Инструкция Беллалгин таблетки блистер №10

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

Белалгин

(BELLALGIN)

Состав лекарственного средства:

действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натриевой соли в перечислении на безводное вещество – 250 мг, бензокаина – 250 мг, натрия гидрокарбоната – 100 мг, экстракта белладоны густого ((4,8-5,2):1) (Belladonnaee (экстрагент 20% (об/об) этанол)) – 15 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, маннит (Е421), натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма.

Таблетки.

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, от светло-коричневого до коричневато-желтого цвета с вкраплениями, со скошенными краями и риской.

Название и местонахождение производителя.

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод", Украина, 03134, г . Киев, ул. Мира, 17.

Общество с ограниченной ответственностью «Агрофарм», Украина, 08200, Киевская обл., г. Ирпень, ул. Центральная, 113-А.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками. Сумма алкалоидов красавки в комбинации с анальгетиками. Код АТС А03D В.

Благодаря М-холинолитическому действию экстракта красавки препарат снижает тонус и двигательную активность гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта и других органов, уменьшает секрецию экзокринных желез. Анальгезирующее действие препарата обусловлено эффектами метамизола натрия и местного анестетика – бензокаина. Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке.

Показания к применению.

· функциональные расстройства желудочно-кишечного тракта (боли в животе функционального происхождения).

· желчекаменная болезнь.

Противопоказания.

· Повышенная чувствительность к красавке, бензокаину, другим амидным анестетикам, метамизолу натрия и другим производным пиразолона, к любому компоненту препарата.

· Заболевания сердечно-сосудистой системы, при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательным: мерцательная аритмия, тахикардия, хроническая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, митральный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия.

· Глаукома.

· Задержка мочи или склонность к ней.

· Миастения.

· Заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся непроходимостью.

· гипертермический синдром.

· тиреотоксикоз.

· Острое кровотечение.

· Изменение состава периферической крови: агранулоцитоз, лейкопения.

· Заболевание крови: анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения.

· Выражены изменения функции печени и/или почек (порфиринового обмена).

· Врожденная недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

l Бронхиальная астма.

· Подозрение на острую хирургическую патологию.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Перед началом лечения Белалгин следует посоветоваться с врачом.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата.

Не применять препарат для снятия острой боли в животе (до выяснения причины).

При применении препарата следует воздерживаться от алкогольных напитков.

Следует применять с осторожностью пациентам:

· с имеющимися аллергическими заболеваниями (в т.ч. поллинозом) или с таковыми в анамнезе из-за повышенного риска развития реакций гиперчувствительности;

· с гипертрофией предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей;

· с болезнью Дауна, при церебральном параличе, повреждениях мозга;

· с заболеваниями почек в анамнезе (пиелонефрит, гломерулонефрит), с печеночной и почечной недостаточностью;

· с рефлюкс-эзофагитом, грыжей пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-эзофагитом;

· с воспалительными заболеваниями кишечника, включая неспецифический язвенный колит и болезнь Крона;

· с мегаколоном;

· с ксеростомией (сухостью во рту), больным пожилого возраста или ослабленным больным.

· с хроническими заболеваниями легких, сопровождающимися низкой продукцией тяжело отделяющейся мокроты, особенно у ослабленных больных;

· с хроническими заболеваниями легких без обратимой обструкции;

· с вегетативной (автономной) нейропатией;

· при лечении цитостатиками;

· при хроническом алкоголизме.

Не рекомендуется регулярное длительное применение препарата из-за миелотоксичности метамизола; при длительном применении (более 7 суток) необходимо контролировать качественный и количественный состав периферической крови, особенно лейкоцитарную формулу.

При применении препарата возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного повышения температуры, озноба, боли в горле, затрудненного глотания, стоматита, а также воспаления наружных половых органов и заднего прохода необходима.

При приеме препарата возможна окраска мочи в красный цвет за счет выведения метаболита метамизола натрия, не имеющего клинического значения.

Не следует применять препарат дольше установленного срока без консультации с лечащим врачом.

Если признаки заболевания не начнут исчезать, или, наоборот, состояние здоровья ухудшится, или появятся нежелательные явления, необходимо приостановить прием препарата и обратиться за консультацией к врачу относительно дальнейшего применения.

Особые оговорки.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение в период беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами в связи с возможными побочными эффектами со стороны нервной системы, органов зрения.

Дети.

Клинических данных об эффективности и безопасности применения детям нет, поэтому препарат не следует применять пациентам в возрасте до 18 лет.

Способ применения и дозы.

Белалгин предназначен для симптоматического короткого применения, поэтому дозу и длительность лечения подбирают индивидуально.

Применяют взрослым внутрь по 1 таблетке при болях (при необходимости). Максимальная суточная доза – 10 таблеток.

Передозировка.

Экстракт красавки.

Симптоми: посилення проявiв побiчних реакцiй, нудота, блювання, тахiкардiя, зниження артерiального тиску, збудження, дратiвливiсть, тремор, судоми, безсоння, сонливiсть, галюцинацiї, гiпертермiя, пригнiчення центральної нервової системи, пригнiчення активностi дихального i судинорухового центрiв.

Метамизол натрия.

