Інструкція Каффетін Леді таблетки вкриті плівковою оболонкою 200 мг №10
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
Каффетін® ЛЕДІ
Склад:
діюча речовина: ibuprofen;
1 таблетка містить ібупрофену 200 мг (у формі ібупрофену лізинату 342 мг);
допоміжні речовини: целюлоза силіцифіцирована мікрокристалічна, коповідон, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, тальк;
оболонка: опадрай II рожевий [(гідроксипропілметилцелюлоза (Е 464), титану діоксид (Е 171), полідекстроза (Е 1200), тальк (Е 553b), мальтодекстрин, тригліцерид середнього ланцюга, барвники: понсо 4R (Е 124), барвник жовтий захід FCF (Е 110), барвник індигокармін (Е 132)]; опадрай fx сірий [(натрію карбоксиметилцелюлоза (Е 466); мальтодекстрин; глюкоза моногідрат; пігмент перламутровий на основі титанованої слюди (Е 555/Е 171); лецитин (E 322)].
Лікарська форма.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.Основні фізико-хімічні властивості: довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-рожевого кольору зі сріблястим відтінком, з рискою з одного боку.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Код ATХ M01A E01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ібупрофен інгібує ферменти циклооксигенази (ЦОГ), пригнічує біосинтез простагландинів. Препарат чинить знеболювальну, протизапальну та помірну жарознижувальну дію, пригнічує агрегацію тромбоцитів.
У пацієнток з менструальним болем ібупрофен знижує підвищений рівень простагландинів у менструальній рідині, зменшує внутрішньоматковий тиск і частоту маткових скорочень.
Фармакокінетика.
Ібупрофен швидко всмоктується у травному тракті при пероральному застосуванні (80 %), особливо у формі ібупрофену лізинату. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 0,5 години після прийому внутрішньо, у синовіальну рідину проникає через 3 години. Ступінь зв'язування з білками плазми крові становить 90-99 %. Метаболізується у печінці. 90 % прийнятої дози метаболізується у формі неактивних метаболітів. Неактивні метаболіти виділяються в основному нирками, при цьому більше 90 % дози препарату виділяється протягом 24 годин у вигляді метаболітів або їх кон’югатів, а близько 10 % – у незміненому вигляді.
Період напіввиведення ібупрофену у плазмі крові становить приблизно 2 години і значно не змінюється зі збільшенням дози.
Клінічні характеристики.
Показання.
Менструальний біль.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату.
Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка), які спостерігались раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).
Виразкова хвороба шлунка у даний час або в анамнезі (два і більше чітких епізодів загострення виразкової хвороби або кровотеч).
Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.
Застосування препарату одночасно з нестероїдними протизапальними засобами, включаючи специфічні інгібітори циклооксигенази-2.
Тяжкі порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність.
Цереброваскулярні або інші кровотечі; порушення кровотворення або згортання крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ібупрофен (як і інші НПЗЗ) не слід застосовувати у комбінації з:
ацетилсаліциловою кислотою, якщо менша доза ацетилсаліцилової кислоти (не вище 75 мг на добу) не була призначена лікарем, оскільки це може привести до ризику виникнення побічних ефектів;
іншими нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ), це може призвести до підвищеної частоти виникнення побічних ефектів.
З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:
Антигіпертензивними та сечогінними засобами: НПЗЗ можуть зменшити лікувальний ефект цих препаратів. Діуретики можуть збільшити ризик виникнення нефротоксичності НПЗЗ;
антикоагулянтами: НПЗЗ можуть збільшити лікувальний ефект таких антикоагулянтів як варфарин;
антитромбоцитарними та селективними інгібіторами серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі;
кортикостероїдами: оскільки можливе підвищення ризику появи шлунково-кишкової виразки або кровотечі;
етанолом: підвищує ризик появи шлунково-кишкових кровотеч;
серцевими глікозидами: НПЗЗ можуть загострювати серцеву недостатність, зменшувати швидкість клубочкової фільтрації і збільшить рівень глікозидів у плазмі крові;
циклоспорином: підвищення ризику нефротоксичності;
міфепристоном: не слід приймати НПЗЗ протягом 8-12 днів після вживання міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть привести до зменшення ефекту дії міфепристону;
такролімусом: можливе підвищення ризику нефротоксичності при одночасному призначенні з такролімусом;
літієм та метотрексатом: існують докази потенційного підвищення рівня літію та метотрексату у плазмі крові;
фенітоїном: підвищується його концентрація у плазмі крові і послідовно- токсичність;
зидовудином: підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному вживанні НПЗЗ і зидовудину. Існують докази підвищення ризику появи гемартрозу і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію і які одночасно застосовують зидовудин з ібупрофеном; хінолоновими антибіотиками: одночасне вживання НПЗЗ і хінолонових антибіотиків може підвищити ризик виникнення судом;
пробенецидом і сульфінпіразоном: подовжують час виведення ібупрофену. Урикозуюча дія цих засобів при сумісному вживанні з ібупрофеном знижується;
аміноглікозидами: при одночасному вживанні можуть підвищувати їх нефро- та ототоксичний ефект.
