Быстрый тест Cito Test COVID-19 AG для диагностики коронавирусной инфекции

Описание

Содержание:

Стерильный тампон/аппликатор. Одноразовые перчатки. Пробирка с буфером.

Для самотестирования.

ВАЖНО:

Для получения правильного результата следуйте указаниям в Инструкции по применению. Существует множество причин для ошибочных результатов теста.

После проведения теста необходимо проконсультироваться с врачом. Окончательный диагноз должен поставить врач после клинических и дополнительных лабораторных исследований.

ПРИНЦИП МЕТОДА

Быстрый тест CITO TEST® COVID-19 Ag на выявление антигена - это качественный экспресс-тест с визуальным контролем результата. Во время теста образец реагирует с реагентами, которые были предварительно нанесены и высушены на тестовой мембране. В случае положительного результата, если образец содержит антигены SARS-CoV-2, образуется цветная тестовая линия. Наличие тест-линии служит подтверждением достаточного количества использованного образца, заполнения капилляров мембраны и внутреннего контроля качества реагентов.

Общие свойства

КОВИД-19 (Коронавирусная болезнь 2019) - инфекционное заболевание капельной передачи, вызываемое последним недавно открытым коронавирусом (SARS-CoV-2), с преимущественно инфекцией верхних дыхательных путей и общей интоксикацией (пациенты с лихорадкой, кашлем, (лихорадка, кашель, затрудненное дыхание (одышка), боль в горле, заложенность носа, недомогание, головная боль, боль в мышцах, усталость, слабость, потеря вкуса и обоняния) и может привести к атипичной пневмонии, тяжелому острому респираторному синдрому, септическому шоку и даже смерти.

Заразиться COVID-19 можно от человека, зараженного вирусом, в основном при вдыхании мелких капелек, которые выделяются из носа или рта зараженного человека при кашле, чихании или разговоре. Поэтому необходимо держаться от инфицированного человека на расстоянии не менее 1,5 м (м). Эти капли могут оседать на предметах и поверхностях вокруг человека, таких как столы, дверные ручки и лестничные перила. В результате другие люди могут заразиться COVID-19, сначала коснувшись этих предметов или поверхностей, а затем коснувшись своих глаз, рта или носа. Поэтому важно регулярно мыть руки с мылом или обрабатывать их антисептиком на спиртовой основе.

В нашей стране заболеваемость КОВИД-19 остается очень высокой. По оценкам ученых, реальное число случаев заболевания выше, чем официальная статистика. Инфекции подвержены люди всех возрастов, особенно те, у кого ослаблена иммунная система. Люди старше 60 лет, беременные женщины и люди с хроническими заболеваниями находятся в группе риска, так как у них очень высока частота неблагоприятных последствий заболевания. Осложнения заболевания представляют серьезную угрозу для здоровья и жизни. Чтобы избежать осложнений, необходимо своевременно диагностировать и лечить COVID-19.

В качестве предварительного скринингового теста на коронавирусную инфекцию используются экспресс-тесты. Эти тесты могут выявлять антитела IgM или IgG или специфические антигены SARS-CoV-2. Каждый тест имеет различную диагностическую ценность в разные периоды заболевания. Экспресс-тесты на выявление антигенов SARS-CoV-2 используются для ранней предварительной диагностики у лиц с подозрением на COVID-19. Как правило, антигены коронавируса обнаруживаются в образцах верхних дыхательных путей в острой фазе инфекции в течение 5-7 д(е)* после появления первых симптомов острого респираторного заболевания. В дальнейшем вирусная нагрузка снижается, а иммунный ответ усиливается, поэтому анализы на антитела целесообразно проводить со 2-й недели болезни. Следует отметить, что совместное использование тестов на антиген и антитела улучшает диагностику коронавирусной инфекции. Целесообразность применения экспресс-тестов для скрининговой диагностики коронавирусной инфекции описана в рекомендациях FDA, ВОЗ и Стандартах оказания медицинской помощи "КОРОНАВИРУСНЫЙ ДЕВИД (COVID-19)". МЗ Украины.

Технические характеристики

Чувствительность и специфичность CITO TEST® COVID-19 Ag были определены в клинических исследованиях и составляют: 90,4% чувствительности и 99,5% специфичности.

Показания к применению

CITO TEST® COVID-19 Ag - быстрый тест для качественного выявления антигенов коронавируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки у людей с подозрением на коронавирусную инфекцию.

Противопоказания

Предостережение

Не использовать после истечения срока годности. Не ешьте, не пейте и не курите в месте проведения теста. Не используйте тест, если упаковка повреждена. Используйте только наборы для тестирования, поставляемые вместе с тестом. Процедура тестирования и интерпретация результатов теста должны строго соблюдаться. Правильный отбор проб имеет решающее значение для проведения теста. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам. С образцами следует обращаться как с потенциально инфекционным материалом. В случае взятия пробы неуполномоченным лицом, оно должно надеть одноразовые перчатки и маску. После использования тест и использованный набор необходимо поместить в пластиковый пакет и выбросить в контейнер для отходов.

