Спазмалгон таблетки блистер №50

действующие вещества: метамизол натрия, питофенона гидрохлорид, фенпиверин бромид;

1 таблетка содержит метамизол натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпиверин бромида 0,1 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, натрия гидрокарбонат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: круглые, плоские таблетки со скошенными краями, с распределительной чертой с одной стороны, диаметр 13 мм; цвет белый или почти белый.

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в сочетании с анальгетиками. Питофенон и анальгетика. Код АТХ А03D А02.

Фармакодинамика

Спазмалгон ® проявляет анальгетическую, спазмолитическую (папавериноподобную), холинолитическую (атропиноподобную) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в комбинации с менее четкой противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, а также влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишок, желчных и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и внесосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после внутреннего применения в сыворотке обнаруживаются количества, составляющие 50% максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в виде метаболитов. Только 3% выделяемого количества представляет собой неизмененный метамизол. На степень биотрансформации оказывает влияние и генетически обусловленный тип ацетилирования. Данных в доступной медицинской литературе относительно процессов резорбции и распределения питофенона и фенпиверения очень мало. Известно, что резорбция происходит в верхних отделах желудочно-кишечного тракта и неполна. Химические соединения подвергаются значительной ионизации и имеют слабую липорастворимость, что определяет слабый уровень проникновения через гематоэнцефалический барьер. Профиль их концентрации в плазме носит двухфазный характер.

Питофенон и фенпиверин метаболизируются в печени, главным образом, путем окисления, при этом около 90% вещества в виде метаболитов выводятся с мочой и около 10% - с фекалиями в виде неизмененного соединения. Имеются данные, что период полувыведения из плазмы крови составляет 10 часов. Отдельные компоненты выводятся с грудным молоком.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, сопровождающиеся болью и дизурическими расстройствами; спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчных путей; спастическая дисменорея.

Гиперчувствительность к метамизолу, производным пиразолона и/или к любому компоненту лекарственного средства.

Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон.

Атония желчного или мочевого пузыря.

Тяжелые нарушения функции почек и печени.

Заболевание крови (агранулоцитоз, лейкопения, анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения).

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Порфирия.

Закрытоугольная глаукома.

Подозрение на острую хирургическую патологию.

Бронхиальная астма.

Коллаптоидные состояния.

Тахиаритмия.

Гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Беременность и кормление грудью.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, уменьшает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные противозачаточные средства, аллопуринол замедляют метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных печеночных ферментов могут уменьшать действие метамизола.

Одновременное применение Спазмалгона с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития аллергических реакций.

Метамизол снижает плазменную концентрацию циклоспорина А, и их одновременное применение может быть рискованным при трансплантации тканей.

Комбинирование Спазмалгона и других лекарственных средств требует особой осторожности, учитывая содержание метамизола, являющегося индуктором ферментов.

Препарат с осторожностью применяют:

при нарушении функции почек и/или печени;

при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);

при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;

при хроническом бронхите и бронхоспазме (Спазмалгон® повышает вязкость бронхиального секрета);

при наличии гипертиреоза; гипертрофии предстательной железы;

при тяжелых нарушениях ритма сердечной деятельности, ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;

при наличии данных о гиперчувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам и/или ненаркотическим анальгетикам или другим проявлениям аллергии (аллергический ринит).

При длительном применении Спазмалгона необходимо проверять состояние периферической крови и функции печени.

Возможно появление или усиление имеющейся головной боли после длительного анальгетического лечения (>3 мес) при применении аналгетиков через день и чаще.

Головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить, повышая их дозу. В таких случаях анальгезирующее лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, подавляющими ЦНС.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, в состав которых входит метамизол одновременно со Спазмалгоном.

Учитывая содержание пшеничного крахмала в составе лекарственного средства, его не должны применять больные глютеновой энтеропатией.

Ввиду содержания лактозы не следует применять данный препарат пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи красным, что не имеет клинического значения.

При применении препарата Спазмалгон следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, так как из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием Спазмалгона может привести к головокружению и нарушению аккомодации.

Не применяют в период беременности или кормления грудью.

Таблетки Спазмалгона применяют внутрь после еды, запивая водой. Рекомендованная суточная доза для взрослых и детей от 15 лет – по 1–2 таблетки в сутки; максимальная суточная доза – 2 таблетки.

Продолжительность применения Спазмалгона – не более 3 дней.

Дети

Спазмалгон не назначают детям до 15 лет.

Симптомы: при передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в сочетании с холинолитическими эффектами; нарушение функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функций кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях – симптомы поражения мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, промывание желудка, увеличить выделение мочи). Используют симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции при применении препарата Спазмалгон чаще всего носят временный характер и исчезают после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы: крапивница, кожная сыпь, зуд, конъюнктивит; редко – бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, кишечная непроходимость, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, снижение АД, тахикардия, нарушение сердечного ритма.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, задержка мочи, протеинурия, окрас мочи в красный цвет, развитие ОПН и интерстициальный нефрит.

При длительном приеме больших доз возможно снижение функции почек (особенно у больных с заболеваниями почек в анамнезе), в некоторых случаях – папиллярный некроз.

Другие: гепатит, уменьшение потоотделения.

2 года

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Таблетки, по 10 шт. в блистерах, по 5 блистеров в упаковке.

Без рецепта.

Балканфарма-Дупница АО.

АО "Фармацевтическая и Химическая Индустрия, Здравле".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария

ул. Влайкова, 199, 16000 г. Лесковац, Сербия