Инструкция Тиомекс крем 10 мг/г туба 30 г

действующее вещество: тиоконазол;

1 г крема содержит тиоконазола 10 мг;

вспомогательные вещества: полисорбат 60, сорбитанстеарат, спирт цетостеариловый, октилдодеканол, цетиловые эфиры воска, спирт бензиловый, вода очищенная.

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета, без комков и посторонних частиц.

Противогрибковые средства для местного применения. Тиоконазол. Код АТХ D01A C07.

Фармакодинамика

Тиоконазол является противогрибковым средством широкого спектра действия, а также обладает антибактериальной активностью против нескольких грамположительных микроорганизмов, включая Staphylococcus spp. и Streptococcus spp. В исследованиях in vitro он проявлял фунгицидное действие против дерматофитов, дрожжей и других патогенных грибов. Механизм действия тиоконазола заключается в угнетении ферментов, необходимых для синтеза грибковых мембран, что приводит к изменению их проницаемости. В ходе клинических исследований тиоконазол показал свою эффективность в лечении всех общих, антропофильных и зоофильных дерматомикозов, особенно вызванных Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, а также кандидоза, отрубевидного лишая и эритразмы, бактериальной инфекции, вызванной Corynebacterium minutissimum. При применении тиоконазола симптоматическое облегчение инфекций кожи проявляется в первые дни лечения.

Фармакокинетика

Системная абсорбция при наружном применении является незначительной.

Тиомекс показан:

для местного лечения дерматомикозов (дерматофитии стоп, микоза кистей рук, отрубевидного лишая), вызванных чувствительными к препарату грибками (дерматофитами и дрожжами); для применения в ногтевом ложе после кератолитической экстракции при онихомикозе, вызванном дерматофитами.

Лекарственное средство противопоказано пациентам с повышенной чувствительностью к действующему веществу, противогрибковым средствам группы имидазола или к любому вспомогательному веществу.

Информация о взаимодействии отсутствует.

Крем Тиомекс не предназначен для офтальмологического применения.

Лекарственное средство содержит спирт цетостеариловый, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Крем Тиомекс содержит 10 мг бензилового спирта в каждом грамме. Спирт бензиловый может вызвать аллергические реакции и незначительное местное раздражение.

Беременность

Показано, что системная абсорбция при местном применении является незначительной. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Тиоконазол во время беременности следует применять только в том случае, если врач считает, что потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов проникают в грудное молоко, следует прекратить кормление грудью на время применения крема Тиомекс.

Информация о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствует.

Дозировка

У большинства пациентов с отрубевидным лишаем продолжительность лечения обычно составляет 7 дней, но при лечении тяжелых случаев дерматофитии стоп, особенно хронического гиперкератичного типа, может потребоваться продление лечения до 6 недель.

Продолжительность лечения дерматомикозов другой локализации, кандидоза и эритразмы обычно составляет 2-4 недели.

При онихомикозах необходимая продолжительность лечения после кератолитической экстракции может составлять 6 месяцев или даже 1 год.

Продолжительность лечения, необходимая для достижения лечебного эффекта, варьируется у каждого пациента и зависит от микроорганизма-возбудителя и локализации инфекции.

В случае применения лекарственного средства Тиомекс людям пожилого возраста, пациентам с печеночной недостаточностью и пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы и применение особых мер безопасности не требуется, поскольку, согласно фармакокинетическим данным, системная абсорбция тиоконазола при наружном применении является незначительной (см. раздел «Фармакокинетика»).

Способ применения

Крем Тиомекс следует осторожно нанести на пораженную и прилегающую зоны 1-2 раза в сутки, утром и/или ночью. На интертригинозные участки крем следует наносить умеренно и хорошо распределить, чтобы избежать мацерации тканей.

Дети

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства детям не установлена.

Передозировка при местном применении тиоконазола маловероятна, поскольку системная абсорбция незначительна. В случае ошибочного перорального приема могут возникать желудочно-кишечные симптомы. Следует принять соответствующие меры для промывания желудка.

Тиоконазол хорошо переносится после местного применения. Самым частым побочным явлением является местное раздражение (включая местные аллергические реакции), которое обычно возникает на первой неделе лечения и является обратимым. Системные аллергические реакции возникают нечасто. Однако если при применении тиоконазола возникают реакции гиперчувствительности, то лечение следует прекратить и назначить соответствующую терапию.

Побочные реакции приведены по системам органов и по частоте: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить по имеющейся информации).

Со стороны иммунной системы.

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Частота неизвестна: буллезные высыпания, контактный дерматит, сухость кожи, изменения ногтей (включая изменения цвета ногтей, воспаление околоногтевой области, воспаление и боль ногтей), зуд, раздражение кожи, шелушение кожи, крапивница, дерматит, сыпь.

Со стороны нервной системы.

Частота неизвестна: парестезия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения.

Часто: периферические отеки.

Частота неизвестна: боль.

3 года.

После первого вскрытия тубы лекарственное средство пригодно к применению в течение 1 года.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

По 30 г крема в тубе, по 1 тубе в картонной пачке.

По рецепту.

Лабораториос Бази - Индустрия Фармацеутика, С.А. / Laboratorios Basi - Industria Farmaceutica, S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Промышленный парк Мануэль Лоуренсо Феррейра, здания 8, 15 и 16, Мортагуа, 3450-232, Португалия / Parque Industrial Manuel Lourenco Ferreira, Lotes 8, 15 e 16, Mortagua, 3450-232, Portugal.

Заявитель

ЗАО «Фармлига» / UAB «Farmlyga».

Местонахождение заявителя

ул. Антакальньо, д. 48А-304, Вильнюс, Литовская Республика / Antakalnio g. 48A-304, Vilnius, Republic of Lithuania.