ОГРАНИЧЕНИЯ

Экспресс-тест CITO TEST® COVID-19 Ag следует использовать только для выявления антигенов SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки у лиц с подозрением на коронавирусную инфекцию. Тест не может ни количественно определить, ни увеличить концентрацию антигенов SARS-CoV-2 в образце. Положительный результат теста указывает только на наличие антигенов SARS-CoV-2 в образце и не должен быть единственным критерием для диагностики коронавирусной инфекции. После тестирования с полученным результатом следует проконсультироваться с врачом. Окончательный диагноз должен ставить врач после проведения клинических и дополнительных лабораторных исследований. Если результат теста отрицательный, а симптомы COVID-19 присутствуют, рекомендуется повторить тест через несколько дней или провести ПЦР-тест. Отрицательный результат теста не исключает заражения коронавирусом, особенно у контактных лиц. Следует рассмотреть возможность проведения дальнейшего ПЦР-тестирования. Отрицательный результат теста возможен, если антигены коронавируса присутствуют в образце в концентрации ниже предела обнаружения теста. Избыток крови или слизи в образце может дать ложные результаты.

Дозировка и применение

Взятие пробы

Наклоните голову назад примерно на 45-70°. Аккуратно введите кончик стерильного тампона в ноздрю и проведите его вдоль наружной носовой стенки параллельно нёбу на глубину примерно 5 см (см) для взрослых, 3 см (см) для детей, пока не почувствуете сопротивление задней стенки глотки. Поверните тампон внутрь на несколько секунд (с)**, чтобы дать ему впитать выделения. Медленно выведите тампон из носовой полости.

ПРИМЕЧАНИЕ: Тестирование должно быть проведено как можно скорее после взятия образца. Если тестирование не может быть проведено немедленно, тампон с образцом следует поместить в сухую стерильную плотно закрытую пробирку для хранения. Такой образец можно хранить в течение 8 ч (ч) при комнатной температуре и 24 ч (ч) при температуре 2-8 °C.

Подготовка пробы

5. Открутите крышку пробирки с буфером.

6. Вставьте стерильный тампон в пробирку с буфером. Вращайте тампон в течение приблизительно 10 с (сек), прижимая тампон к внутренней стенке пробирки.

7. Удалите тампон, сжимая стенки пробирки, чтобы получить максимальное количество жидкости из тампона.

8. Закройте пробирку крышкой.

Процедура тестирования

Подготовьте все материалы, необходимые для тестирования: часы, тест-кассету, стерильный тампон, пробирку с буфером и образец. Доведите их до комнатной температуры. Откройте запечатанный пакет, достаньте тест-кассету из упаковки и используйте ее в течение 1 ч (одного часа). Лучший результат будет получен, если тест провести сразу после вскрытия запечатанного пакета. Поместите тест-кассету на чистую и ровную поверхность. Открутите крышку кассеты с образцами, переверните ее вверх дном и поместите 3 капли полученной смеси в тестовую кассету, помеченную буквой (S). Начните обратный отсчет. Через 15 минут (мин.) запишите результат. Не отсчитывайте результат через 20 мин. (мин.).

ЗАПИСЬ РЕЗУЛЬТАТА

ПОЗИТИВ: *** появляются две цветные линии.

Одна цветная линия должна появиться в контрольной зоне (С), а другая - в тестовой зоне (Т).

Положительный результат указывает на присутствие антигенов коронавируса в образце.

*** ПРИМЕЧАНИЕ:

Интенсивность цвета линий в тестовой зоне может меняться в зависимости от концентрации антигенов коронавируса в образце. Поэтому цветная линия любой интенсивности в тестовой зоне должна считаться положительной.

Отрицательный: В контрольной зоне (С) появляется одна цветная линия.

В тестовой зоне линия отсутствует.

НЕПОЛОЖИТЕЛЬНЫЙ: тестовая линия не появляется. Причиной может быть недостаточное количество тестового образца, несоблюдение процедур тестирования, сроков годности и условий хранения экспресс-тестов. В случае недействительного результата теста необходимо повторить тест с другой тест-кассетой.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест оснащен внутренним контролем качества (формирование цветной контрольной (С) линии). Появление контрольной линии свидетельствует о достаточном использовании образца и соблюдении процедуры тестирования.

Условия хранения

Тест можно хранить и транспортировать при температуре 2-30 °C. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанной упаковке. До использования тест должен храниться в герметичной упаковке. Не замораживайте. Не используйте после истечения срока годности.

Срок годности теста составляет 24 месяца.

Упаковка

Картонная коробка.

Производитель

ООО НВК "Фармаско", Украина