Інструкція Вітамін E 400-Зентіва капсули м'які 400 мг флакон №30
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ВІТАМІН Е–ЗЕНТІВА
ВІТАМІН Е 200–ЗЕНТІВА
ВІТАМІН Е 400–ЗЕНТІВА
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 капсула містить 100 мг або 200 мг, або 400 мг токоферолу ацетату;
допоміжні речовини: олія рослинна, желатин, гліцерин (85 %), метилпарабен (Е 218), Понсо 4R (E 124).
Лікарська форма.
Капсули м’які.
Червоного кольору овальні капсули, заповнені прозорою світло-жовтою олією.
Назва і місцезнаходження виробника.
АТ «Зентіва». Нітрянська 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.
Фармакотерапевтична група.
Прості препарати вітамінів. Токоферол (Вітамін Е).Код АТС A11H A03.
Вітамін Е – жиророзчинний вітамін, який має високу антиоксидантну і радіопротекторну дію, бере участь у біосинтезі гема і білків, проліферації клітин та в інших найважливіших процесах клітинного метаболізму.
Вітамін Е покращує споживання тканинами кисню. Проявляє ангіопротекторну дію, впливаючи на тонус і проникність судин, стимулюючи утворення нових капілярів.
Імуномодулюючий ефект вітаміну Е зумовлений стимуляцією Т-клітинного та гуморального імунітету.
Токоферол є незамінним для нормальних репродуктивних процесів: запліднення, розвитку плода, формування та функціонування статевої системи.
При дефіциті вітаміну Е розвиваються гіпотонія та дистрофія скелетних м’язів, міокарда, підвищується проникність та ламкість капілярів, розвивається дегенерація фоторецепторів, яка спричиняє порушення зору. Розвивається зниження статевої функції – у чоловіків та порушення менструального циклу, схильність до викиднів – у жінок.
Дефіцит вітаміну Е може зумовити розвиток гемолітичної жовтяниці у новонароджених, а також синдром мальабсорбції, стеаторею.
Після всмоктування у кишечнику більша частина токоферолу потрапляє у лімфу та кров, швидко розподіляється у тканинах організму з переважним накопиченням у печінці, м’язах, жировій тканині. Найвища концентрація спостерігається у надниркових залозах, гіпофізі, статевих залозах, міокарді. Більша частина препарату виводиться з організму з сечею, частково – з жовчю.
Показання для застосування.
Гіповітаміноз та авітаміноз вітаміну Е. У комплексній антиоксидантній терапії, у період реконвалесценцiї після травм, тяжких соматичних захворюваннях, при фізичних перевантаженнях, при незбалансованому харчуванні.
У складі комплексної терапії:
- попередження патологій ембріонального розвитку, вроджених аномалій (вад розвитку) плода;
- загрози переривання вагітності;
- порушень менструального циклу, крауроза вульви, клімактеричних розладів;
- перцептивних розладів слуху;
- атрофічних розладів у слизовій оболонці дихальних шляхів;
- дегенеративних та проліферативних змін у суглобах та фіброзної тканини хребта і великих суглобів; слабкості м’язів унаслідок дискогенних блокад при захворюваннях міжхребцевого диску, склеродермії, червоного вовчаку, ревматоїдного артрита, інших системних захворювань сполучної тканини;
- неврастенії з виснаженням, переважно дистрофії м’язів та атрофії м’язів, вторинної м'язової слабкості та міопатії при хронічному артриті;
- вегетативних розладів;
- деяких ендокринних розладів;
- деяких серцево-судинних хвороб;
- атрофічних процесів у слизовій оболонці травної системи, розладів харчування, синдрому мальабсорбції, аліментарної анемії, хронічного гепатиту;
- деяких парондопатій;
- хвороб очей;
- хвороб шкіри: дерматитів, трофічних виразок, псоріазу, екзем;
- пластичної індурації пеніса, баланіта, порушенні лібідо, порушенні функції статевих залоз у чоловіків, порушенні сперматогенезу і потенції у чоловіків, безпліддя (у комбінації з вітаміном А).
Гіпервітаміноз А і D.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до діючої речовини та до будь-яких компонентів препарату.
Кардіосклероз.
Гострий період інфаркту міокарда.
Тиреотоксикоз.
Гіпервітаміноз Е.
Дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Вживання великих доз вітаміну Е може посилити порушення згортання крові, спричинене нестачею вітаміну К.
З обережністю застосовувати препарат хворим з кардіосклерозом, при гострому інфаркті міокарда.
Не перевищувати рекомендовану дозу.
Рідко спостерігаються креатинурія, підвищення активності креатинкінази, підвищення концентрації холестерину, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії та тромбоз у пацієнтів, схильних до цього. При бульозному епідермолізі у місцях, вражених алопецією, може почати рости волосся білого кольору.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат можна застосовувати під контролем лікаря у рекомендованих дозах протягом періоду вагітності або годування груддю.
