Инструкция Реналган таблетки блистер №20

действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г (5 мг), фенпивериния бромида 0,0001 г (0,1 мг);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакодинамика.

Реналган® сочетает анальгетическую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгетическое и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также он влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 минут после внутреннего применения в сыворотке крови обнаруживаются количества, которые составляют 5% максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в форме метаболитов. Лишь 3% количества, которое выделяется, представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

• почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, которые протекают с болью и дизурическими расстройствами;
•  
• спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчевыводящих путей;
•  
• спастическая дисменорея.

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона, к другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС) и/или к любому компоненту лекарственного средства. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать действие метамизола.

Одновременное применение Реналгана® с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным в случае имеющейся трансплантации тканей.

Комбинирование Реналгана® и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, который является индуктором ферментов.

Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4.

Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцом, метадоном, вальпроатом, такролимусом или серталином может вызвать снижение концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным снижением клинической эффективности. Поэтому применять указанные препараты одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата.

Препарат с осторожностью применять:

• при нарушениях функций почек и/или печени умеренной степени тяжести;
• при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
• при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;
• при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реналган® повышает вязкость бронхиального секрета);
• при наличии гипертиреоза;
• при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии - см. раздел "Противопоказания"), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;
• при наличии данных о гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или других проявлений аллергии (аллергический ринит).

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни или летальными, регистрировались при лечении метамизолом.

Пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно следить за ними.

Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует отменить и ни в коем случае не начинать его повторно (см. раздел "Противопоказания").

Медикаментозное поражение печени

У пациентов, которые применяли метамизол, наблюдались о случаях гепатита, главным образом гепатоцеллюлярного характера, которые возникали в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы заболевания включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто на фоне реакций гиперчувствительности на другие лекарственные средства (например, сыпь на коже, дискразия крови, лихорадка и эозинофилия), или сопровождаются признаками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов состояние нормализовалось после отмены терапии метамизолом; однако сообщалось об отдельных случаях прогрессирования заболевания до острой печеночной недостаточности, которая требовала трансплантации печени.

Механизм поражения печени, вызванного применением метамизола, четко не выяснен, хотя имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.

Пациентов следует сообщить о необходимости обращения к врачу в случае возникновения симптомов, свидетельствующих о поражении печени. В таком случае прием метамизола следует прекратить и провести оценку функции печени.

Если возникают такие симптомы, как ощущение тошноты (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, окраска мочи в темный цвет, окраска кала в светлый цвет, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, сыпь или боль в верхней части живота, применение Реналгану® следует прекратить и обязательно обратиться к врачу.

В случае, если у пациента ранее были проблемы с печенью при приеме любого лекарственного средства, в состав которого входил метамизол, применение Реналгана® не рекомендуется.

При длительном применении Реналгана® необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и медикаментами, которые подавляют центральную нервную систему.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызывать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предсказать, он может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол, одновременно с Реналганом®.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного анальгетического лечения (>3 месяцев) при применении анальгетиков через день и чаще. Головная боль, вызванная чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях анальгетическое лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Во время применения препарата Реналган® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием препарата может привести к головокружению и нарушению аккомодации.

Таблетки Реналгана® применять внутрь после еды, запивая водой.

Рекомендуемые суточные дозы для взрослых и детей старше 15 лет - по 1-2 таблетки в сутки, максимальная суточная доза - 2 таблетки.

Продолжительность применения Реналгана® - не дольше 3 дней.

Дети.

Препарат не назначать детям в возрасте до 15 лет.

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в комбинации с холинолитическими эффектами, нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях - симптомы поражения мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, сделать промывание желудка, увеличить выделение мочи). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (или реакции гиперчувствительности), включая крапивницу, кожные высыпания, зуд, бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение артериального давления, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса - Джонсона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: медикаментозное поражение печени, включая гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных ферментов. Симптомы поражения печени: ощущение тошноты (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, окраска мочи в темный цвет, окраска кала в светлый цвет, пожелтение кожи или белка глаза, зуд, сыпь или боль в верхней части живота.

Другие: нарушение зрения, уменьшение потоотделения, головокружение.

При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных, имеющих заболевания почек в анамнезе, в некоторых случаях - папиллярный некроз).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

2 года.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Без рецепта.

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков". ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.