Инструкция Венофер раствор для инъекций 20 мг/мл ампула 5 мл №5

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ВЕНОФЕР®

(VENOFER®)

Состав:

действующее вещество: 1 мл раствора содержит 20 мг железа (в виде железа (III) гидроксид сахарозного комплекса – 540 мг);

другие составляющие: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для в/в инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антианемические средства. Препараты железа. Код АТС В03А С02.

Клинические свойства.

Показания.

Железодефицитные состояния:

- при необходимости быстрого пополнения железа;

- пациентам, которые не переносят или не соблюдают регулярный прием пероральными препаратами железа;

– при наличии активных воспалительных заболеваний пищеварительного тракта, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания.

- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластическая анемия, нарушение эритропоэза, гипоплазия костного мозга);

- перенасыщение организма железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом, кожаная порфирия, талассемия);

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- I триместр беременности.

Способ применения и дозы.

Венофер вводится только внутривенно. Выполнить введение можно с помощью медленной инъекции, капельной инъекции или непосредственного введения в венозный участок диализной системы. Средство не предназначено для внутримышечного введения.

Перед началом лечения первой терапевтической дозой Венофера следует провести тест-дозу. Необходимо иметь реанимационные средства. Если в течение периода наблюдения, который должен длиться не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы.

Внутривенное капельное введение. Венофер ® желательно вводить путем капельной инфузии, чтобы уменьшить риск развития артериальной гипотензии и опасность попадания раствора в околовенное пространство.

Непосредственно перед введением Венофер необходимо развести в 0,9% растворе натрия хлорида в соотношении 1:20, например:

- 1 мл Венофера (20 мг железа) в максимум 20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида;

- 5 мл Венофера (100 мг железа) в максимум 100 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида;

- 25 мл Венофера (500 мг железа) в максимум 500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Для обеспечения стабильности раствора разводить Венофер в больших, чем рекомендовано, объемах физиологического раствора не допускается.

Полученный раствор рекомендуется вводить со скоростью:

- 100 мг железа в течение не менее 15 минут;

- 200 мг железа в течение не менее 30 минут;

- 300 мг железа в течение не менее 1 ½ часа;

- 400 мг железа в течение не менее 2 ½ часа;

- 500 мг железа в течение не менее 3 ½ часа.

Введение максимально допустимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа на 1 кг массы тела, следует проводить в течение как минимум 3,5 ч независимо от общей дозы препарата. В виде инфузии максимальную переносимую суточную дозу назначать не чаще 1 раза в неделю.

Перед началом первой капельной инфузии необходимо провести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг. в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений можно вводить с рекомендуемой скоростью оставшуюся часть раствора.

Внутривенный струйный ввод. Венофер® можно также вводить медленно внутривенно в виде неразбавленного раствора со скоростью 1 мл в минуту (5 мл Венофер (100 мг железа) вводиться за 5 мин), но максимальный объем раствора не должен превышать 10 мл Венофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Прежде чем начать введение, необходимо провести тест-дозу: взрослым и детям с массой тела более 14 кг – 1 мл (20 мг железа), а детям с массой тела менее 14 кг – половину дневной дозы (1,5 мг железа) кг) медленно в течение 1-2 мин. Если в течение периода наблюдения, который длится не менее 15 мин, не появились побочные эффекты, можно вводить оставшуюся часть лечебной дозы.

Венофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы. Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме больного по формуле: общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) ´ (нормальный уровень Hb (г/л) – уровень Hb пациента (г/л) ´ 0,24* + депонированное железо (мг).

Для пациентов с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb – 130 г/л, количество депонированного железа – 15 мг/кг массы тела. Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb – 150 г/л, количество депонированного железа – 500 мг. Коэффициент 0,24 = 0,0034 0,07 1000 (содержание железа в Hb = 0,34%, объем крови = 7% от массы тела, коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Общий объем Венофера®, который необходимо ввести (в мл)

= Общий дефицит железа (мг) 20 мг/мл

Таблица 1