Симвастатин 40 Ананта таблетки покрытые пленочной оболочкой 40 мг блистер №28

Таблетки «Симвастатин 40 Ананта» применяются при показаниях, которые указаны ниже.

Гиперхолестеринемия:

лечение первичной гиперхолестеринемии или смешанной дислипидемии, как дополнение к диете, когда ответ на диету и другие немедикаментозные средства лечения (например физические упражнения, снижение массы тела) является недостаточным; лечение гомозиготной семейной гиперхолестеринемии, как дополнение к диете и другому липидоснижающего лечения (например афереза ​​липидов низкой плотности) или если такие методы лечения не являются надлежащими.

Сердечно-сосудистая профилактика: снижение сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов с явной атеросклеротической сердечно-сосудистой болезнью или сахарным диабетом, с нормальными или повышенными уровнями холестерина, как дополнительная терапия для коррекции других факторов риска и к другой кардиопротекторной терапие.

Состав

Действующее вещество - симвастатин (одна таблетка содержит симвастатина ЕФ 40 мг).

Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; бутилгидроксианизол (Е 320); аскорбиновая кислота (Е 300); лимонная кислота безводная (Е 330); этанол 96%; вода очищенная; кремния диоксид коллоидный безводный; тальк; магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), триэтилцитрат, титана диоксид (Е 171), тальк, повидон, вода очищенная.

Противопоказания

гиперчувствительность к симвастатину или любой составляющей препарата; заболевания печени в активной фазе или непонятное и стойкое повышение уровня трансаминаз сыворотки; беременности и период кормления грудью; одновременное применение мощных ингибиторов CYP3A4 (препаратов, которые увеличивают AUC примерно в 5 раз или более), таких как итраконазол, кетоконазол, посаконазол, вориконазол, ингибиторы ВИЧ-протеазы (например нелфинавир), боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон и лекарственных средств, содержащих кобицистат; сопутствующий прием гемфиброзила, циклоспорина или даназола; противопоказано применять пациентам с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, получающих ломитапид и симвастатин в дозе более 40-ка мг.

Способ применения

Суточная доза симвастатина составляет от 5-ти мг до 80-ти мг перорально один раз в сутки вечером. Корректировку дозы в случае необходимости следует осуществлять с интервалами не менее 4-х недель до достижения максимальной суточной дозы 80 мг, которую принимают один раз в сутки вечером. Доза 80 мг рекомендована только пациентам с тяжелой гиперхолестеринемией и высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений, которые не достигли целей лечения ниже дозами и когда ожидается, что польза будет преобладать потенциальные риски.

Гиперхолестеринемия

Пациенту следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которой он должен придерживаться в течение всего курса лечения симвастатином. Обычно начальная доза составляет 10-20 мг в сутки, которую принимают однократно вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное снижение уровня ХС ЛПНП (более чем на 45%), начальная доза может составлять 20-40 мг один раз в сутки вечером. Корректировку дозы при необходимости нужно осуществлять способом изложенным выше.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Основываясь на результатах контролируемого клинического исследования, рекомендуемая доза составляет 40 мг в сутки однократно вечером. Препарат следует применять как дополнение к другому липидоснижающему лечению (например аферез в ЛПНП) или если такое лечение недоступно.

Для пациентов, которые одновременно с симвастатином принимают ломитапид, доза не должна превышать 40 мг/сутки.

Сердечно-сосудистая профилактика

Обычная доза симвастатина для пациентов с высокой степенью риска развития ишемической болезни сердца (с гиперлипидемией или без нее) составляет 20-40 мг в сутки однократно вечером. Медикаментозную терапию можно начинать одновременно с диетой и физическими упражнениями. Подбор доз при необходимости нужно осуществлять способом, изложенным выше.

Сопутствующая терапия

Симвастатин эффективен как монотерапия, а также в комбинации с секвестрантами желчных кислот. Прием дозы нужно проводить больше чем за 2 часа до или более чем через 4 часа после приема лекарственных препаратов, усиливающих выведение желчных кислот.

Для пациентов, принимающих симвастатин одновременно с фибратами кроме гемфиброзила, или с фенофибратом, доза симвастатина не должна превышать 10 мг в сутки. Для пациентов, принимающих симвастатин одновременно с амиодароном, амлодипином, дилтиаземом или верапамилом, суточная доза симвастатина не должна превышать 20 мг.

Применение детям и подросткам (10-17 лет)

Для детей и подростков (мальчики возрастной стадии Таннера ІІ и старше и девочки, у которых не менее одного года назад начались менструации) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в сутки вечером. До начала лечения симвастатином детям и подросткам следует назначить стандартную холестериноснижающую диету, которой нужно придерживаться во время лечения. Рекомендуемые дозы - 10-40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 40 мг. Дозу следует подбирать индивидуально, в соответствии с целями лечения, по рекомендациям лечения в педиатрии. Подбор дозы следует проводить с интервалами в 4 недели или больше.

Опыт применения симвастатина детям подросткового возраста ограничен.

Безопасность и эффективность применения доз более 40-ка мг в сутки детям с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией не изучали. Долгосрочная эффективность терапии симвастатином в детстве для снижения заболеваемости и смертности во взрослом возрасте не установлена.

Особенности применения

Водители

Лекарственное средство не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако при управлении автомобилями или другими механизмами следует учесть, что в течение периода постмаркетингового применения симвастатина изредка поступали сообщения о головокружении.

Передозировка

На сегодня известны несколько случаев передозировки. Максимальная принятая доза составляла 3,6 г. Все пациенты выздоровели без последствий. Не существует специфического лечения передозировки. В случае передозировки следует применять симптоматические и поддерживающие мероприятия.

Побочные эффекты

Частота побочных явлений: редко (≥ 1/10000, < 1/1000).

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение, периферическая невропатия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, панкреатит.

Гепатобилиарные нарушения: гепатит/желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, алопеция.

Со стороны костно-мышечного аппарата и соединительной ткани: миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью, миалгия, мышечные спазмы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.