Тенофовіру дизопроксилу фумарат таблетки №30

Препарат Тенофовіру дизопроксилу фумарат призначений для лікування хронічного гепатиту B у дорослих з:

компенсувати захворюванням печінки з ознаками активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення і (або) фіброзу. підтвердженням ламівудінорезістентного гепатиту В. декомпенсована захворюванням печінки.

Препарат Тенофовіру дизопроксилу фумарат призначений для лікування хронічного гепатиту B у підлітків у віці від 12 до <18 років з:

компенсованим захворюванням печінки, ознаками активного захворювання імунної системи, тобто активної реплікації вірусу, постійним підвищенням рівня аланінамінотрансферази (АЛТ) у сироватці крові та гістологічним проявом активного запалення і / або фіброзу.

Склад

Діюча речовина: tenofovir disoproxil fumarate;

1 таблетка містить 300 мг тенофовіру дизопроксилу фумарату, що еквівалентно 245 мг тенофовіру дизопроксилу.

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; целюлоза мікрокристалічна; натрію кроскармелоза; крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; барвник Opadry II Light Blue (Y-30-10671-A) (склад: гіпромелоза; індигокармін (E 132); лактоза, моногідрат; титану діоксид (E 171); триацетин).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини чи до будь-якої з допоміжних речовин.

Спосіб застосування

Таблетки Тенофовіру дизопроксилу фумарат слід приймати один раз на добу, перорально, з їжею.

Особливості застосування

Вагітні

Невелика кількість даних про застосування препарату вагітними (300 –– 1000 наслідків вагітності) вказує на відсутність мальформації або токсичності для ембріона/новонародженого, пов’язаної з тенофовіру дизопроксилу фумаратом. За результатами досліджень на тваринах, не було виявлено токсичного впливу на репродуктивну функцію. Застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату можливе у період вагітності, якщо це необхідно.

Діти

Безпека та ефективність застосування тенофовіру дизопроксилу фумарату дітям віком до 12 років та з масою тіла < 35 кг не встановлені.

Водії

Не було проведено досліджень стосовно впливу на здатність керувати автомобілем та використовувати механізми. Пацієнти мають бути поінформовані, що під час лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом можливе запаморочення.

Передозування

У разу передозування за пацієнтом слід спостерігати для виявлення ознак токсичності, якщо необхідно, слід застосовувати стандартне підтримуюче лікування.

Побічні ефекти

ВІЛ-1 та гепатит В. Рідко повідомлялося про випадки ниркових порушень, ниркової недостатності та проксимальної ниркової тубулопатії (в тому числі синдром Фанконі), що іноді призводили до кісткових аномалій (рідко ― до переломів) у пацієнтів, які приймали тенофовіру дизопроксилу фумарат. Для пацієнтів, які приймають Тенофовіру дизопроксилу фумарат, рекомендується спостереження ниркової функції.

ВІЛ-1. Побічні реакції лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом у поєднанні з іншими антиретровірусними препаратами можуть очікуватися приблизно у однієї третини пацієнтів. Це зазвичай явища у шлунково-кишковому тракті від незначного до середнього ступеня. Приблизно 1% пацієнтів, які отримували лікування тенофовіру дизопроксилу фумаратом, припинили лікування через явища у шлунково-кишковому тракті.

Взаємодія

Дослідження взаємодії проведено тільки у дорослих.

Беручи до уваги, результати експериментів in vitro та відомий шлях виведення тенофовіру, можна зробити висновок, що ймовірність взаємодій, що опосередковуються CYP450, за участю тенофовіру та інших лікарських засобів низька.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30ºС у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.