Сердолект таблетки покрытые оболочкой 4 мг №30

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

СЕРДОЛЕКТ

(SerdolectÒ)

Состав:

действующее вещество: sertindole;

1 таблетка содержит сертиндол 4 мг или 12 мг или 16 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный; лактоза, моногидрат; гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармелоза, стеарат магния, гипромелоза, макрогол 400, титана диоксид (Е 171); для таблеток 4 мг – железа оксид желтый (Е 172); для таблеток 12 мг – железа оксид желтый (Е 172), железа оксид красный (Е 172); для таблеток 16 мг – железа оксид красный (Е 172).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Селективные антипсихотические средства.

Код АТС N05A E03.

Клинические свойства.

Показания.

Шизофрения.

Согласно предупреждению кардиоваскулярной безопасности, сертиндол назначают только тем пациентам, лечение которых хотя бы одним из других антипсихотических средств сопровождалось реакциями непереносимости препарата.

Сертиндол не следует применять в неотложных ситуациях для быстрого облегчения симптомов обострения у пациентов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к сертиндолу или любой составляющей препарата.

Сертиндол противопоказан пациентам с установленной некорректированной гипокалиемией или гипомагниемией.

Сертиндол противопоказан пациентам с клинически значимым сердечно-сосудистым заболеванием, застойной сердечной недостаточностью, кардиогипертрофией, аритмией или брадикардией (< 50 уд/мин) в анамнезе, а также пациентам с синдромом наследственного удлиненного интервала QT или с семейным анамнезом. пролонгированным интервалом QТ (QТс более 450 мсек у мужчин и 470 мсек у женщин).

Сертиндол противопоказан пациентам с поражением печени тяжелой степени.

Сертиндол противопоказан пациентам, получающим средства, значительно продлевающие интервал QТ. К этим классам относятся:

– антиаритмические средства Iа и III класса (например, хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);

– некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин);

– некоторые макролиды (например, эритромицин);

– некоторые антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол);

– некоторые хинолоновые антибиотики (например, гатифлоксацин, моксифлоксацин).

Вышеприведенный перечень неполный, следовательно, другие средства, значительно повышающие интервал QТ (например, цисаприд, литий) также противопоказаны.

Противопоказано совместное назначение сертиндола с препаратами, способными мощно ингибировать энзимы печеночного цитохрома Р450 3А. К этим классам относятся:

– «азольные» противогрибковые средства системного действия (например, кетоконазол, итраконазол);

– некоторые антибиотики-макролиды (например, эритромицин, кларитромицин);

– ингибиторы HIV-протеазы (например, индинавир);

– некоторые блокаторы кальциевых каналов (например, дилтиазем, верапамил).

Вышеприведенный список является неполным, следовательно, другие средства, способные мощно ингибировать энзимы CYP3A (например, циметидин), также противопоказаны.

Способ применения и дозы.

Сертиндол назначают перорально 1 раз в сутки, независимо от еды.

Пациентам, которым необходима седация, одновременно может быть назначен бензодиазепин.

Необходимо проводить мониторинг электрокардиограммы в начале и в течение лечения сертиндолом (см.

Особенности применения»

). Клинические испытания показали большую способность сертиндола удлинять интервал QT по сравнению с другими антипсихотическими средствами. Назначение должно полностью соответствовать необходимым оговоркам по безопасности (см. «

Особенности применения

»).

Титрование дозы

Лечение всех пациентов следует начинать с дозы сертиндола 4 мг/сут. Доза повышается на 4 мг через каждые 4-5 суток, пока не будет достигнута оптимальная суточная поддерживающая доза в пределах 12-20 мг. Благодаря активности сертиндола в качестве a1-блокатора, в начале периода титрации дозы могут наблюдаться симптомы постуральной гипотензии. Начальная доза 8 мг или учащенное повышение дозы значительно увеличивают риск постуральной гипотензии.

Поддерживающая доза

В зависимости от эффекта индивидуально доза может быть повышена до 20 мг в сутки. Только в исключительных случаях может быть назначена максимальная доза – 24 мг, поскольку в клинических исследованиях не выявлено большей эффективности доз свыше 20 мг и пролонгация интервала QТ может увеличиваться в более высоких пределах доз.

Артериальное давление пациентов следует контролировать в течение периода титрования дозы и в начале поддерживающей терапии.

Повторное титрование дозы у пациентов, лечение которых сертиндолом ранее было прекращено.

Пациенты, имевшие перерыв в приеме сертиндола менее 1 недели, не требуют повторного титрования дозы, а их поддерживающая доза может быть восстановлена. В других случаях необходимо соблюдать рекомендованный метод титрования дозы. Перед повторной титрацией сертиндола следует оценить ЭКГ.

Переход из других антипсихотиков

Лечение сертиндолом можно начать согласно рекомендованному методу титрования дозы после прекращения приема других пероральных антипсихотических средств. Пациентам, которым назначали инъекции депонированных антипсихотических средств, назначают сертиндол вместо следующей инъекции депо.

Продолжительность лечения определяется индивидуально для каждого больного в зависимости от заболевания и состояния пациента.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях побочными явлениями, связанными с сертиндолом, частота которых превышала 1% и значительно отличалась от плацебо, были (приведены в порядке уменьшения их частоты): ринит/заложенный нос, нарушение эякуляции (сниженный эякуляторный объем), головокружение, сухость во рту, постуральная гипотензия, увеличение массы тела, периферические отеки, диспноэ, парестезии и пролонгация интервала QT (см.

Особенности применения»

).

Частота экстрапирамидных симптомов (ЭПС), равно как и частота назначений средств для лечения ЭПС, была одинаковой у пациентов, принимавших сертиндол или плацебо.

Некоторые из нежелательных реакций могут появиться в начале и исчезнуть во время лечения, например постуральная гипотензия.

Побочные реакции в приведенной ниже таблице различаются по системам органов и частоте как: Очень частые (≥ 1/10); Частые (≥1/100, <1/10); Нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); Редкие (≥1/10000, <1/1000); Очень редки (<1/10000); Неизвестны (невозможно установить по имеющимся данным).