Інструкція Ферсінол розчин для ін'єкцій 100 мг ампула 2 мл №5

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ФЕРСІНОЛ

(FERSINOL)

 

Cклад:

діюча речовина: заліза (ІІІ) гідроксид полімальтозний комплекс;

1 ампула (2 мл) містить заліза (ІІІ) гідроксид полімальтозний комплекс у перерахунку на залізо (ІІІ) 100 мг;

допоміжна речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для парентерального застосування. Код АТХ B03A С01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Застосування препарату показане для швидкої та ефективної замісної терапії при вираженому дефіциті заліза (зокрема, внаслідок крововтрати) та для лікування і профілактики дефіциту заліза у разі недостатньої ефективності, неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад:

-          при непереносимості або нечутливості до терапії пероральними препаратами заліза;

-          у разі мальабсорбції або небажання хворого тривалий час і регулярно застосовувати пероральні препарати заліза;

-          за наявності захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби.

 

Протипоказання.

-         Гіперчутливість до полімальтозного комплексу гідроксиду заліза в анамнезі;

-         анемії, не пов’язані з дефіцитом заліза (наприклад гемолітична анемія, мегалобластна анемія, порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку);

-         надлишок заліза в організмі (гемосидероз, гемохроматоз);

-         порушення процесу утилізації заліза (сидероахрестична анемія, анемія при отруєннях свинцем, шкірна порфірія);

-         синдром Ослера-Рандю-Вебера, хронічний поліартрит, бронхіальна астма, інфекційні захворювання нирок у гострій стадії, некомпенсований цироз печінки, інфекційний гепатит, I-й триместр вагітності.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для глибокого внутрішньом’язового введення. Внутрішньовенне введення протипоказане. Техніка ін’єкції наведена далі. Перед першим введенням терапевтичної дози необхідно провести внутрішньом’язовий тест: дорослим вводять від ¼ до ½ вмісту ампули (від 25 до 50 мг заліза), дітям – половину добової дози. За відсутності побічних реакцій протягом щонайменше 30 хв можна вводити дозу препарату, що залишилася.

Під час проведення внутрішньом’язового тесту та ін’єкції повинні бути доступні засоби для надання невідкладної допомоги при розвитку анафілактичного шоку.

 

Розрахунок дози. Дозу препарату розраховують індивідуально, відповідно до загального дефіциту заліза за такою формулою:

Загальний дефіцит заліза (мг)

=

маса тіла (кг) × (нормальний рівень Hb - рівень Hb хворого) (г/л) × 0,24* + + залізо запасів (мг)

При масі тіла менше 35 кг: нормальний рівень Hb=130 г/л, що відповідає залізу запасів 15 мг/кг маси тіла.

При масі тіла понад 35 кг: нормальний рівень Hb=150 г/л, що відповідає залізу запасів 500 мг.

* Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000 (вміст заліза в гемоглобіні - 0,34 %/об’єм крові - 7 % маси тіла/фактор 1000 - переведення із грамів у міліграми).

Загальна кількість ампул для введення	=	загальний дефіцит заліза (мг)
100 мг