Інструкція Мелоксикам-КВ таблетки 7,5 мг №20

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

МЕЛОКСИКАМ-КВ

(MELOXICAM-KV)

 

Склад лікарського засобу.

Діюча речовина: mеloxicam;

1 таблетка| містить мелоксикаму 7,5 мг або 15 мг;

допоміжні речовини: натрію цитрат, целюлоза мікрокристалічна, лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, кросповідон, повідон, магнію стеарат.

 

Лікарська форма. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група

. Нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби. Мелоксикам. Код АТС М01А С06.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Запальні і дегенеративні захворювання суглобів (артрози, остеоартрит), ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондилоартрит.

 

Протипоказання.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у фазі загострення, запальне захворювання товстого кишечнику в активній формі (хвороба Крона або виразковий коліт), виражені порушення функції печінки, тяжка ниркова недостатність (без проведення гемодіалізу), маніфестна шлунково-кишкова кровотеча, нещодавня цереброваскулярна кровотеча або інші розлади з кровотечами, тяжка неконтрольована серцева недостатність, підвищена індивідуальна чутливість до мелоксикаму та інших нестероїдних протизапальних засобів та/або компонентів препарату, вагітність, період грудного вигодовування, вік до 15 років. Мелоксикам-КВ протипоказаний при лікуванні для усунення післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим і дітям старше 15 років внутрішньо, під час їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Режим дозування встановлюють індивідуально з урахуванням інтенсивності запального процесу і вираженості больового синдрому.

При ревматоїдному артриті і анкілозуючому спондилоартриті препарат звичайно призначають по 15 мг 1 раз на добу, при досягненні позитивного терапевтичного ефекту доза може бути знижена до 7,5 мг 1 раз на добу.

При остеоартрозі добова доза становить  7,5 мг, при необхідності її збільшують до 15 мг/добу.

Вища добова доза - 15 мг.

У осіб з підвищеним ризиком виникнення побічних ефектів лікування слід починати з дози        7,5 мг/добу.

У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, що знаходяться на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг/добу.

У пацієнтів з помірно вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 25 мл/хв), а також у хворих з клінічно непрогресуючим цирозом печінки зниження дози не потребується.

Дітям до 15 років препарат не призначають.

Побічні реакції.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, болі в животі, запор, метеоризм, діарея; рідко – езофагіт, стоматит, відрижка, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, прихована або макроскопічно видима шлунково-кишкова кровотеча, транзиторні зміни функції печінки (підвищення рівня печінкових трансаміназ або білірубіну); в окремих випадках – перфорація кишечнику, коліт.

З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль; рідко - запаморочення, шум у вухах, сонливість; у окремих випадках – зміни настрою, порушення орієнтації.

З боку серцево-судинної системи: набряки, рідко – підвищення артеріального тиску, тахікардія.

З боку сечовидільної системи: рідко – зміни лабораторних показників функції нирок (підвищення рівня креатиніну та/або сечовини у крові); в окремих випадках – гостра ниркова недостатність.

З боку системи кровотворення: рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Дерматологічні реакції: свербіж, висипання; рідко - кропив’янка; в окремих випадках -  фотосенсибілізація, бульозні реакції, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Алергічні реакції: в окремих випадках – ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості негайного типу (у т.ч. анафілактичні і анафілактоїдні), астматичні напади.

Інші: в окремих випадках – кон’юнктивіт, порушення зору (нечіткість).

 

Передозування.

Можливі явища, що описані у розділі «Побічна дія»: диспепсія, нудота, блювання, болі в животі, головний біль, набряки, свербіж, висипання. Лікування: відміна препарату, промивання шлунково-кишкового тракту, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний при вагітності та годуванні груддю.

 

Діти. Препарат протипоказаний дітям до 15 років.

 

Особливості застосування.

З обережністю призначають хворим, що мають в анамнезі виразкову хворобу шлунка або дванадцятипалої кишки, а також пацієнтам, що отримують антикоагулянтну терапію. У випадку виникнення пептичної виразки або шлунково-кишкової кровотечі препарат слід відмінити.

З обережністю слід призначати препарат пацієнтам літнього віку з порушеннями функції печінки, нирок і серця, а також виснаженим і ослабленим хворим.

При появі змін показників функції печінки лікування мелоксикамом слід припинити і провести контрольні лабораторні дослідження.

Нестероїдні протизапальні засоби пригнічують синтез ниркових простагландинів, що беруть участь у підтриманні нормального рівня ниркового кровотоку. Тому при призначенні нестероїдних протизапальних засобів пацієнтам зі зниженим нирковим кровотоком або об’ємом циркулюючої крові існує ризик розвитку декомпенсації нирок. У поодиноких випадках препарати даної групи можуть спричинити інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, некроз мозкової речовини нирок або нефротичний синдром. Можливий негативний вплив нестероїдних протизапальних засобів на нирки необхідно враховувати при призначенні мелоксикаму пацієнтам з дегідратацією, застійною серцевою недостатністю, цирозом печінки, нефротичним синдромом, тяжкими порушеннями функції нирок, а також пацієнтам, які приймають діуретики, після перенесеного оперативного втручання, яке призвело до гіповолемії. У пацієнтів даних категорій з початку лікування мелоксикамом слід контролювати діурез і функцію нирок.

Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати ризик появи серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути фатальними. При збільшенні тривалості лікування цей ризик може зростати. Такий ризик може збільшуватись у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або з факторами ризику розвитку таких захворювань.

Через можливе виникнення побічних ефектів на шкірі та слизових оболонках слід звертати особливу увагу на появу відповідних симптомів. При появі побічних ефектів лікування препаратом треба припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При виникненні побічних явищ з боку центральної нервової системи (сонливість та ін.), органа зору пацієнтам слід відмовитися від керування транспортними засобами або роботи зі складними механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному застосуванні мелоксикаму з іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищується ризик розвитку ерозивно-виразкових уражень і кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Слід уникати поєднаного застосування препарату з антикоагулянтами, тромболітиками, антиагрегантами через збільшення ризику розвитку кровотеч.

При одночасному застосуванні з діуретиками підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності у пацієнтів з дегідратацією, у зв’язку з чим пацієнти, які отримують мелоксикам разом з діуретиками, повинні отримувати достатню кількість рідини. Даній категорії пацієнтів перед початком терапії мелоксикамом необхідно дослідити функцію нирок.

Мелоксикам може спричинити затримку натрію, калію, рідини, внаслідок чого у пацієнтів зі схильністю зростає ризик прогресування серцевої недостатності і артеріальної гіпертензії.

Мелоксикам знижує ефективність бета-адреноблокаторів, інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, вазодилятаторів, діуретиків, внутрішньоматкових контрацептивів.

Мелоксикам може підсилювати гематотоксичність метотрексату, тому при одночасному їх застосуванні необхідний лабораторний контроль периферичної крові. Мелоксикам підсилює нефротоксичність циклоспорину, і при одночасному їх застосуванні слід контролювати функцію нирок.

При одночасному застосуванні мелоксикаму з препаратами літію помічається підвищення рівня літію в плазмі крові. Холестирамін прискорює виведення мелоксикаму.

Можлива фармакокінетична взаємодія  мелоксикаму з гіпоглікемічними препаратами, а також засобами, що модифікують активність або такими, що метаболізуються за допомогою цитохрому 2С9 або цитохрому 3А4.

Не виявлено клінічно значущої взаємодії з антацидами, циметидином, дигоксином і фуросеміом.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протизапальний, аналгетичний, жарознижувальний засіб. Механізм дії зумовлений переважно селективним пригніченням циклооксигенази-2, що призводить до пригнічення біосинтезу прозапальних простагландинів у вогнищі запалення. Завдяки низькій спорідненості з циклооксигеназою-1 препарат у терапевтичних дозах не виявляє негативного впливу на біосинтез цитопротективних простагландинів у шлунково-кишковому тракті і нирках, а також не пригнічує функціональну активність тромбоцитів. Є хондронейтральним препаратом, не впливає на синтез протеоглікану хондроцитами суглобового хряща.

Фармакокінетика. При прийомі внутрішньо мелоксикам добре абсорбується у шлунково-кишковому тракті, біодоступність становить 89 %. Одночасний прийом їжі не впливає на абсорбцію препарату. Максимальна концентрація в крові досягається через 5-6 год. Стабільна терапевтична концентрація в крові досягається після 3-5 днів після початку прийому препарату. Зв’язування з білками плазми становить понад 99 %. Підлягає біотрансформації у печінці, переважно шляхом окиснення з утворенням 4 неактивних метаболітів. Основну роль у метаболізмі мелоксикаму відіграють ферменти CYP2CP і CYP3A4, а також пероксидаза. Об’єм розподілу препарату низький – в середньому 11 л , плазмовий кліренс - 8 мл/хв. Період напіввиведення становить приблизно 20 год, що дозволяє приймати його 1 раз на добу. Виведення з організму відбувається нирками і кишечником у рівних пропорціях; 5 % добової дози екскретується в незміненому вигляді кишечником. Препарат проходить крізь гістогематичні бар’єри, добре проникає у синовіальну рідину, де його концентрація становить 50 % від рівня в плазмі крові.

У осіб літнього віку спостерігається лише незначне збільшення періоду напіввиведення препарату, а також зниження плазмового кліренсу (особливо у жінок).

Не помічено суттєвої зміни фармакокінетики мелоксикаму і збільшення ризику розвитку побічних ефектів при призначенні препарату хворим з печінковою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну 20-40 мл/хв).

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми зі скошеними краями і рискою, блідого жовтого кольору.

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці!

 

Упаковка.  По 10 таблеток у блістері; по 2 блістери в пачці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. ВАТ “Київський вітамінний завод”.

 

Місцезнаходження. Україна, 04073, м . Київ, вул. Копилівська, 38.