Препарат частково проникає крізь плацентарний бар’єр; вітамін Е потрапляє у організм плода, де його кількість становить 20-30 % від концентрації вітаміну Е у плазмі крові матері.
Вітамін Е проникає у грудне молоко.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При застосуванні препарату можливе виникнення таких побічних реакцій як зорові розлади та запаморочення. У таких випадках необхідно утриматись від керування автотранспортом та роботи зі складними механізмами.
Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Вітамін Е призначати внутрішньо після їди, дозу підбирати індивідуально, в залежності від виду захворювання, перебігу хвороби, стану пацієнта. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи достатньою кількістю води.
Дозування для дорослих:
- у комплексній антиоксидантній терапії: по 0,2- 0,4 г 1-2 рази в день;
- при патології ембріонального розвитку, вроджених аномаліях (вадах розвитку) плода: по 0,1- 0,2 г 1 раз на добу у І триместрі вагітності;
- при загрозі переривання вагітності: по 0,1 г 1-2 рази на добу протягом 14 днів;
- при порушеннях менструального циклу у комплексному лікуванні: 0,3- 0,4 г через день починаючи з 17-го дня циклу (повторити 5 циклів);
- при порушеннях менструального циклу у разі використання препарату до початку гормональної терапії: по 0,1 г 1-2 рази на добу протягом 2-3 місяців;
- при ревматоїдному артриті: по 0,1- 0,3 г щоденно протягом кількох тижнів;
- при м’язових дистрофіях, хворобах нервово-м’язового та сухожильно-суглобового апарату: по 0,1 г 1-2 рази на добу протягом 30-60 днів, повторний курс ‒ через 2-3 місяці;
- при неврастенії з виснаженням препарат приймати у дозі 0,1 г 1 раз на добу протягом 30-60 днів;
- при деяких ендокринних розладах: по 0,3- 0,5 г на добу;
- при деяких серцево-судинних хворобах: по 0,1 г щоденно;
- при аліментарній анемії: по 0,3 г на добу протягом 10 днів;
- при хронічному гепатиті: протягом тривалого часу по 0,3 г на добу;
- при деяких пародонтопатіях: по 0,2- 0,3 г на добу;
- при хворобах очей: по 0,1- 0,2 г 1-2 рази на добу протягом 1-3 тижнів у комбінації з вітаміном А;
- при хворобах шкіри: по 0,1- 0,2 г 1-2 рази на добу протягом 20-40 днів;
- при пластичній індурації пенісу: по 0,3- 0,4 г щоденно протягом кількох тижнів, потім за призначенням лікаря;
- при порушеннях сперматогенезу та потенції у чоловіків: по 0,1- 0,3 г на добу у поєднанні з гормонотерапією протягом 30 днів.
В інших випадках дози та тривалість лікування визначає лікар.
Для дорослих разова середня доза становить 0,1 г , разова вища доза – 0,4 г ; добова середня доза становить 0,2 г , вища добова доза – 1 г .
У педіатрії Вітамін Е у дозі 0,1 г можна призначати дітям віком від 12 років.
Передозування.
При прийомі високих доз вітаміну Е (400-800 мг на добу протягом тривалого часу) можливі зорові розлади, діарея, запаморочення, головний біль, нудота або спазми у животі, дуже сильна втомлюваність або слабкість.
Дуже високі дози (понад 800 мг протягом тривалого часу) можуть провокувати схильність кровотеч у пацієнтів з дефіцитом вітаміну К; вони можуть порушувати метаболізм гормонів щитовидної залози та збільшувати ризик виникнення тромбофлебіту та тромбоемболії у чутливих пацієнтів.
Лікування передозування полягає у виведенні вітаміну Е з організму та проведенні симптоматичної терапії.
Побічні ефекти.
Зазвичай препарат переноситься добре, проте при тривалому застосуванні високих доз у межах від 400 до 800 мг на добу можливі посилення гіпотромбінемії, зорові розлади, запаморочення, нудота, розвиток шлунково-кишкових кровотеч, діарея, біль у шлунку, збільшення печінки, креатинурія, розлади травлення, підвищена втомлюваність, загальна слабкість, головний біль. Можливі алергічні реакції, включаючи шкірні висипи, свербіж, почервоніння шкіри та підвищення температури.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вітамін Е не можна застосовувати разом із препаратами заліза, срібла, засобами, що мають лужне середовище (натрію гідрокарбонат, трисамін, тощо), антикоагулянтами непрямої дії (дикумарин, неодикумарин, тощо).
Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних засобів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон, тощо); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин, тощо), вітамінів А та D.
Вітамін Е та його метаболіти чинять антагоністичну дію відносно вітаміну К.
Вітамін Е підвищує ефективність протиепілептичних лікарських засобів у хворих на епілепсію.
Холестирамін, колестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вітаміну Е.
При прийманні високих доз вітаміну Е запаси вітаміну А в організмі можуть зменшуватися.
Термін придатності.
3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. № 30: по 30 капсул у скляному флаконі; по 1 флакону у картонній коробці.