Інструкція Карведилол-Зентіва таблетки 12,5 мг блістер №30

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА

(CARVEDILOL-ZENTIVA)

 

Склад:

діюча речовина: карведилол;

1 таблетка містить карведилолу 6,25 мг, 12,5 мг або 25 мг;

допоміжні речовини:

КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА, таблетки по 6,25 мг: сахароза, повідон, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза,  магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172);

КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА, таблетки по 12,5 мг: сахароза, повідон, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза,  магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172);

КАРВЕДИЛОЛ-ЗЕНТІВА, таблетки по 25 мг: сахароза, повідон, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза,  магнію стеарат, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська  форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група.

 Сполучені блокатори альфа- і бета-адренорецепторів.

Код АТС C07A G02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

-       Есенціальна гіпертензія.

-       Хронічна стабільна стенокардія.

-       Як додаткове лікування при хронічній серцевій недостатності від помірного до тяжкого ступеня.

 

Протипоказання.

- Декомпенсована серцева недостатність – серцева недостатність ІV класу за класифікацією Нью-Йоркської асоціації кардіологів (NYHA ІV), яка вимагає внутрішньовенного введення інотропних засобів;

- дисфункція печінки, яка супроводжується клінічними проявами;

- підвищена чутливість до діючої речовини або допоміжних речовин, що входять до складу препарату;

- бронхіальна астма;

- атріовентрикулярна блокада ІІ та ІІІ ступеня, крім випадків, коли в анамнезі встановлений постійний кардіостимулятор;

- тяжка брадикардія (ЧСС < 50 ударів на хвилину);

- кардіогенний шок;

- синдром слабкості синусного вузла (в тому числі синоатріальна блокада);

- тяжка артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 85 мм рт. ст.);

- феохромоцитома (за винятком випадків, коли вона належним чином контролюється при застосуванні альфа-блокаторів);

- стенокардія Принцметала;

- метаболічний ацидоз;

- тяжкі порушення периферичного артеріального кровообігу;

- хронічне обструктивне захворювання легень із бронхоспастичним компонентом;

- непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або глюкозо-галактозна мальабсорбція.

 

Спосіб застосування та дози.

Таблетки слід приймати під час їди та запивати достатньою кількістю рідини.

Есенціальна гіпертензія.

Рекомендована частота прийому препарату - 1 раз на добу.

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 1 раз на добу протягом перших двох днів лікування. Потім рекомендована доза препарату становить 25 мг на добу. У разі необхідності дозу можна поступово підвищувати не менше ніж з двотижневим інтервалом до досягнення максимальної рекомендованої дози 50 мг на добу, яку приймають за один раз або розподіляють на два прийоми.

Препарат можна застосовувати як у вигляді монотерапії, так і у комбінації з іншими антигіпертензивними препаратами, особливо тіазидними діуретиками.

Пацієнти літнього віку

Рекомендована доза на початку лікування становить 12,5 мг 1 раз на добу. У разі якщо досягнутий ефект є незадовільним, дозу можна поступово підвищувати не менше ніж з двотижневим інтервалом  до досягнення максимальної рекомендованої добової дози 50 мг.

Хронічна стабільна стенокардія.

Рекомендована доза на початку лікування становить 12,5 мг 2 рази на добу протягом перших двох днів лікування. Потім рекомендована доза препарату становить 25 мг 2 рази на добу. У разі необхідності дозу можна підвищувати не менше ніж з двотижневим інтервалом до досягнення максимальної рекомендованої добової дози 100 мг, яку розподіляють на два прийоми.

Пацієнти літнього віку

Рекомендована початкова доза становить 12,5 мг 2 рази на добу протягом двох днів.

Потім лікування продовжують у дозі 25 мг 2 рази на добу, яка є рекомендованою максимальною добовою дозою.

Хронічна серцева недостатність.

Дозу препарату потрібно встановлювати індивідуально, а її поступове підвищення слід проводити під ретельним наглядом лікаря.

Карведилол можна застосовувати як доповнення до стандартної терапії, але його також можна застосовувати пацієнтам з непереносимістю інгібіторів АПФ або тим пацієнтам, які отримують препарати наперстянки, гідралазин або нітрати.