У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (наприклад у пацієнтів зі зневодненням) одночасне застосування інігібітору АПФ або антагоніста ангіотензину II та препаратів, що інгібують
циклооксигеназу, може призводити до подальшого погіршення функції нирок,
включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний
характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю.
Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: можливе посилення ефекту.
Особливості застосування.
Побічні ефекти можна зменшити шляхом нетривалого вживання мінімальної ефективної дози, необхідної для усунення симптомів.
Вплив на серцево-судинну і цереброваскулярну систему
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю розпочинати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії і набряків.
Клінічні дослідження і дані епідеміологічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), а також тривале застосування можуть призвести до незначного підвищення риски розвитку артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Дані епідеміологічних досліджень не свідчать про те, що низькі дози ібупрофену (менше 1200 мг на добу) можуть призвести до підвищення ризику розвитку інфаркту міокарда.
Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Пацієнтам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати довготривале лікування НПЗЗ слід лише після ретельного аналізу.
Вплив на органи дихання.
Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання або мають ці захворювання в анамнезі.
Системний червоний вовчак і системні захворювання сполучної тканини.
У пацієнтів із системним червоним вовчаком і системними захворюваннями сполучної тканини існує підвищений ризик появи асептичного менінгіту.
Вплив на нирки.
Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки і пацієнти, які приймають діуретики. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.
Вплив на фертильність у жінок.
Лікарські засоби, які інгібують синтез циклооксигенази/простагландинів, можуть спричиняти погіршення репродуктивної функції у жінок внаслідок впливу на процес овуляції. Дане явище оборотне при припиненні лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.
Вплив на шлунково-кишкову систему.
НПЗЗ слід призначати з обережністю пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки можливе загострення цих захворювань. При застосуванні різних НПЗЗ повідомлялося про випадки виразок, кровотеч або перфорацій ШКТ, які можуть призвести до летального наслідку під час усього періоду лікування при наявності або відсутності симптомів загострення або подій з боку ШКТ в анамнезі.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз.
Необхідна обережність для пацієнтів, які одержують, супутню терапію препаратами, що можуть підвищувати ризик виразкових уражень або кровотеч, наприклад, застосування внутришньо кортикостероїдів, антикоагулянтів, таких як варфарин, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну або антиагрегантних засобів, наприклад, ацетилсаліцилової кислоти. При необхідності слід проводити комбіновану терапію протективними препаратами (наприклад, мізопростолом або інгібіторами протонної помпи), особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти.
Пацієнти, у яких спостерігалися шлунково-кишкові розлади, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечу з травного тракту) на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Украй рідко у зв'язку з вживанням НПЗЗ спостерігаються тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найбільший ризик розвитку таких реакцій у пацієнтів є на початку курсу лікування, у більшості випадків виникнення реакції спостерігається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.
Таблетки містять барвники Е 124 та Е 110, які можуть спричинити алергічну реакцію.
Якщо у пацієнта є непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультувати з лікарем перед тим, як розпочати прийом препарату.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат застосовують при менструальному болі, але пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. НПЗЗ не слід приймати у перші два триместри вагітності або під час пологів, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний
ризик для плода. Під час III триместру вагітності при застосуванні будь-яких
інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі впливи на плід як серцево-легенева
токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією)
та порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з
проявом олігогідроамніозу. Ібупрофен протипоказаний у III триместрі вагітності
через можливість пригнічення скорочувальної функції матки, що може призвести до
збільшення тривалості пологів із тенденцією до підвищення кровотечі у матері та
дитини навіть при застосуванні низьких доз. Під час проведення досліджень незначна кількість ібупрофену була виявлена у грудному молоці. НПЗЗ у разі можливості не рекомендується застосовувати у період годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає у рекомендованих дозах. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям віком від 12 років призначати по 1-2 таблетки, переважно під час або після їди.
Інтервал між двома прийомами – 4-6 годин. При застосуванні у регулярні часові інтервали зникають коливання інтенсивності болю.
Загальна добова доза (протягом 24 годин) не повинна перевищувати 6 таблеток, що відповідає 1200 мг ібупрофену.
Пацієнтам зі шлунково-кишковими розладами рекомендується приймати таблетки з їжею.
Якщо біль не припиняється через 3 дні, не можна продовжувати лікування препаратом без консультації з лікарем.
Діти.
Препарат можна застосовувати дітям віком від 12 років.
Передозування.
Застосування дітям понад 400 мг/кг може спричинити появу симптомів інтоксикації. У дорослих ефект дози менш виражений. Період напіввиведення при передозуванні становить 1,5-3 години.
Симптоми: у більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, вживання значної кількості НПЗЗ спричиняло лише нудоту, блювання, біль в епігастрії або дуже рідко – діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль, кровотеча з травного тракту. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи у вигляді сонливості, ністагму,
порушення зору, інколи – нервове збудження і дезорієнтація або кома. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія і метаболічний ацидоз; протромбіновий індекс/INR може бути збільшений, можливо, у результаті впливу на чинники згортання крові. Може виникати гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність та ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення захворювання.
