Галоперидол-Ріхтер розчин для ін'єкцій 5 мг ампула 1 мл №5

Розчин для ін'єкцій «Галоперидол-Ріхтер» застосовується при наступних показаннях у дорослих:

швидке купірування важкого гострого психомоторного збудження, пов'язаного з психосоматичних розладом або маніакальними епізодами біполярного розладу I типу, в разі неефективності пероральної терапії; невідкладна терапія делірію в разі неефективності нефармакологических методів; лікування хореї Генттінгтона легкого та середнього ступеня тяжкості, коли інші лікарські засоби неефективні або погано переносяться, а пероральна терапія не підходить; профілактика післяопераційної нудоти та блювоти у пацієнтів з помірним і високим ризиком, в якості монотерапії або у складі комбінованої терапії, коли інші лікарські засоби неефективні або погано переносяться; комбінована терапія післяопераційної нудоти та блювоти, коли інші лікарські засоби неефективні або погано переносяться.

Склад

Діюча речовина - галоперидол (1 мл розчину містить галоперидолу 5 мг).

Допоміжні речовини: кислота молочна, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин препарату; кома; пригнічення центральної нервової системи (ЦНС); хвороба Паркінсона; деменція з тільцями Леві; прогресуючий супрануклеарний параліч; подовження інтервалу QTс в анамнезі або вроджений синдром подовженого інтервалу QT; недавно перенесений гострий інфаркт міокарда; декомпенсована серцева недостатність; шлуночкова аритмія або поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» в анамнезі; некомпенсированная гіпокаліємія; одночасне застосування лікарського засобу, що викликає подовження інтервалу QT.

Спосіб застосування

«Галоперидол-Ріхтер», розчин для ін'єкцій, призначений тільки для введення.

Рекомендується починати лікування з низької дози. Надалі дозу підбирають з урахуванням відповіді пацієнта, щоб визначити мінімальну ефективну дозу.

Рекомендації щодо дозування для дорослих пацієнтів (старше 18-ти років)

Швидке купірування важкого гострого психомоторного збудження, пов'язаного з психосоматичними розладом або маніакальними епізодами біполярного розладу I типу, в разі неефективності пероральної терапії: 5 мг внутрішньом'язово, можна повторювати щогодини до досягнення контролю симптомів. У більшості пацієнтів достатній ефект досягається при дозі до 15-ти мг/добу. Максимальна добова доза становить 20 мг. Необхідність більш тривалого застосування препарату «Галоперидол-Ріхтер» слід оцінити на ранній стадії лікування. Застосування препарату «Галоперидол-Ріхтер», розчину для ін'єкцій слід припинити, як тільки для цього будуть клінічні показання. У разі якщо буде потрібно подальше лікування, необхідно почати прийом галоперидолу в таблетках в тій же дозі (коефіцієнт перерахунку дози 1: 1) з подальшим коректуванням дози згідно клінічної відповіді.

Невідкладна терапія делірію в разі неефективності нефармакологических методів: 1-10 мг внутрішньом'язово. Лікування слід починати з мінімальної можливої дози. У разі якщо порушення зберігається, дозу слід збільшувати з інтервалом від 2-х до 4-х годин, до досягнення максимальної дози 10 мг/добу.

Лікування хореї Генттінгтона легкого та середнього ступеня тяжкості, коли інші лікарські засоби неефективні або погано переносяться, а пероральна терапія не підходить: 2-5 мг внутрішньом'язово, можна повторювати щогодини до досягнення контролю симптомів або до досягнення максимальної добової дози 10 мг.

Профілактика післяопераційної нудоти та блювоти у пацієнтів з помірним і високим ризиком, в якості монотерапії або у складі комбінованої терапії, коли інші лікарські засоби неефективні або погано переносяться: 1-2 мг внутрішньом'язово при індукції або за 30 хвилин до закінчення анестезії.

Комбінована терапія післяопераційної нудоти та блювоти, коли інші лікарські засоби неефективні або погано переносяться: 1-2 мг внутрішньом'язово.

Скасування терапії: рекомендується поступово знижувати дозу галоперидолу.

Особливості застосування

Вагітні

В якості запобіжного заходу рекомендується уникати застосування препарату «Галоперидол-Ріхтер» під час вагітності.

Галоперидол проникає в грудне молоко. Рішення про припинення грудного вигодовування або припинення терапії препаратом «Галоперидол-Ріхтер» необхідно приймати з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для жінки.

Галоперидол підвищує концентрацію пролактину. Гиперпролактинемия може пригнічувати синтез гормону, який вивільняє гонадотропін (GnRH), в гіпоталамусі, що призводить до зниження секреції гонадотропінів в гіпофізі. Це призводить до порушення репродуктивної функції в результаті гальмування синтезу статевих стероїдів в статевих залозах чоловіків і жінок.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату «Галоперидол-Ріхтер», розчину для ін'єкцій, дітям і підліткам (до 18-ти років) не встановлені. Дані відсутні.

Водії

«Галоперидол-Ріхтер» має помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. Може спостерігатися седативний ефект або порушення концентрації уваги в тій чи іншій мірі, особливо при застосуванні високих доз і на початку лікування. Ці явища можуть посилюватися при прийомі алкоголю. Пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами під час лікування, поки не стане відомою їхня реакція на препарат.

Передозування

Симптоми

Передозування галоперидолу проявляється посиленням відомих фармакологічних і побічних ефектів. Найбільш вираженими симптомами є: важкі екстрапірамідні реакції, артеріальна гіпотензія і седативний ефект. Екстрапірамідна реакція проявляється ригідністю і генералізованим або локальним тремором. Поряд з артеріальною гіпотонією також можливий розвиток артеріальної гіпертензії.

В екстремальних випадках можливе коматозний стан з пригніченням дихання і гіпотензії, яка може бути досить важкою, з розвитком шокоподібного стану.

Необхідно врахувати ризик розвитку шлуночкових аритмій, можливо пов'язаних з подовженням інтервалу QTc.

Лікування

Специфічного антидоту не існує. Проводиться підтримуюча терапія. Ефективність активованого вугілля не встановлена. Діаліз при лікуванні передозування не рекомендується, оскільки при його проведенні видаляється дуже незначна кількість галоперидолу.

Побічні ефекти

Безпека галоперидолу оцінювалася у 284 пацієнтів, які отримували галоперидол, в 3-х плацебо-контрольованих дослідженнях, і у 1295 пацієнтів, які отримували галоперидол в рамках 16-ти подвійних сліпих клінічних досліджень з активним препаратом порівняння. За об'єднаними даними з безпеки, отриманими в цих клінічних дослідженнях, найбільш часто реєструвалися такі небажані реакції: екстрапірамідні розлади (34%), безсоння (19%), порушення (15%), гіперкінезія (13%), головний біль (12%) , психічні розлади (9%), депресія (8%), збільшення маси тіла (8%), тремор (8%), гіпертонус (7%), ортостатичнагіпотензія (7%), дистонія (6%) і сонливість (5 %).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла при температурі не вище 30 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 5 років.