенту необходимо обеспечить постоянный врачебный контроль, включая контроль формулы крови.

Лечение: симптоматическая, детоксикационная терапия.

Побочные эффекты

Миелосупрессия является наиболее распространенным побочным эффектом.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.

Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакона: с микробиологической, химической и физической точки зрения препарат может храниться в течение максимум 28-ми дней при температуре 25°C. Потребитель несет ответственность за продолжительность хранения к применению и условия хранения.

После разведения показано, что разбавленный раствор для инфузий химически и физически стабилен в течение 72-х часов при температуре 25°C.

Не следует хранить разбавленные растворы в холодильнике.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор необходимо использовать немедленно.