Симвастатин 40 Ананта таблетки вкриті плівковою оболонкою 40 мг блістер №28

Таблетки «Симвастатин 40 Ананта» застосовуються при показаннях, які вказані нижче.

гіперхолестеринемія:

лікування первинної гіперхолестеринемії або змішаної дисліпідемії, як доповнення до дієти, коли відповідь на дієту та інші немедикаментозні засоби лікування (наприклад фізичні вправи, зниження маси тіла) є недостатнім; лікування гомозиготною сімейною гіперхолестеринемії, як доповнення до дієти та іншої ліпідознижуюча лікування (наприклад аферезу ліпідів низької щільності) або якщо такі методи лікування не є належними.

Серцево-судинна профілактика: зниження серцево-судинної смертності та захворюваності у пацієнтів з явною атеросклеротичної серцево-судинною хворобою або на цукровий діабет, з нормальними або підвищеними рівнями холестерину, як додаткова терапія для корекції інших факторів ризику та до іншої кардіопротекторної терапії.

Склад

Діюча речовина - симвастатин (одна таблетка містить симвастатину ЕФ 40 мг).

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; крохмаль прежелатинізований; бутилгідроксіанізол (Е 320); аскорбінова кислота (Е 300); лимонна кислота безводна (Е 330); етанол 96%; вода очищена; кремнію діоксид колоїдний безводний; тальк; магнію стеарат.

Плівкова оболонка: гіпромелоза, заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172), триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), тальк, повідон, вода очищена.

Протипоказання

гіперчутливість до симвастатину або будь-якої складової препарату; захворювання печінки в активній фазі чи незрозуміле і стійке підвищення рівня трансаміназ сироватки; вагітності та період годування груддю; одночасне застосування потужних інгібіторів CYP3A4 (препаратів, які збільшують AUC приблизно в 5 разів або більше), таких як ітраконазол, кетоконазол, Посаконазол, вориконазол, інгібітори ВІЛ-протеази (наприклад нелфінавір), боцепревір, телапревір, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин і нефазодон і лікарських засобів, що містять кобіцістат; супутній прийом гемфиброзила, циклоспорину або даназола; протипоказано застосовувати пацієнтам з гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією, які отримують ломітапід і симвастатин в дозі більше 40-ка мг.

Спосіб застосування

Добова доза симвастатину становить від 5-ти мг до 80-ти мг перорально один раз на добу ввечері. Коригування дози у разі необхідності слід здійснювати з інтервалами не менше 4-х тижнів до досягнення максимальної добової дози 80 мг, яку приймають один раз на добу ввечері. Доза 80 мг рекомендована тільки пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією і високим ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень, що не досягли цілей лікування нижче дозами та коли очікується, що користь переважатиме потенційні ризики.

Гіперхолестеринемія

Пацієнту слід призначити стандартну холестеріносніжающую дієту, якої він повинен дотримуватися протягом усього курсу лікування симвастатином. Зазвичай початкова доза становить 10-20 мг на добу, яку приймають одноразово ввечері. Для пацієнтів, яким необхідне значне зниження рівня ХС ЛПНЩ (більше ніж на 45%), початкова доза може становити 20-40 мг один раз на добу ввечері. Коригування дози при необхідності потрібно здійснювати способом викладеним вище.

Гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія

Грунтуючись на результатах контрольованого клінічного дослідження, рекомендована доза становить 40 мг на добу одноразово ввечері. Препарат слід застосовувати як доповнення до іншого ліпідознижуюча лікуванню (наприклад аферез в ЛПНЩ) або якщо таке лікування недоступне.

Для пацієнтів, які одночасно з симвастатином приймають ломітапід, доза не повинна перевищувати 40 мг/добу.

Серцево-судинна профілактика

Звичайна доза симвастатину для пацієнтів з високим ступенем ризику розвитку ішемічної хвороби серця (з гіперліпідемією або без неї) становить 20-40 мг на добу одноразово ввечері. Медикаментозну терапію можна починати одночасно з дієтою та фізичними вправами. Підбір доз при необхідності потрібно здійснювати способом, викладеним вище.

Супутня терапія

Симвастатин ефективний як монотерапія, а також в комбінації з посилюють секрецію жовчних кислот. Прийом дози потрібно проводити більше ніж за 2 години до або більш ніж через 4 години після прийому лікарських препаратів, що підсилюють виведення жовчних кислот.

Для пацієнтів, які приймають симвастатин одночасно з фібратами крім гемфиброзила, або з фенофібратом, доза симвастатину не повинна перевищувати 10 мг на добу. Для пацієнтів, які приймають симвастатин одночасно з аміодароном, амлодипіном, дилтіаземом або верапамілом, добова доза симвастатину не повинна перевищувати 20 мг.

Застосування дітям та підліткам (10-17 років)

Для дітей і підлітків (хлопчики вікової стадії Таннера ІІ і старше і дівчатка, у яких не менше одного року тому почалися менструації) віком 10-17 років з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією рекомендована початкова доза становить 10 мг один раз на добу ввечері. До початку лікування симвастатином дітям і підліткам слід призначити стандартну холестеріносніжающую дієту, якої потрібно дотримуватися під час лікування. Рекомендовані дози - 10-40 мг на добу, максимальна рекомендована добова доза становить 40 мг. Дозу слід підбирати індивідуально, відповідно до цілей лікування, за рекомендаціями лікування в педіатрії. Підбір дози слід проводити з інтервалами в 4 тижні або більше.

Досвід застосування симвастатину дітям підліткового віку обмежений.

Безпека і ефективність застосування доз більше 40-ка мг на добу дітям з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією не вивчалось. Довгострокова ефективність терапії симвастатином в дитинстві для зниження захворюваності та смертності у дорослому віці не встановлена.

Особливості застосування

Водії

Лікарський засіб не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами. Однак при управлінні автомобілями або іншими механізмами слід врахувати, що протягом періоду постмаркетингового застосування симвастатину зрідка надходили повідомлення про запаморочення.

Передозування

На сьогодні відомі декілька випадків передозування. Максимальна прийнята доза становила 3,6 м Всі пацієнти одужали без наслідків. Не існує специфічного лікування передозування. У разі передозування слід застосовувати симптоматичні та підтримуючі заходи.

Побічні ефекти

Частота побічних явищ: рідко (≥ 1/10000, <1/1000).

З боку крові та лімфатичної системи: анемія.

З боку нервової системи: головний біль, парестезія, запаморочення, периферична невропатія.

З боку шлунково-кишкового тракту: запор, біль в животі, метеоризм, диспепсія, діарея, нудота, блювання, панкреатит.

Гепатобіліарні порушення: гепатит / жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірних тканин: висип, свербіж, алопеція.

Порушення з боку скелетно-м'язового апарату і сполучної тканини: міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз з гострою нирковою недостатністю, біль у м'язах, м'язові спазми.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.