Інструкція Синфлорикс суспензія для ін'єкцій 1 доза флакон монодозовий 0,5 мл №1

Інструкція

для медичного застосування лікарського засобу

(медичного імунобіологічного препарату)

 

СИНФЛОРИКС™

Вакцина для профілактики пневмококової інфекції (полісахаридний антиген) та нетипованої гемофільної інфекції, кон’югована, адсорбована

 

Склад:

діючі речовини: одна доза (0,5 мл) містить: по 1 мкг пневмококового полісахариду серотипів 11,2, 51,2, 6B1,2, 7F1,2, 9V1,2, 141,2, 23F1,2 та по 3 мкг пневмококового полісахариду серотипів 41,2, 18C1,3 та 19F1,4;

1 адсорбований на фосфаті алюмінію – 0,5 мг Al3+

2 кон’югований з протеїном D (отриманим з нетипованого штаму Haemophilus influenzae) ~ 13 мкг

3 кон’югований з протеїном правцевого анатоксину ~ 8 мкг

4 кон’югований з протеїном дифтерійного анатоксину ~ 5 мкг

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Суспензія для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: мутна рідина після струшування. Безбарвний супернатант і білий осад після осадження.

 

Фармакотерапевтична група.

Бактеріальні вакцини. Вакцина для профілактики  пневмококової інфекції. Пневмококовий очищений полісахаридний антиген та Haemophilus influenzae, кон’югована. Код АТХ. J07AL52.

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

1. Епідеміологічні дані

10 пневмококових серотипів, включених у цю вакцину, являють собою основні хвороботворні серотипи в Європі, що охоплюють приблизно 56-90 % інвазивних пневмококових інфекцій (IПІ) у дітей у віці <5 років. У цій віковій групі серотипи 1, 5 і 7F є причиною 3,3 – 24,1% IПІ залежно від країни і досліджуваного періоду.

Пневмонія різної етіології є основною причиною дитячої захворюванності та смертності в усьому світі. У проспективних дослідженнях було встановлено, що Streptococcus pneumoniae у 30-50 % була ймовірною причиною виникнення пневмонії.    

Гострий середній отит (ГСО) є частим дитячим захворюванням різної етіології. Бактерії можуть бути причиною 60-70 % клінічних епізодів ГСО. Streptococcus  pneumoniae і нетипований штам Haemophilus influenzae (NTHi) є найбільш частими причинами виникнення бактеріального ГСО в усьому світі.

2. Ефективність під час клінічних досліджень

Під час проведення багатоцентрового подвійного сліпого кластерно-рандомізованого контрольованого клінічного дослідження фази III/IV у Фінляндії (FinIP) діти були рандомізовані в 4 групи, відповідно до 2 режимів вакцинації для немовлят [2+ 1 (3, 5 місяців, з наступним введенням бустерної дози в 11 місяців) або 3+ 1 (3, 4, 5 місяців, з наступним введенням бустерної дози в 11 місяців)] для отримання або СИНФЛОРИКС™ (2/3 кластерів), або контрольних вакцин проти гепатиту (1/3 кластерів). У турових когортах (до-вакцинація за віком) діти віком від 7 до 11 місяців отримували першу дозу вакцини СИНФЛОРИКС™ або контрольну вакцину проти гепатиту В, відповідно до 2-дозового режиму, з подальшим введеням бустерної дози, а діти віком від 12 до 18 місяців при першій вакцинації отримували 2 дози вакцини СИНФЛОРИКС™ або контрольної вакцини проти гепатиту A. Середня тривалість періоду подальшого спостереження, починаючи від першої вакцинації, складала від 24 до 28 місяців для інвазивного захворювання, діагностованої госпітальної пневмонії та амбулаторного лікування антимікробними препаратами. Під час гніздового дослідження період подальшого спостереження за немовлятами складав до 21 місяця з метою оцінки впливу на назофарингеальне носійство.

Під час багатоцентрового рандомізованого подвійного сліпого клінічного дослідження фази III (Клінічне дослідження середнього отиту та пневмонії - COMPAS), здорові немовлята віком від 6 до 16 тижнів отримували або вакцину СИНФЛОРИКС™, або контрольну вакцину проти гепатиту B у 2, 4 та 6 місяців з подальшим застосуванням вакцини СИНФЛОРИКС™ або контрольної вакцини проти гепатиту A у віці від 15 до 18 місяців.

2.1 Інвазивні пневмококові інфекції (ІПІ)

Когорта немовлят віком до 7 місяців на момент зарахування

Була продемонстрована ефективність вакцини (в  дослідженні FinIP) або ефективність вакцини (в дослідженні COMPAS) в запобіганні підтверджених культуральним методом випадків  ІПІ, внаслідок вакцинних пневмококових серотипів (таблиця 1).

 

Таблиця 1. Запобігання ІПІ у немовлят, що отримали принаймні одну дозу вакцини СИНФЛОРИКС™ (загальна когорта вакцинованих немовлят)