Інструкція Дона порошок для орального розчину 1500 мг саше №20

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ДОНАâ

(DONAâ)

 

 

Склад:

діюча речовина: 1 саше містить кристалічного глюкозаміну сульфату 1884 мг, еквівалентного 1500 мг глюкозаміну сульфату та натрію хлориду 384 мг;

допоміжні речовини: аспартам (Е 951), сорбіт (Е 420), кислота лимонна безводна, макрогол 4000.

    

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості: білий кристалічний порошок без запаху.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код АТХ М01А Х05.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Активний інгредієнт – сіль  аміномоносахариду глюкозаміну сульфату, який присутній у людському організмі і використовується разом із сульфатами для біосинтезу гіалуронової кислоти синовіальної рідини та глікозаміногліканів основної субстанції суглобового хряща.

Механізм дії глюкозаміну сульфату – стимуляція синтезу глікозаміногліканів і, відповідно, суглобових протеогліканів. Крім того, глюкозамін проявляє протизапальні властивості, уповільнює процеси деградації суглобового хряща головним чином за рахунок його метаболічних активностей, здатності пригнічувати активність інтерлейкіну 1 (IL-1), що, з одного боку, сприяє дії на симптоми остеоартриту, а з іншого – затримці структурних порушень суглобів, про що свідчать дані довгострокових клінічних досліджень.

Ефективність глюкозаміну сульфату відносно остеоартриту очевидна вже через 2-3 тижні від початку лікування.

Результати клінічних досліджень щоденного безперервного лікування протягом 3 років свідчать про прогресивне підвищення його ефективності, зважаючи на симптоми та уповільнення структурного пошкодження суглобів, що підтверджується за допомогою рентгену.

Глюкозаміна сульфат продемонстрував добру переносимість. Будь-якого істотного впливу глюкозаміну сульфату на серцево-судинну, дихальну, вегетативну або центральну нервову систему виявлено не було.

Фармакокінетика.

90 % дози глюкозаміна сульфату швидко і повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту,  проходить через біологічні бар'єри і проникає у тканини, переважно суглобового хряща. Біодоступність – 26 %. Період напіввиведення – 68 годин.

 

 

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптомів остеоартриту, тобто болю і функціонального обмеження.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до глюкозаміну або до будь-якої із допоміжних речовин; порушення функцій печінки та нирок у стадії декомпенсації, схильність до кровотеч. Порошок для орального розчину містить аспартам і тому протипоказаний пацієнтам із фенілкетонурією. Препарат ДОНА® не можна застосовувати пацієнтам з алергією на молюски, оскільки діюча речовина отримана із молюсків.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Було відзначено посилення дії кумаринових антикоагулянтів. У зв'язку з цим у таких пацієнтів доцільно проводити контроль параметрів коагуляції. Можливе посилення шлунково-кишкового всмоктування тетрациклінів. Препарат сумісний з нестероїдними протизапальними засобами і глюкокортикостероїдами.

 

Особливості  застосування. У хворих на астму препарат слід застосовувати з обережністю, оскільки такі пацієнти можуть бути більш схильними до розвитку алергічних реакцій на глюкозамін із можливим загостренням симптомів їх захворювання.

Порошок для орального застосування містить сорбіт. Пацієнтам, які мають рідку спадкову форму непереносимості фруктози, цю фармацевтичну форму застосовувати не рекомендується.

1 саше містить 6,6 ммоль (151 мг) натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом натрію.

На початку лікування для хворих на цукровий діабет доцільно проводити контроль рівня цукру в крові.

Застосовувати тільки під наглядом лікаря пацієнтам із порушеннями функцій печінки та нирок, з тромбофлебітами.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані щодо застосування препарату у період вагітності або годування груддю відсутні, тому застосування препарату протипоказано цій категорії пацієнтів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або  іншими механізмами. Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами не проводилися. Слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та виконанні робіт, що потребують уваги. У випадку появи сонливості, втомлюваності, запаморочення або порушень зору керування автотранспортом та робота з іншими механізмами заборонена.

 

Спосіб застосування та дози

. Застосовувати внутрішньо.

Дорослі пацієнти  та пацієнти літнього віку: вміст 1 саше, еквівалентний 1500 мг глюкозаміну сульфату, розчинити у склянці води і приймати 1 раз на добу, бажано під час їди.

Курс лікування: 4-12 тижнів або довше (при необхідності).

За призначенням лікаря лікування можна повторювати 2-3 рази на рік з інтервалом у 2 місяці, а також при рецидиві захворювання.

 

Діти. Не застосовувати дітям, оскільки безпека та ефективність препарату для таких пацієнтів не встановлені.

 

Передозування.

Випадки передозування не відзначались. Базуючись на дослідженнях гострої та хронічної токсичності у тварин, симптоми токсичності навряд чи виникнуть навіть у дозах, які перевищують терапевтичну дозу у 200 разів. Однак у випадках передозування можливе посилення проявів побічних реакцій, тому варто провести симптоматичне лікування, спрямоване на відновлення водно-електролітного балансу.

 

Побічні реакції.

Критерії оцінки частоти розвитку побічної реакції лікарського засобу:

дуже часто – ≥ 1/10, часто – від ≥ 1/100 до ≤ 1/10, нечасто – від ≥ 1/1000 до ≤ 1/100, рідко –від ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000, дуже рідко – ≤ 1/10000, невідомої частоти – частота не може бути оцінена з доступних даних.

З боку травної системи: часто – біль у животі, метеоризм, диспепсія, діарея, запор, нудота;

з боку нервової системи: часто – головний біль, сонливість,   втомлюваність; невідомої частоти – запаморочення;

з боку імунної системи: невідомої частоти – алергічні реакції;

з боку органів  зору: невідомої частоти – розлади зору;

з боку шкіри та її структур: нечасто – еритема, свербіж, висипання;  невідомої частоти – ангіоневротичний набряк, кропив’янка, випадання волосся.

 

Термін придатності.

3 роки.

Дата закінчення терміну дії дійсна тільки для продукції у неушкодженій заводській упаковці у випадку її правильного зберігання.

 

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

 

Упаковка. Саше з тришарового матеріалу, який складається з паперу/алюмінію/поліетилену, сплавлених разом нагріванням з чотирьох сторін. По 20 або 30 саше у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник.

Роттафарм Лтд., Ірландія.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Роттафарм Лтд., Дамастаун Індастріал Парк, Малхаддарт, Дублін 15, Ірландія.

 

Заявник.

Роттафарм С.п.A.,Італія.

 

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

Роттафарм С.п.A., Галлерія Юніон 5, 20122 Мілан, Італія.