Бромгексин-Дарниця таблетки 8 мг №20

Переклад інструкції моз

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

Діюча речовина: bromhexinе;

1 таблетка містить бромгексину гідрохлориду 8 мг;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, крохмаль картопляний, кальцію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору плоскоциліндричної форми з фаскою.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при кашлі та застудних захворюваннях. муколітичні засоби. Код АТС r05c b02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Лікарський засіб проявляє муколитическое (секретолитическое) та відхаркувальну дію. Муколітичний ефект пов'язаний з деполімеризації і розрідженням мукопротеїнових і мукополісахаридних волокон. Однією з важливих особливостей дії бромгексину є його здатність стимулювати утворення сурфактанту - поверхнево-активної речовини липидо-білково-мукополісахаридної природи, що синтезується в клітинах альвеол; біосинтез сурфактанту порушується при різних бронхолегеневих захворюваннях, яке призводить до порушення стабільності альвеолярних клітин, ослаблення їх реакції на несприятливі дії.

Фармакокінетика.

Бромгексин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить близько 20%. У здорових добровольців максимальна концентрація (C max) в плазмі визначається через 1 годину. Зв'язування бромгексина з білками плазми високе. Він широко розподіляється в тканинах організму. Бромгексин проникає крізь гематоенцефалічний бар'єр. У невеликих кількостях проникає крізь плаценту. При тривалому багаторазовому застосуванні може кумулировать. Піддається інтенсивному метаболізму при першому проходженні через печінку. У печінці піддається деметилюванню і окисленню. Головним метаболітом бромгексину є амброксол. Близько 85-90% виводиться з організму з сечею, головним чином у формі метаболітів. Період напіввиведення (T 1/2) становить 12-15 годин внаслідок повільної зворотної дифузії з тканин.

Клінічні характеристики.

Показання.

Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються ускладненням відходження мокроти.

Протипоказання.

Гіперчутливість до компонентів лікарського засобу; виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки; захворювання дихальної системи, що протікають з утворенням рясної рідкої мокротиння.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Антибіотики (амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін), сульфаніламідні лікарські засоби - при комбінованому застосуванні з бромгексином підвищуються концентрації антибіотиків і сульфаніламідів в бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Протикашльові засоби - комбіноване застосування з бромгексином призводить до накопичення слизу в дихальних шляхах і утруднення виведення мокротиння з бронхів на фоні зменшення кашлю. Така комбінація не рекомендується.

Лікарські засоби, що подразнюють травний тракт (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) - при комбінованому застосуванні з бромгексином можливо взаємне посилення ефектів подразнення слизової оболонки.

Бромгексин-Дарниця можна призначати в комбінації з бронходилататорами, антибактеріальними та з лікарськими засобами, які застосовують в кардіології.

Особливості застосування.

При лікуванні необхідно приймати достатню кількість рідини, що підсилює відхаркувальну дію бромгексину. при наявності в анамнезі шлункових кровотеч бромгексин слід застосовувати під контролем лікаря.

З обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам, що страждають на бронхіальну астму та пацієнтам з нирковою або важкої печінкової недостатністю (тобто збільшувати проміжки між прийомами або зменшувати дозу).

При гострій нирковій недостатності необхідно враховувати можливість накопичення метаболітів бромгексину в печінці.

При тривалому застосуванні лікарського засобу рекомендується час від часу контролювати функцію печінки.

Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не можна застосовувати лікарський засіб.

При перших проявах будь-яких порушень з боку шкіри або слизових оболонок під час застосування бромгексину гідрохлориду слід негайно припинити застосування лікарського засобу (можливо, це початок розвитку таких важких ускладнень як синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лайєлла).

Застосування в період вагітності або годування груддю.

У період вагітності лікарський засіб призначати з урахуванням співвідношення користь для матері / ризик для плода.

У період годування груддю застосування бромгексину протипоказано внаслідок його проникнення в грудне молоко.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Немає повідомлень про те, що лікарський засіб може впливати на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб застосовувати всередину, незалежно від прийому їжі. тривалість прийому залежить від показань і перебігу хвороби та встановлюється індивідуально.

Дорослим і дітям з 14 років: по 1-2 таблетки (8-16 мг) 3 рази на добу. Курс лікування - 4-5 днів.

Дітям з 6 до 14 років, а також хворим з масою тіла менше 50 кг: по 1 таблетці (4-8 мг) 3 рази на добу. Курс лікування - 4-5 днів.

У разі порушень функції нирок або тяжких захворювань печінки дозу лікарського засобу необхідно зменшити.

Діти.

Лікарський засіб застосовувати дітям з 6 років. дітям до 6 років застосовувати в інших лікарських формах.

Передозування.

Симптоми: диспепсичні розлади, нудота, блювання, діарея, запаморочення, головний біль, диплопія, атаксія, слабовиражений метаболічний ацидоз, тахіпное. при застосуванні до 40 мг бромгексину у дітей раннього віку симптомів не спостерігалося навіть без проведення деконтамінації. ніякої хронічної токсичної дії на людину не виявлено.

Лікування: викликати блювоту, провести промивання шлунка (у перші 1-2 години після прийому), симптоматична терапія. При значному передозуванні слід проводити моніторинг серцево-судинної системи. Через високий ступінь зв'язування з білками плазми, великого об'єму розподілу і повільного зворотного розподілу бромгексина з тканин в кров не слід очікувати прискорення виведення лікарського засобу при гемодіалізі або форсованому діурезі.

Побічні реакції.

З боку нервової системи: головний біль (за типом мігрені), запаморочення.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: посилення кашлю, бронхоспазм, розлади дихання, респіраторний дистрес.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсичні явища, нудота, блювота, діарея, біль в животі, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки, транзиторне збільшення активності амінотрансфераз в сироватці крові.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи шкірні висипання, еритематозні та уртикарний висипання, свербіж шкіри, кропив'янка; дуже рідко - набряк Квінке, анафілактичні реакції, в тому числі анафілактичний шок; вкрай рідко повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла, пов'язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як бромгексин. Здебільшого, їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання або одночасним прийомом інших ліків. При появі шкірних реакцій або реакцій на слизових оболонках хворому слід припинити прийом лікарського засобу та звернутися до лікаря.

Загальні порушення і зміни в місці введення: посилене потовиділення, лихоманка.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток в блістері; по 5 блістерів у пачці; по 10 або 20 таблеток у контурних чарункових упаковках.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Чао «фармацевтична фірма« Дарниця ».

Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення його діяльності.

Україна, 02093, м київ, вул. Бориспільська, 13.