Лікування: симптоматичне і підтримуюче, а також забезпечення прохідності дихальних шляхів та моніторинг за серцевими показниками і показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендується пероральне застосування активованого вугілля впродовж 1 години після вживання потенційно токсичної кількості препарату. При частих або тривалих судомах слід вводити діазепам або лоразепам внутрішньовенно. Для лікування бронхіальної астми слід застосовувати бронхолітичні засоби.
Побічні реакції.
Побічні реакції наведені відповідно до конвенції MEDDRA за частотою розвитку: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідко (> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко
(< /10000), частота невідома (не можна визначити з доступних даних).
Спостерігалися реакції підвищеної чутливості; неспецифічні алергічні реакції, анафілаксія і реактивність; з боку дихальних шляхів, наприклад бронхіальна астма, загострення бронхіальної астми, бронхоспазм, задишка; різні шкірні реакції, наприклад свербіж, кропив'янка, набряк Квінке, дуже рідко відзначались ексфоліатівні і бульозні дерматити (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).
Наступні побічні реакції були зафіксовані у пацієнтів, які приймали НПЗЗ як болезаспокійливе для короткочасного лікування.
Реакції підвищеної чутливості.
Нечасто: кропив'янка, свербіж.
Дуже рідко: тяжкі реакції підвищеної чутливості з наступними проявами: набряк обличчя, язика та гортані, задишка, тахікардія, зниження артеріального тиску (анафілаксія, набряк Квінке аж до шоку), гепаторенальний синдром, загострення бронхіальної астми та бронхоспазм.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Нечасто: біль у животі, нудота, диспепсія, печія.
Рідко: діарея, метеоризм, запор, блювання, панкреатит, дуоденіт, езофагіт.
Дуже рідко: виразкова хвороба, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, мелена; блювання з домішками крові, яке у деяких випадках може бути летальним, особливо в осіб літнього віку. Виразковий стоматит, гастрит. Загострення виразкового коліту і хвороби Крона (див. розділ «
Особливості застосування»
).З боку центральної нервової системи.
Нечасто: головний біль, запаморочення, дратівливість, нервозність, депресія, сонливість, безсоння, тривожність, психомоторне збудження, емоційна нестабільність, судоми.
Дуже рідко: асептичний менінгіт – були зареєстровані поодинокі випадки.
Частота невідома: парестезії, неврит зорового нерва.
З боку нирок і сечовидільноі системи.
Дуже рідко: гостра ниркова недостатність; папілярний некроз, особливо при тривалому вживанні, у поєднанні з підвищенням рівня сечовини у плазмі крові і набряком; цистит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія, поліурія, тубулярний некроз, гломерулонефрит.
Частота невідома: нефротоксичність.
З боку органів слуху.
Нечасто: порушення слуху, зниження слуху, дзвін або шум у вухах.
З боку органів зору.
Нечасто: нечіткість зору, зміна сприйняття кольорів, токсична амбліопія.
Частота невідома: порушення зору.
З боку гепатобіліарної системи.
Дуже рідко: порушення функції печінки, гепатит, жотяниця, гепатонекроз, печінкова недостатність.
З боку психіки.
Частота невідома: галюцинації, сплутаність свідомості, дратівливість.
З боку системи крові і лімфатичної системи.
Дуже рідко: порушення системи кровотворення (апластична анемія, гемолітична анемія, еозинофілія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками є висока температура тіла, біль у горлі, утворення виразок у ротовій порожнині, симптоми грипу, важка форма виснаження, кровотечі невстановленої етіології і гематоми.
З боку шкіри і підшкірної клітковини.
Нечасто: різні типи шкірних висипань, пурпура, лущення шкіри, алопеція, фотосенсибілізація.
Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, такі як бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса- Джонсона, мультиформна ексудативна еритема і токсичний епідермальний некроліз.
З боку імунної системи.
У пацієнтів з аутоімунними порушеннями (системним червоним вовчаком, системними захворюваннями сполучної тканини) під час лікування ібупрофеном відзначали поодинокі випадки появи симптомів асептичного менінгіту (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудоту, блювання, високу температуру тіла або дезорієнтацію).
З боку серцево-судинної системи і цереброваскулярні реакції.
Набряк, артеріальна гіпертензія і серцева недостатність можуть бути пов'язані з лікуванням нестероїдними протизапальними засобами.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані доводять, що вживання НПЗЗ, особливо у високих дозах (2400 мг в добу), а також при тривалому лікуванні може супроводжуватися невеликим підвищенням ризику артеріальних тромботичних маніфестацій (інфаркт міокарда та інсульт).
З боку організму в цілому.
Частота невідома: нездужання, підвишена втомлюваність.
Інші побічні ефекти. Зміни в ендокринній системі і метаболізмі. Дуже рідко: зниження апетиту, сухість слизових оболонок ока і порожнини рота, риніт.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 оС.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Виробник.
Алкалоїд АД-Скоп’є/ Alkaloid AD-Skopje.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп’є, 1000, Республіка Македонія
Bulevar Aleksandar Makedonski, 12, Skopje, 1000, Republic of Macedonia.
.