Сердолект таблетки вкриті оболонкою 4 мг №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

СЕРДОЛЕКТ

(SerdolectÒ)

 

 

 

 

Склад:

діюча речовина: sertindole;

1 таблетка містить сертиндолу 4 мг або 12 мг, або 16 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний; лактоза, моногідрат; гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е 171); для таблеток 4 мг - заліза оксид жовтий (Е 172); для таблеток 12 мг - заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172); для таблеток 16 мг - заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Селективні антипсихотичні засоби.

Код АТС N05A E03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Шизофренія.

 

Згідно із застереженням щодо кардіоваскулярної безпеки, сертиндол призначають тільки тим пацієнтам, лікування яких хоча б одним з інших антипсихотичних засобів супроводжувалось реакціями непереносимості препарату.

Сертиндол не слід застосовувати у невідкладних ситуаціях для швидкого полегшення симптомів загострення у пацієнтів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сертиндолу або будь-якої складової препарату.

Сертиндол протипоказаний пацієнтам зі встановленою некоригованою гіпокаліємією або гіпомагніємією.

Сертиндол протипоказаний пацієнтам з клінічно значущим серцево-судинним захворюванням, застійною серцевою недостатністю, кардіогіпертрофією, аритмією або брадикардією (< 50 уд/хв) в анамнезі, а також пацієнтам із синдромом спадкового подовженого інтервалу QT або з сімейним анамнезом цієї хвороби, або пацієнтам із надбаним пролонгованим інтервалом QТ (QТс понад 450 мсек у чоловіків та 470 мсек у жінок).

Сертиндол протипоказаний пацієнтам з ураженням печінки тяжкого ступеня.

Сертиндол протипоказаний пацієнтам, які отримують засоби, що значно подовжують інтервал QТ. До цих класів належать:

– антиаритмічні засоби Іа та ІІІ класу (наприклад, хінідин, аміодарон, соталол, дофетилід);

– деякі антипсихотичні засоби (наприклад, тіоридазин);

– деякі макроліди (наприклад, еритроміцин);

– деякі антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол);

– деякі хінолонові антибіотики (наприклад, гатифлоксацин, моксифлоксацин).

Вищенаведений перелік є неповним, отже, інші засоби, що значно підвищують інтервал QТ (наприклад, цисаприд, літій) також протипоказані.

Протипоказане сумісне призначення сертиндолу з препаратами, що здатні потужно пригнічувати ензими печінкового цитохрому Р450 3А. До цих класів належать:

– «азольні» протигрибкові засоби системної дії (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);

– деякі антибіотики-макроліди (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);

– інгібітори HIV-протеази (наприклад, індинавір);

– деякі блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл).

Вищенаведений перелік є неповним, отже, інші засоби, що здатні потужно пригнічувати ензими CYP3A (наприклад, циметидин), також протипоказані.

 

Спосіб застосування та дози.

Сертиндол призначають перорально 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.

Пацієнтам, яким необхідна седація, одночасно може бути призначений бензодіазепін.

Необхідно проводити моніторинг електрокардіограми на початку та протягом лікування сертиндолом (див. «

Особливості застосування»

). Клінічні випробування показали більшу здатність сертиндолу подовжувати інтервал QT порівняно з деякими іншими антипсихотичними засобами. Призначення має повністю відповідати необхідним застереженням з безпеки (див. «

Особливості застосування

»).

Титрування дози

Лікування всіх пацієнтів слід розпочинати з дози сертиндолу 4 мг на добу. Доза підвищується на 4 мг через кожні 4-5 діб, доки не буде досягнута оптимальна добова підтримуюча доза у межах 12-20 мг. Завдяки активності сертиндолу як a1-блокатора, на початку періоду титрації дози можуть спостерігатися симптоми постуральної гіпотензії. Початкова доза 8 мг або прискорене підвищення дози значно збільшують ризик постуральної гіпотензії.

Підтримуюча доза

Залежно від ефекту, індивідуально доза може бути підвищена до 20 мг на добу. Тільки у виняткових випадках може бути призначена максимальна доза – 24 мг, оскільки у клінічних дослідженнях не виявлено більшої ефективності доз понад 20 мг, і пролонгація інтервалу QТ може збільшуватися у вищих межах доз.

Артеріальний тиск пацієнтів слід контролювати протягом періоду титрування дози та на початку підтримуючої терапії.

Повторне титрування дози у пацієнтів, лікування яких сертиндолом раніше було припинено

Пацієнти, які мали перерву у прийомі сертиндолу менш ніж 1 тиждень, не потребують повторного титрування дози, а їхня підтримуюча доза може бути відновлена. В інших випадках необхідно дотримуватися рекомендованого методу титрування дози. Перед повторною титрацією сертиндолу необхідно оцінити ЕКГ.

Перехід з інших антипсихотиків

Лікування сертиндолом можна розпочати згідно з рекомендованим методом титрування дози після припинення прийому інших пероральних антипсихотичних засобів. Пацієнтам, яким призначали ін’єкції депонованих антипсихотичних засобів, сертиндол призначають замість наступної ін’єкції депо.

Тривалість лікування визначається індивідуально для кожного хворого залежно від перебігу захворювання і стану пацієнта.

 

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях побічними явищами, пов’язаними з сертиндолом, частота яких перевищувала 1 % і значно відрізнялася від плацебо, були (наведені у порядку зменшення їх частоти): риніт/закладений ніс, порушення еякуляції (знижений еякуляторний об’єм), запаморочення, сухість у роті, постуральна гіпотензія, збільшення маси тіла, периферичні набряки, диспное, парестезії та пролонгація інтервалу QT (див. «

Особливості застосування»

).

Частота екстрапірамідних симптомів (ЕПС), так само як і частота призначень засобів для лікування ЕПС, була однаковою у пацієнтів, які приймали сертиндол або плацебо.

Деякі з небажаних реакцій можуть з’явитися на початку і зникнути упродовж лікування, наприклад, постуральна гіпотензія.

 

Побічні реакції у нижче наведеній таблиці розрізняються за системами органів та частотою як: Дуже часті (≥ 1/10); Часті (≥ 1/100, < 1/10); Нечасті (≥ 1/1000, < 1/100); Рідкісні (≥ 1/10000, < 1/1000); Дуже рідкісні (< 1/10000); Невідомі (неможливо встановити за наявними даними).