Фленокс розчин для ін'єкцій 4000 МО/0,4 мл анти Ха №50

Розчин для ін'єкцій Фленокс застосовується при наступних показаннях:

профілактика венозної тромбоемболії при хірургічних втручаннях, які супроводжуються помірним і високим тромбогенним ризиком; профілактика тромбозу глибоких вен у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі у зв'язку з гострими терапевтичними захворюваннями: серцева недостатність ІІІ або ІV класу за класифікацією NYHA, гостра дихальна недостатність, гостре інфекційне або ревматичне захворювання, при наявності принаймні ще одного фактора ризику венозної тромбоемболії; профілактика тромбоутворення в екстракорпоральному контурі кровообігу під час проведення гемодіалізу (процедура в середньому триває приблизно до 4-х годин); лікування діагностованого тромбозу глибоких вен, який супроводжується або не супроводжується тромбоемболією легеневої артерії і не має важких клінічних симптомів, за винятком тромбоемболії легеневої артерії, яка потребує лікування тромболітичним засобом або хірургічного втручання; лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда без зубця Q у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою; лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом / елевацією сегмента ST у комбінації з тромболітичним засобом у хворих, яким можливе подальше застосування коронарної ангіопластики, а також у хворих, яким дана процедура не проводиться.

Склад

Діюча речовина: еноксапарин натрію;

1 мл розчину містить: 10000 анти-Ха МО, що еквівалентно 100 мг еноксапарину натрію;

4000 анти-Ха МО / 0,4 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 40 мг;

Допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Протипоказання

підвищена чутливість до еноксапарину, гепарину або його похідних, в тому числі інших НМГ; наявність в анамнезі тяжкої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) типу II, яка була викликана нефракційним гепарином або низькомолекулярним гепарином; кровотеча або схильність до кровотечі, пов'язана з порушенням гемостазу (можливим виключенням з цього протипоказання може бути дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, якщо воно не пов'язане з гепаринотерапия; органічні ураження, які можуть викликати кровотечу; активне клінічно значиме кровотеча; препарат зазвичай не рекомендується призначати в профілактичних дозах пацієнтам у віці від 65-ти років в поєднанні з наступними лікарськими засобами: ацетилсаліцилова кислота в знеболюючих, жарознижуючих і протизапальних дозах; нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (системне застосування); «Декстран 40» (парентеральне застосування); внутрішньомозковий крововилив; активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки; через відсутність відповідних даних препарат не застосовують пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну, розрахований за формулою Кокрофта, 30 мл / хвилину), за винятком пацієнтів, які перебувають на діалізі; пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю слід призначати нефракціонований гепарин (для проведення розрахунку за формулою Кокрофта необхідно мати дані останнього вимірювання маси тіла хворого; спинальную або епідуральну анестезію не слід ні в якому разі застосовувати пацієнтам, які перебувають на лікуванні НМГ (НМГ); пацієнтам, які отримують гепарин для лікування, а не для профілактики, протипоказана місцева анестезія при планових хірургічних втручаннях; при гострому великому ішемічному інсульті головного мозку з втратою свідомості або без (якщо інсульт викликаний емболією, в перші 72 години після інсульту еноксапарин застосовувати не можна); на сьогоднішній день не визначена ефективність лікувальних доз НМГ, незалежно від причини, просторості поразки або тяжкості клінічних проявів інфаркту головного мозку; при гострому інфекційному ендокардиті (крім деяких захворювань серця, викликаних емболією); при нирковій недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл / хвилину).

Спосіб застосування

1 мг (0,01 мл) еноксапарину натрію відповідає приблизно 100 одиницям активності анти-Ха МО. Фленокс слід вводити підшкірно при профілактичному і лікувальному застосуванні, за винятком таких випадків: застосування препарату для антикоагуляції у практиці гемодіалізу; лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента ST, яким необхідно внутрішньовенне болюсне введення.

Фленокс забороняється вводити внутрішньом'язово. Препарат рекомендований до застосування тільки дорослим пацієнтам.

