Інструкція Екватор таблетки 20 мг + 5 мг блістер №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

                                                                             

ЕКВАТОР

 (EKVATOR)

 

Склад:

діючі речовини: лізиноприл, амлодипін;

1  таблетка  містить  лізиноприлу  20  мг (у вигляді 21,76 мг лізиноприлу дигідрату) та амлодипіну

5 мг (у вигляді 6,94 мг амлодипіну безилату);

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (тип 101), целюлоза мікрокристалічна (тип 12), натрію крохмальгліколят  (тип А), магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

  Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) у комбінації з блокаторами кальцієвих каналів. Код АТС C09B B03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Есенціальна артеріальна гіпертензія у дорослих.

Замісна терапія у пацієнтів з адекватним контролем артеріального тиску на тлі одночасного прийому лізиноприлу та амлодипіну у зазначених дозах.

 

Протипоказання.

- Підвищена чутливість до лізиноприлу або до інших інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ);

- підвищена чутливість до амлодипіну та інших похідних дигідропіридину;

- підвищена чутливість до будь-яких допоміжних речовин препарату;

- тяжка артеріальна гіпотензія;

- наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку після прийому інгібітору АПФ, спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;

- з боку гемодинаміки – виражений стеноз аорти або мітрального клапана або гіпертрофічна кардіоміопатія, кардіогенний (серцевий) шок;

- серцева недостатність після перенесеного інфаркту міокарда (протягом перших 28 днів);

- гострий інфаркт міокарда;

- нестабільна стенокардія (за винятком стенокардії Принцметала);

- вагітні або жінки, які планують завагітніти і  період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»)»;

- дитячий вік (ефективність і безпека препарату невідомі).

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Максимальна добова доза – 1 таблетка. Оскільки їжа не впливає на всмоктування препарату, таблетки Екватор можна приймати незалежно від прийому їжі, тобто до, під час або після  їди.

Як правило, комбінований препарат з фіксованою дозою не слід застосовувати для початкової терапії.

Препарат Екватор, таблетки 20 мг/5 мг, показаний тільки пацієнтам, для яких титровані оптимальні підтримуючі дози лізиноприлу і амлодипіну становлять 20 мг та 5 мг відповідно. Якщо необхідно коригувати дозу, можна розглянути титрування дози окремих компонентів препарату.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Для визначення оптимальної початкової і підтримуючої доз для пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно провести титрування вільними комбінаціями лізиноприлу і амлодипіну. Під час терапії препаратом Екватор потрібно проводити постійний нагляд за функцією нирок, а також за вмістом калію і натрію в сироватці крові. У разі порушення функції нирок прийом препарату Екватор слід припинити і замінити терапією окремими складовими з відповідними змінами доз. Амлодипін не виводиться при діалізі.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Чіткі рекомендації щодо режиму дозування для пацієнтів з порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня не встановлені, тому Екватор слід призначати з найменшої рекомендованої дози. Щоб визначити оптимальну стартову дозу та підтримуючу дозу для пацієнтів з печінковою недостатністю, режим дозування необхідно визначати в індивідуальному порядку, застосовуючи окремо лізиноприл і амлодипін.

Фармакокінетичні дослідження амлодипіну у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю не проводилися. Дозування амлодипіну для пацієнтів з вираженою печінковою недостатністю слід починати з найменшої дози і повільно титрувати до оптимальної дози.

Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)

Пацієнтам  літнього віку препарат слід призначати з обережністю.

За ефективністю або профілем безпеки амлодипіну або лізиноприлу змін, пов'язаних з віком пацієнтів, не виявлено. Для визначення оптимальної підтримуючої дози для таких пацієнтів необхідно в індивідуальному порядку визначати режим дозування окремо для лізиноприлу і амлодипіну.

 

Побічні реакції.

Частоту  визначають  таким  чином:  дуже  часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (від

≥ 1/1 000 до <1/100); рідко (від ≥ 1/10 000 до <1/1 000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (не можна оцінити на підставі доступних даних). У межах кожної частотної групи небажані ефекти представлені в порядку зменшення серйозності.

Побічні дії, що спостерігалися і були зареєстровані під час лікування лізиноприлом та амлодипіном окремо: