Парацетамол таблетки 200 мг блістер №10

Переклад інструкції моз

ПАРАЦЕТАМОЛ таблетки 200 мг

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Парацетамол

Склад:

Діюча речовина: paracetamol;

1 таблетка містить парацетамолу 200 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гідроксипропілметилцелюлоза.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: цільні правильні, круглі циліндри, верхня і нижня поверхні яких плоскі, краї поверхонь скошені, з рискою для поділу, білого або білого з кремовим відтінком кольору.

Фармакотерапевтична група.

Аналгетики та антипіретики. парацетамол.

Код АТС N02B E01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Парацетамол є 4-гідроксіацетанілід - ненаркотичний, несаліцілатний аналгетик і антипіретик, анальгетическую активність якого пов'язують з центральним і периферичним дією. Підвищує поріг больової чутливості, має слабку протизапальну дію в результаті пригнічення синтезу простагландинів і блокує імпульси на чутливих до брадикинину рецепторах.

Фармакокінетика.

Препарат швидко і повністю всмоктується після прийому всередину. Максимальні концентрації в плазмі крові реєструються через 15-60 хвилин після його прийому. Терапевтично ефективна концентрація парацетамолу в плазмі крові досягається при його призначенні в дозі 10-15 мг/кг. Парацетамол метаболізується в печінці в основному шляхом реакцій кон'югації з сірчаною та глюкуроновою кислотами, з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу. Парацетамол виводиться нирками, менше 5% виводиться в незміненому стані. Період напіввиведення після прийому внутрішньо становить приблизно 1-4 години. При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів відбувається повільніше.

Клінічні характеристики.

Показання.

Головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруги; невралгії; зубний біль; полегшення симптомів застуди та грипу, таких як лихоманка, ломота, біль.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. тяжкі порушення функції печінки та / або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При одночасному призначенні барбітуратів, протисудомних (протиепілептичних) засобів, рифампіцину, вживанні алкоголю значно збільшується ризик гепатотоксичної дії.

Парацетамол збільшує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину). Метоклопрамід і домперидон підвищує, а холестирамін - знижує швидкість всмоктування. Парацетамол потрібно застосовувати за 1 годину до або через 4-6 годин після прийому холестираміну. Барбітурати зменшують жарознижувальну активність.

Антікоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність печінкових ферментів, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичної синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Пробенецид вдвічі знижує кліренс парацетамолу шляхом блокування його зв'язування з глюкуроновою кислотою, тому при комбінованої терапії з пробенецидом доза парацетамолу повинна бути знижена.

Парацетамол потрібно застосовувати з обережністю з хлорамфеніколом через подовження періоду напіврозпаду та збільшення токсичної дії останнього.

Особливості застосування.

Необхідно порадитися з лікарем щодо можливості застосування препарату:

пацієнтам, з порушеннями функції нирок і печінки; пацієнтам, які застосовують варфарин або подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект; пацієнтам, які приймають аналгетики при артритах легкої форми; у пацієнтів з важкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіону при прийомі парацетамолу підвищується ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене або утруднене дихання, нудота, блювота, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у разі появи цих симптомів; в разі якщо головний біль набуває постійний характер.

Враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу; препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Якщо симптоми не зникають, звернутися до лікаря.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Призначення препарату в період вагітності можливе тільки в разі, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду або дитини.

Парацетамол проникає в грудне молоко, але в клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування грудьми.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Не впливає.

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального прийому.

Дорослим і дітям з 12 років: по 2 таблетки (400 мг) 3-4 рази на добу, з інтервалом між прийомами не менш 4 годин. Чи не більше 4000 мг протягом 24 годин.

Дітям (6-12 років): по 1-2 таблетки (200-400 мг) кожні 4-6 годин.

Не слід приймати більше 20 таблеток (4000 мг) протягом 24 годин.

Дітям 3-6 років: по ½-1 таблетки (100-200 мг) до 4 разів на добу.

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря - 3 дні.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти.

Не рекомендується застосовувати дітям до 3 років.

Передозування.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примидоном, рифампіцином, звіробоєм або іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом дуже великої кількості етанолу; глутатіонової кахексія (розлад травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія ) прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати до енцефалопатії, крововиливу, гіпоглікемії, коми та до летального результату. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначалися також серцева аритмія і панкреатит.

При тривалому застосуванні препарату у великих дозах з боку органів кровотворення може розвинутись апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія. При прийомі великих доз з боку центральної нервової системи - запаморочення, психомоторне збудження і порушення орієнтації; з боку сечовидільної системи - нефротоксичність (ниркова колька, інтерстиціальний нефрит, капілярний некроз).

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта потрібно негайно доставити в лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть обмежитися нудотою і блювотою або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Потрібно розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрації парацетамолу в плазмі крові слід вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є недостовірними). Лікування N-ацетилцистеином може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювоти можна застосувати метіонін перорально як відповідну альтернативу у віддалених районах за межами лікарні.

Побічні реакції.

Припинити застосування препарату і негайно звернутися до лікаря у разі виникнення побічних реакцій.

Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (

алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний кропив'янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. Синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла); з боку травного тракту: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці; з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми; з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці або кровотечі; порушення з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) і інших нестероїдних протизапальних засобів.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки № 10 у блістерах.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Пао «Лубнифарм».

Місцезнаходження виробника і адреса місця проведення його діяльності.

Україна, 37500, полтавська обл., М лубни, вул. барвінковим, 16.