Техніка підшкірного введення. Заповнені виробником шприци готові до безпосереднього використання. При необхідності доза препарату Фленокс може бути скоригована в залежності від маси тіла пацієнта. Для цього в разі потреби перед проведенням ін'єкції зі шприца необхідно видалити надлишок препарату. Якщо ж у видаленні зайвої кількості препарату немає необхідності, то щоб уникнути втрати препарату усувати повітряні бульбашки зі шприца перед ін'єкцією не потрібно. Підшкірну ін'єкцію препарату Фленокс краще виконувати, коли пацієнт перебуває в положенні лежачи. Вводити препарат в підшкірно-жирову тканину передньобічної або задньобічної поверхні черевної стінки по черзі в правий і лівий бік, використовуючи різні місця для кожної ін'єкції. Голку потрібно ввести на повну довжину вертикально в товщину складки шкіри, а не під кутом до неї, яка утворилася між великим і вказівним пальцями. Складку шкіри необхідно утримувати протягом усього введення ін'єкції. Не можна терти місце ін'єкції після введення.

Техніка внутрішньовенного (болюсного) введення / застосування препарату Фленокс для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST. Лікування починають з внутрішньовенної болюсної ін'єкції, після чого негайно проводять підшкірну ін'єкцію. Не допускається змішування або одночасне введення препарату з іншими лікарськими засобами. Для усунення залишків інших лікарських засобів, і отже, для попередження їх змішування з препаратом Фленокс перед проведенням внутрішньовенної болюсної ін'єкції препарату Фленокс і після нього систему необхідно промити достатньою кількістю 0,9% розчину натрію хлориду або 5% розчину глюкози. Фленокс можна безпечно вводити в 0,9% розчині натрію хлориду або в 5% розчині глюкози.

Особливості застосування

Вагітні

В якості запобіжного заходу, еноксапарин в лікувальних дозах зазвичай не слід призначати в період вагітності. Ні в якому разі не можна проводити спинальну або епідуральну анестезію у пацієнтів, які отримують терапію НМГ в лікувальних дозах.

Діти

Через відсутність відповідних даних не рекомендується застосовувати НМГ в педіатричній практиці.

Водії

Прийом препарату не впливає на здатність керувати автотранспортним засобом і працювати з іншими механізмами. Однак слід бути обережними, враховуючи можливі побічні реакції.

Передозування

Випадкове передозування при підшкірному введенні значних доз НМГ може призвести до виникнення геморагічних ускладнень. У разі кровотечі деяких пацієнтів можна лікувати протаміну сульфатом, при цьому слід враховувати, що: ефективність протаміну сульфату значно нижче, ніж ефективність, яка спостерігається при передозуванні нефракційного гепарину; перед застосуванням протаміну сульфату через можливість виникнення небажаних явищ (зокрема анафілактичного шоку) слід ретельно зважити співвідношення користь / ризик.

Нейтралізацію еноксапарину здійснювати шляхом повільного внутрішньовенного введення протаміну (сульфату або гідрохлориду).

Ці рекомендації призначені для пацієнтів з нормальною функцією нирок, які отримують повторні дози препарату. Однак повністю нейтралізувати анти-Ха активність еноксапарину неможливо. Крім того, нейтралізація може носити тимчасовий характер внаслідок особливостей фармакокінетики всмоктування НМГ, в результаті чого може виникнути необхідність розподілити загальну розраховану дозу протаміну на декілька ін'єкцій (2-4), які вводити протягом 24-х годин.

При попаданні НМГ в шлунок, навіть у великих кількостях, важкі ускладнення малоймовірні (таких випадків зареєстровано не було) внаслідок незначного всмоктування лікарського засобу в шлунку і кишечнику.

Побічні ефекти

У клінічних дослідженнях кровотечі були побічними реакціями, про які повідомляли найчастіше. Сюди відносяться і серйозні кровотечі, про які повідомляли у 4,2% пацієнтів (хірургічного профілю). Деякі з цих випадків були летальними.

Взаємодія

небажані комбінації

З ацетилсаліциловою кислотою в знеболюючих, жарознижуючих і протизапальних дозах (і за аналогією інші саліцилати). Збільшується ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів і ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту під дією саліцилатів). Слід застосовувати жарознижуючі знеболюючі засоби, що не належать до салицилатам (наприклад парацетамол).

З НПЗП, включаючи кеторолак (системне застосування). Збільшується ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів і ураження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту під дією НПЗП). Якщо неможливо уникнути одночасного застосування, слід проводити ретельний клінічний нагляд.

З декстраном 40 (парентеральне застосування). Підвищений ризик розвитку кровотечі (пригнічення декстраном 40 функції тромбоцитів).

З іншими тромболітиками (наприклад, альтеплаза, ретеплази, стрептокиназой, тенектеплазою, урокіназою) і антикоагулянтами.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці. Чи не заморожувати.

Термін придатності - 2 роки.