Симптомы: гипотермия, выраженное снижение артериального давления, сердцебиение, одышка, шум в ушах, тошнота, рвота, боль в желудке, олигурия, анурия, тахикардия, слабость, сонливость, бред, нарушение сознания; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

Лечение: промывание желудка, назначение солевых слабительных, активированного угля. Проведение форсированного диуреза, гемодиализа, ощелачивание крови, симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций. При развитии судорожного синдрома проводят внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов, парентеральное введение холиномиметиков и антихолинэстеразных средств. Лечение симптоматическое.

При первых симптомах передозировки следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Побочные эффекты.

Экстракт красавки.

Нервная система: головная боль, головокружение.

Мочевыделительная система: затруднение и задержка мочеиспускания.

Пищеварительный тракт: cyxicť в роте, чувство жажды, нарушение вкусовых ощущений, дисфагия, уменьшение моторики кишечника вплоть до атонии, уменьшение тонуса желчевыводящих путей и желчного миxypa.

Органы зрения: расширение зрачков, светобоязнь, паралич аккомодации, нечеткость зрения, повышение внутриглазного давления.

Сердечно-сосудистая система: покраснение лица, приливы, сердцебиение, аритмии (в т.ч. экстрасистолия), ишемия миокарда.

Дыхательная система и органы средостения: уменьшение секреторной активности и тонуса бронхов, что приводит к образованию тяжело откашливаемой вязкой мокроты.

Иммунная система: возможные проявления реакций гиперчувствительности, в т.ч. анафилактические реакции, анафилактический шок.

Кожа и подкожная клетчатка: кожные высыпания, крапивница, эксфолиативный дерматит, гиперемия.

Другое: снижение потоотделения, сухость кожи и слизистых оболочек, дизартрия.

Метамизол натрия.

Система крови и лимфатическая система: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, гранулоцитопения.

Мочевыделительная система: транзиторная олигурия, анурия, протеинурия; редко – токсическая нефропатия в разных формах, в т.ч. интерстициальный нефрит Возможна окраска мочи в красный цвет.

Аллергические реакции: редко - кожная сыпь, сыпь на слизистых оболочках, конъюнктивит, зуд, крапивница, отек Квинке, бронхоспастический синдром, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, анафилактический шок.

Другое: понижение артериального давления, гепатит.

В случае появления каких-либо нежелательных реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно сообщите об этом врачу.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены метамизолом натрия

· Рентгенконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители, пенициллин – не следует применять при лечении метамизолом натрия.

· хлорпромазин или другие производные фенотиазина – возможно развитие выраженной гипотермии.

· Пероральные гипогликемические препараты, косвенные антикоагулянты, глюкокортикостероиды, индометацин – метамизол натрия увеличивает активность этих препаратов путем вытеснения из связи с белком.

· фенилбутазон, глютетимид, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени – уменьшается эффективность метамизола натрия.

· Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, гормональные контрацептивы и аллопуринол – возможно усиление токсичности метамизола натрия.

· Нестероидные противовоспалительные препараты – потенцируется их обезболивающее и жаропонижающее действие и увеличивается вероятность аддитивных нежелательных побочных эффектов.

· Седативные средства и транквилизаторы (сибазон, триоксазин, валокордин), кодеин, анаприлин, блокаторы Н2-рецепторов гистамина, пропранолол – усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.

· Сарколизин, мерказолил, тиамазол – увеличивается вероятность развития лейкопении.

· Циклоспорин – снижается концентрация циклоспорина в плазме крови.

· Сульфониламидные сахароснижающие препараты – возможно усиление их гипогликемического действия.

· Диуретики (фуросемид) – возможно снижение диуретического эффекта.

Метамизол натрия усиливает седативное действие алкоголя.

Взаимодействия, которые могут быть обусловлены экстрактом красавки и бензокаином

· Амантадин, антиаритмические антихолинергические препараты (в том числе хинидин), трициклические антидепрессанты, глютетимид – усиливаются антихолинергические эффекты Белалгина.

· Опиоидные анальгетики и препараты, подавляющие центральную нервную систему (в том числе фенотиазины) – возникает опасная заторможенность центральной нервной системы.

· Бутирофеноны (галоперидол), органические нитраты – повышается внутриглазное давление.

· Кортикостероиды для системного применения – снижается эффект кортикостероидов и возможно повышение внутриглазного давления.

· Пилокарпин – снижается его эффект при лечении глаукомы.

· М-холиноблокаторы – усиливаются антихолинергические эффекты.

· Фуросемид – возможная ортостатическая гипотензия.

· Резерпин, ингибиторы МАО, гуанетидин, антацидные средства, аскорбиновая кислота, атапульгит – снижается эффект Белалгина.

· Леводопа – снижаются системные концентрации леводопы, поэтому следует отрегулировать ее дозировку.

· Некоторые антигистаминные препараты (включая меклизин) – усиливается антигистаминный эффект.

· Блокаторы бета-адренорецепторов – снижается их эффект.

· Гормональные контрацептивы – снижается контрацептивный эффект.

· Неселективные ингибиторы обратного нейронального увлечения моноаминов – усиливается седативный эффект.

· Нестероидные противовоспалительные препараты, гризеофульвин, дигитоксин, доксициклин, метоклопрамид, метронидазол – снижается эффект этих препаратов.

· Кетоконазол – повышение рН желудочного сока Белалгин снижает абсорбцию кетоконазола, поэтому Белалгин следует принимать не ранее чем через 2 часа после приема кетоконазола.

· Сульфаниламиды – снижается их антибактериальная активность.

· Индапамид, низатидин – повышается их эффект.

· Хлорид калия – возможны повреждения слизистой желудочно-кишечного тракта.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.