Инструкция Ванкомицин-Фармекс лиофилизированный порошок для раствора для инфузий 1000 мг флакон №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВАНКОМИЦИН-ФАРМЕКС

(VANCOMYCIN-PHARMEX)

Состав:

действующее вещество: vancomycin;

1 флакон содержит гидрохлорида ванкомицина в пересчете на ванкомицин 500 мг или 1000 мг;

другие составляющие: натрия гидроксид / хлористоводородная кислота разведена (возможно присутствие в связи с необходимостью коррекции рН).

Лекарственная форма.

Лиофилизат для раствора для инфузий.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Гликопептидные лекарства.

Код АТС J01X A01.

Клинические свойства.

Показания

.

Лечение инфекций, вызванных грамположительными микроорганизмами, чувствительными к препарату, в том числе у пациентов с аллергией на пенициллины и цефалоспорины в анамнезе:

– эндокардит;

– сепсис;

– остеомиелит;

– инфекции центральной нервной системы;

– инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония);

– инфекции кожи и мягких тканей;

– стафилококковый энтероколит (для применения внутрь);

– псевдомембранозный колит (для применения внутрь).

Предотвращение эндокардита у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам. Предотвращение инфекций после хирургических процедур в полости рта и ЛОР-органов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ванкомицину или любому другому компоненту препарата.

Способ применения и дозы.

Ванкомицин применяют для внутривенного введения при лечении угрожающих жизни инфекций. Ни в коем случае ванкомицин нельзя вводить в виде болюсной инъекции или внутримышечно из-за болезненности и возможного некроза в месте ведения.

Реакции на введение могут зависеть как от концентрации раствора, так и от скорости его введения. Для лечения взрослых рекомендуется, чтобы концентрация при введении не превышала 5 мг/мл, а скорость введения не превышала 10 мг/мин. Отдельным больным, которым необходимо ограничивать количество введенной жидкости, можно вводить препарат с концентрацией до 10 мг/мл, но скорость введения не должна превышать 10 мг/мин. Высокая концентрация введенного препарата увеличивает риск побочных реакций.

Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний, при которых применяется препарат.

Внутривенное применение препарата.

Растворить содержимое флакона по 500 мг в 10 мл или содержимое флакона по 1 г в 20 мл воды для инъекций.

После разведения раствор препарата во флаконах остается стабильным в течение 24 часов при температуре 25°С или в течение 96 часов в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С.

Требуется дальнейшее разведение: в раствор, содержащий 500 мг или 1 г ванкомицина, следует добавить по меньшей мере 100 мл или 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций соответственно. Полученный раствор остается стабильным в течение 48 часов в холодильнике при температуре от +2°С до +8°С или в течение 24 часов при температуре 25°С.

С микробиологической точки зрения раствор желательно ввести немедленно после разбавления.

Конечная концентрация полученного раствора ванкомицина не должна превышать 5 мг/мл.

Водный раствор ванкомицина можно также разводить следующими инфузионными растворителями:

- раствор Рингера лактатный,

- раствор Рингера лактатный и 5% раствор глюкозы,

- раствор Рингера ацетатный.

Растворы ванкомицина, полученные с помощью вышеупомянутых растворителей, могут храниться в холодильнике при температуре от +2 до +8 С в течение 96 часов.

Перед применением разбавленного раствора следует убедиться, что отсутствует осадок или изменение цвета.

Препарат вводят непрерывно в/в капельно в течение 60 мин.

Пациенты с нормальной функцией почек.

Взрослые: 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг каждые 12 часов. Раствор вводить внутривенно инфузионно не менее 60 мин. Максимальная разовая доза – 1000 мг, максимальная суточная доза – 2 г .

Дети.

Новорожденные до 7 дней: начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, а затем – по 10 мг/кг массы тела каждые 12 часов.

Новорожденные от 7 дней до 1 месяца: начальная доза составляет 15 мг/кг массы тела, а затем – по 10 мг/кг массы тела каждые 8 часов.

Дети от 1 месяца: обычная доза ванкомицина составляет 10 мг/кг массы тела каждые 6 часов.

Максимальная разовая доза для детей составляет 15 мг/кг массы тела, максимальная суточная доза – 2 г.

Концентрация приготовленного раствора ванкомицина для детей не должна превышать 2,5-5 мг/мл. Раствор следует вводить не менее 60 мин.

Пациенты пожилого возраста: может потребоваться снижение дозы из-за обусловленного возрастом снижения почечной функции.

Пациенты с избыточной массой тела: может потребоваться корректировка стандартной суточной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не нуждаются в корректировке суточной дозы.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Следует откорректировать дозировку в соответствии с клиренсом креатинина по таблице ниже.

Когда известна концентрация креатинина в сыворотке крови, следует применять нижеследующую формулу (с учетом пола, массы тела и возраста пациента) для определения клиренса креатинина.

Рассчитанный клиренс креатинина (мл/мин) определяют, а точный показатель клиренса креатинина следует измерять.

Мужчины:	Масса тела (кг) х (140 – возраст (год))
72-х концентрация креатинина в сыворотке крови (мг/дл)

Женщины: 0,85х значение, полученное по приведенной выше формуле.