Інструкція Ванкоміцин-Фармекс ліофілізований порошок для розчину для інфузій 1000 мг флакон №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ВАНКОМІЦИН-ФАРМЕКС

(VANCOMYCIN-PHARMEX)

 

Склад:

діюча речовина: vancomycin;

1 флакон містить ванкоміцину гідрохлориду в перерахуванні на ванкоміцин 500 мг або 1000 мг;

допоміжні речовини: натрію гідроксид / кислота хлористоводнева розведена (можлива присутність у зв’язку з необхідністю корекції рН).

 

Лікарська форма.

Ліофілізат для розчину для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. Глікопептидні антибіотики.

Код АТС J01X A01.

 

Клінічні характеристики.

Показання

.

Лікування інфекцій, спричинених грампозитивними мікроорганізмами, які є чутливими до препарату, у тому числі у пацієнтів з алергією до пеніцилінів і цефалоспоринів в анамнезі:

– ендокардит;

– сепсис;

– остеомієліт;

– інфекції центральної нервової системи;

– інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (пневмонія);

– інфекції шкіри та м’яких тканин;

– стафілококовий ентероколіт (для застосування внутрішньо);

– псевдомембранозний коліт (для застосування внутрішньо).

Запобігання ендокардиту у пацієнтів з підвищеною чутливістю до пеніцилінових антибіотиків. Запобігання інфекціям після хірургічних процедур у порожнині рота і ЛОР-органів.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до ванкоміцину або до будь-якого іншого компонента препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

Ванкоміцин застосовують для внутрішньовенного введення при лікуванні загрозливих для життя інфекцій. У жодному разі ванкоміцин не можна вводити у вигляді болюсної ін’єкції або внутрішньом’язово через болючість та можливий некроз у місці ведення.

Реакції на введення препарату можуть залежати як від концентрації розчину, так і від швидкості його введення. Для лікування дорослих рекомендується, щоб концентрація при введенні не перевищувала 5 мг/мл, а швидкість введення не перевищувала 10 мг/хв. Окремим хворим, яким необхідно обмежувати кількість введеної рідини, можна вводити препарат з концентрацією до 10 мг/мл, але швидкість введення не має перевищувати 10 мг/хв. Висока концентрація введеного препарату збільшує ризик виникнення побічних реакцій.

Тривалість лікування залежить від терапевтичних показань, при яких застосовується препарат.

Внутрішньовенне застосування препарату.

Розчинити вміст флакона по 500 мг у 10 мл або вміст флакона по 1 г у 20 мл води для ін’єкцій.

Після розведення розчин препарату у флаконах  залишається стабільний протягом 24 годин при температурі 25 °С або протягом 96 годин у холодильнику при температурі від +2 °С до +8 °С.

Потрібне подальше розведення: до розчину, що містить 500 мг або 1 г ванкоміцину, слід додати щонайменше 100 мл або 200 мл 0,9 % розчину натрію хлориду для ін’єкцій або 5 % розчину глюкози для ін’єкцій відповідно. Отриманий розчин залишається стабільним протягом 48 годин у холодильнику при температурі від +2 °С до +8 °С, або протягом 24 годин при температурі 25 °С.

З мікробіологічної точки зору розчин бажано ввести негайно після розведення.

Кінцева концентрація отриманого розчину ванкоміцину не має перевищувати 5 мг/мл.

Водний розчин ванкоміцину також можна розводити такими інфузійними розчинниками:

- розчин Рінгера лактатний,

- розчин Рінгера лактатний та 5 % розчин глюкози,

- розчин Рінгера ацетатний.

Розчини ванкоміцину, отримані за допомогою вищезазначених розчинників, можуть зберігатись у холодильнику при температурі від +2 °С до +8 °С протягом 96 годин.

Перед застосуванням розведеного розчину слід переконатися, що відсутній осад або зміна кольору.

Препарат вводять безперервно внутрішньовенно краплинно протягом 60 хв.

Пацієнти з нормальною функцією нирок.

Дорослі: 500 мг кожні 6 годин або 1000 мг кожні 12 годин. Розчин вводити внутрішньовенно інфузійно не менше 60 хв. Максимальна разова доза – 1000 мг, максимальна добова доза − 2 г .

Діти.

Новонароджені віком до 7 днів:  початкова  доза  становить  15  мг/кг  маси  тіла, а потім – по 10 мг/кг маси тіла кожні 12 годин.

Новонароджені віком від 7 днів до 1 місяця: початкова доза становить 15 мг/кг маси тіла, а потім – по 10 мг/кг маси тіла кожні 8 годин.

Діти віком від 1 місяця: звичайна доза ванкоміцину становить 10 мг/кг маси тіла кожні 6 годин.

Максимальна разова доза для дітей становить 15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза − 2 г .

Концентрація приготовленого розчину ванкоміцину для дітей не має перевищувати 2,5-5 мг/мл. Розчин  слід вводити протягом не менше 60 хв.

Пацієнти літнього віку: може потребуватися у зниження дози через зумовлене віком зниження ниркової функції.

Пацієнти з надмірною масою тіла: може потребуватися коригування стандартної добової дози.

Пацієнти з печінковою недостатністю: не потребують коригування добової дози.

Пацієнти з розладами функції нирок.

Слід відкоригувати дозування відповідно до кліренсу креатиніну за нижченаведеною таблицею.

Коли відома концентрація креатиніну в сироватці крові, слід застосовувати нижченаведену формулу ( з урахуванням статі, маси тіла та віку пацієнта) для визначення кліренсу креатиніну.

Розрахований кліренс креатиніну (мл/хв) лише визначають, а точний показник кліренсу креатиніну слід вимірювати.

 

Чоловіки:	Маса тіла (кг) х (140 – вік (роках))
72 х концентрація креатиніну в сироватці крові (мг/дл)

 

Жінки: 0,85 х значення, одержане за наведеною вище формулою.