Інструкція Алокін-альфа ліофілізований порошок для розчину для ін'єкцій 1 мг ампула №3

Склад

діюча речовина: алоферон;

1 ампула або флакон містить алоферону 1 мг.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білого кольору гігроскопічний порошок або пориста маса без запаху.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори. Код АТХ L03A X.

Фармакодинаміка

Алоферон – це олігопептид. Алоферон є ефективним індуктором синтезу ендогенних альфа- і гамма-інтерферонів та активатором системи природних кілерів. Засіб стимулює розпізнавання і лізис дефектних клітин цитотоксичними лімфоцитами. У ході експериментів виявлено високу ефективність препарату щодо інфекцій, спричинених вірусами грипу А і В, гепатиту В, герпесу та папіломи людини. Алоферон не спричиняє загальної токсичності, алергічних реакцій, не чинить мутагенної, канцерогенної та ембріотоксичної дії, не впливає на репродуктивну функцію.

Фармакокінетика

Після проникнення у системний кровотік взаємодіє з імунокомпетентними клітинами, після чого виявлення алоферону утруднене внаслідок значної структурної подібності його метаболітів до білків сироватки крові. Підвищення рівня інтерферону спостерігається через 2 години після введення препарату і зберігається на високому рівні (у 2  ̶  2,5 раза вище звичайного фонового) протягом 6 - 8 годин з поверненням початкових значень до кінця доби. Підвищена функціональна активність природних кілерів спостерігається протягом 7 днів після введення препарату.

Показання

У складі комплексної терапії, хронічного рецидивуючого герпесу І-ІІ типу, гострого вірусного гепатиту В (легкого та середнього ступенів тяжкості). Хронічна папіломавірусна інфекція, спричинена онкогенними вірусами папіломи людини.

Протипоказання

Підвищена чутливість до препарату. Аутоімунні захворювання. 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Несумісність з іншими препаратами малоймовірна, однак слід з обережністю призначати  одночасно з імуномодуляторами. При лікуванні хронічного рецидивуючого генітального герпесу можна призначати в комбінації з ацикловіром і його похідними (препарати мають різні механізми дії і доповнюють один одного в лікуванні вірусної інфекції). При гострому гепатиті В препарат призначається на фоні загальноприйнятої базисної терапії.

Особливості застосування

Лікування рекомендується розпочинати при появі перших ознак захворювання, при гепатиті В – не пізніше 7-го дня від початку появи симптомів жовтяниці.

При гострому гепатиті В препарат призначати при проведенні загальноприйнятої базисної терапії.

При лікуванні хронічного рецидивуючого генітального герпесу можна призначати у комбінації з противірусними препаратами.

Як монотерапію рекомендується застосовувати для лікування папіломавірусної інфекції, спричиненої онкогенними типами вірусу, при відсутності клінічних і субклінічних уражень шийки матки і аногенітальної ділянки.

У складі комплексної терапії застосувують для лікування клінічних і субклінічних форм уражень шийки матки і аногенітальної ділянки папіломавірусною інфекцією, спричиненою онкогенними типами вірусу.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або занятті з іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки у деяких пацієнтів можливе виникнення запаморочення.

Застосування у період вагітності або годування груддю

У період вагітності або годування груддю препарат протипоказаний.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводити підшкірно. Для приготування розчину для ін'єкцій як розчинник застосовувати 0,9 % розчин натрію хлориду. При підшкірному введенні препарату використовувати 1 мл розчинника.

Герпетична інфекція.

Стандартний курс лікування рецидивуючої герпетичної інфекції включає ін'єкції препарату у дозі 1 мг підшкірно через день, усього 3 ін'єкції на курс. У разі недостатньої ефективності та за умови відсутності виражених побічних ефектів при наступному рецидиві рекомендується призначати ін'єкції у дозуванні 1 мг через день, усього 6-9 ін'єкцій на курс.

Гепатит.

При лікуванні гострого гепатиту В легкого та середнього ступенів тяжкості препарат вводити після підтвердження діагнозу у дозі 1 мг 3 рази на тиждень протягом 3 тижнів (усього 9 ін'єкцій).

Хронічна папіломавірусна інфекція, спричинена онкогенними вірусами папіломи людини.

Стандартний курс лікування інфекцій, спричинених онкогенними типами вірусу папіломи людини, включає ін’єкції препарату у дозі 1 мг через день, усього на курс 6 ін'єкцій.

Діти

Дітям препарат протипоказаний.

Передозування

Випадки передозування препарату невідомі.

Побічні реакції

Алергічні реакції, включаючи висипи; слабкість, запаморочення, утворення нових елементів висипки (при герпетичній інфекції), зміни в місці введення.

У клінічних дослідженнях описаний випадок грипоподібного синдрому при застосуванні препарату. Додатково, були описані реакції на введення препарату у вигляді незначної нудоти та нездужання, що минули самостійно протягом 2-3 годин.

Термін придатності

2 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці  при температурі не вище 8 °С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

3 ампули з ліофілізатом у касетній контурній чарунковій упаковці. По 1 касетній контурній чарунковій упаковці у пачці з картону з маркуванням українською мовою.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

ПрАТ «Біофарма»

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ПрАТ «Біофарма» Україна, 03680, м. Київ, вул. Миколи Амосова, будинок 9.