Пацієнти, які приймають дигоксин, діуретики або інгібітори АПФ, повинні отримувати ці препарати у попередньо встановленій дозі ще до початку лікування карведилолом.

Рекомендована доза на початку лікування становить 3,125 мг 2 рази на добу протягом двох тижнів лікування. Якщо ця доза добре переноситься пацієнтом, її можна поступово підвищувати не менше ніж з двотижневим інтервалом спочатку до 6,25 мг 2 рази на добу, потім – до 12,5 мг 2 рази на добу та зрештою – до 25 мг 2 рази на добу. Дозу слід підвищувати до найвищої дози, яку добре переносить пацієнт.

Максимальна рекомендована доза становить 25 мг 2 рази на добу для всіх пацієнтів з тяжкою застійною серцевою недостатністю та для пацієнтів з легкою та помірно тяжкою застійною серцевою недостатністю, маса тіла яких не перевищує 85 кг. Для пацієнтів з легкою та помірно тяжкою застійною серцевою недостатністю та масою тіла більше 85 кг максимальна рекомендована доза становить 50 мг 2 рази на добу.

На початку терапії або при підвищенні дози можливе тимчасове посилення симптомів серцевої недостатності, особливо у пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю та/або у тих пацієнтів, які застосовують великі дози діуретиків. Хоча у такому випадку припиняти лікування, як правило, не потрібно, дозу препарату підвищувати не слід. Протягом перших двох годин після початку лікування карведилолом або підвищення його дози пацієнт повинен перебувати під наглядом кардіолога або іншого лікаря. Перед кожним підвищенням дози препарату пацієнта необхідно обстежувати на наявність можливих симптомів посилення серцевої недостатності або симптомів надмірної вазодилатації (наприклад дослідити функцію нирок, визначити масу тіла, артеріальний тиск, ЧСС та серцевий ритм). Симптоми посилення серцевої недостатності або затримки рідини в організмі усувають шляхом підвищення дози діуретиків, проте дозу карведилолу не слід підвищувати до стабілізації стану пацієнта. При виникненні брадикардії або у випадку подовження передсердно-шлуночкової провідності перш за все слід перевірити рівень дигоксину у плазмі крові. В деяких випадках може виникнути необхідність знизити дозу карведилолу або взагалі тимчасово відмінити препарат. Навіть у таких випадках можна успішно продовжувати титрування дози карведилолу.

При титруванні дози необхідно регулярно контролювати функцію нирок, кількість тромбоцитів та рівень глюкози у крові (у випадку інсулінонезалежного цукрового діабету та/або інсулінозалежного цукрового діабету). Однак після завершення титрування дози частоту контролю можна зменшити.

Якщо лікування карведилолом переривалося більш ніж на два тижні, його слід поновлювати, починаючи з дози 3,125 мг 2 рази на добу та поступово підвищуючи її згідно з рекомендаціями, наведеними вище.

Пацієнти літнього віку

Пацієнти літнього віку можуть бути більш чутливими до впливу карведилолу і тому повинні перебувати під більш ретельним спостереженням.

Діти

Безпечність та ефективність застосування препарату дітям (до 18 років) не встановлена.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Карведилол не слід призначати пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки (див. розділ «Протипоказання»). При помірно тяжкій печінковій недостатності може виникнути потреба у корегуванні дози.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Дозу потрібно встановлювати для кожного пацієнта індивідуально, однак під час дослідження фармакокінетичних параметрів не було отримано даних, які б свідчили про необхідність корегування дози карведилолу для пацієнтів із нирковою недостатністю.

Припинення лікування.

Лікування карведилолом не можна припиняти раптово, особливо це стосується пацієнтів з ішемічною хворобою серця. Припинення лікування слід проводити поступово, протягом 7-10 днів, наприклад, зменшуючи добову дозу вдвічі кожні три дні.

 

Побічні реакції.

У наведених нижче таблицях підсумовані побічні реакції на карведилол, розподілені на групи відповідно до термінології MedDRA з урахуванням частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000 - < 1/100); рідко (≥ 1/10 000 - < 1/1 000); дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна визначити за наявними даними).

 

Найбільш часті побічні реакції на препарат, які виникли під час клінічних досліджень карведилолу у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю